의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사구분

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인 입니다. 나른한 오후 여러분께 활력이 되어드리고 싶습니다~ 오늘은 ' 의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사구분 ' 에 대해 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 GMP의 적합성인정등 심사 구분 GMP 심사는 4종류 심사로 구분되며, 이 구분에 따라 GMP 심사를 신청할 수 있습니다. ※ 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영은 「소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서」를 참고할 수 있습니다.

최초심사 - 해당 의료기기를 제조하는 제조소가 이 기준에 따른 적합성인정을 받은 적이 없거나, 적합성인정을 받았더라도 제조공정 위탁계약(전공정 위탁) 변경 등으로 제조의뢰자-제조자 정보가 변경되는 경우 최초심사로 구분합니다. ※ 제조의뢰자-제조자의 위탁계약 변경 없이 제조소(작업소) 소재지가 변경(이전, 확장, 축소 등)되는 경우 변경심사로 구분해요~ 추가심사 - GMP 심사는 해당 제조소의 품목군별로 실시...