동물용 신약 등의 재심사 ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 완전 새로운 내용으로 ' 동물용 신약 등의 재심사 ' 의 주제를 가지고 포스팅을 시작하도록 하겠습니다.

두번에 나누어 진행할 계획이오니 잘 따라와주세요^^ 동물용 신약 등의 재심사 ① 1.재심사의 목적 신약 및 「동물용의약품등 취급규칙」제7조의2에서 정하는 동물용의약품등에 대하여 최초 허가일로부터 6년 또는 4년 기간 이내에 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상 사례 등을 조사·확인하여 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도를 말합니다. 2. 재심사 기간 및 대상 재심사 기간이 품목허가일로부터 6년인 품목 - 신약 - 이미 허가된 동물용의약품과 비교하여 유효성분의 종류가 다른 품목이거나 적용 대상이 다른 품목 재심사 기간이 품목허가일로부터 4년인 품목 - 이미 허가된 동물용의약품과 유효성분의 종류는 동일하나 투여경로‧배합비율이 다르거나 효능‧효과를 추가한 동물용의약품 - 그 밖에 검역본부장 또는 수산과학원장이 재심...