체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 '에 대한 두번째 내용을 소개해드리도록 하겠습니다.

시작해 보겠습니다 ^^ 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ② 기구 기준 - 임상적 성능시험 심사위원회 및 심사위원회를 지원하는 사무기구가 설치되어 있어야 합니다. 1. 임상적 성능시험 심사위원회(Institutional review board, IRB) - 임상적 성능시험기관의 장은 임상적 성능시험실시에 관한 심사 등을 위하여 심사위원회를 임상적 성능시험기관에 설치하고, 심사위원회의 위원을 위촉하며, 임상적 성능시험 실시에 필요한 사무 절차 등에 관한 규정을 마련해야 합니다. - 임상적 성능시험의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적 측면을 검토ㆍ평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5명 이상 30명 이내(위원장 1명 포함)의 위원으로 구성하되, 위원은 임상적 성능시험기관의 장이 위촉하거나 지명합니다. ...