유럽(CE) 의료기기 MDR 배경 및 개념

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인 입니다. 그동안 자료실 업데이트를 하느라 일반 포스팅은 굉장히 오랜만이네요 !

오랜만에 드리는 포스팅은 " 유럽(CE) 의료기기 MDR 배경 및 개념 "을 주제로 내용을 공유해 드리고자 합니다. 포스팅 시작해 보겠습니다^^ 유럽(CE) 의료기기 MDR 배경 및 개념 MDD에서 MDR로의 전환 및 도입 배경 2010년 3월 유방성형용 실리콘 물질로 인하여 프랑스에서만 3만 명의 여성이 피해를 입는 사건이 발생했습니다.

이 사건은 프랑스뿐 아니라 유럽연합 차원에서 의료기기에 관한 규제체계를 전면적으로 재검토하는 계기가 되었습니다. 이후 2011년 11월부터 5년여 동안 유럽연합차원에서 의료기기 규제체계 개편을 위한 논의가 진행되었으며, 2017년 개정안이 공포되었습니다.

유럽은 1993년부터 1998년까지 의료기기와 관련한 일련의 지침 (directive)을 제정하였습니다. 90년대에 유럽 전역에서 의료기기 시장이 확대되면서 ...