체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번에도 '체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ②' 두번째 시간으로 포스팅을 시작해 보도록 하겠습니다 ^^ 체외진단기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 (원재료) 1.

원재료는 다음의 표에 따라 기재하오니 참고하세요! 출처 : 식품의약품안전처 2.

명칭 : 해당 구성 시약의 일반명칭을 기재합니다. 가.

각 제품을 구성하고 있는 체외진단시약별로 구분하여 명칭을 기재합니다. 나.

스트립 또는 카세트 형태의 제품의 경우 각 부위별로 구분하여 기재합니다. 3. 배합목적과 원재료명 (또는 성분명) 가.

체외진단의료기기의 특성에 맞게 배합하는 목적(예, 주성분, 안정제, 보존제 등)과 각 원재료의 일 반명 또는 화학명을 각각 기재합니다. 나.

주성분이 항체인 경우 기원(사람 또는 동물의 종)을 기재하고, 단클론 항체인 경우 클론번호 (clone number)를 기재한다. 다.

재조합 항원의 경우 발현시스템(...