IVDR 적합성 평가 및 자유판매증명서(cfs)

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이번시간에는 "IVDR 적합성 평가 및 자유판매증명서"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 적합성 평가 및 자유판매증명서 IVDR 적합성평가(Conformity assessment) • 적합성평가 절차는 제482조에서 규정하고 있으며，제조사는 시장에 제품을 출시 하기 전， 부속서 IX ~ XI에 명시된 해당하는 적합성평가 절차에 따라 기기의 적합성평가를 수행해야하며 기기의 등급에 의해 평가 경로가 결정 됩니다. • 성능연구용 기기 이외의 Class D 기기 제조자는 부속서 IX의 제1장，제2장， 섹션 5를 제외하고，제3장에 명시된 대로 적합성평가를 받아야 하며 부속서 XI에 규정된 적합성평가와 함께 부속...