체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 보고 등

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 체외진단기기 임상과 관련한 마지막 포스팅으로 찾아뵙게 되었네요~ ' 체외진단기기 임상적 성능시험기관 보고 등 ' 과 관련한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다 ^^ 체외진단기기 임상적 성능시험기관 보고 등 1.

임상적 성능시험 실시상황 보고 등 실시상황 보고 및 기록 보존 - 임상적 성능시험을 하려는 자(식약처/심사위원회로부터 계획승인 받은자)는 매년 2월 말일까지 해당 승인된 시험별 시험기관, 대상자수(참여‧완료 대상자 수, 증감현황 등) 등의 실시상황을「체외진단의료기기법 시행규칙」 [별지 제12호서식]에 따라 보고하여야 합니다. - 종료 후 임상적 성능시험에 관한 기록과 문서를 종료한 날부터 3년간 보존하여야 합니다. 제17조(임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준 등) ① 「체외진단의료기기법」 제7조제3항제6호에서 “총리령으로 정하는 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준”이란 다음 각 호의 기준을 말한다. 1.

매년 2...