체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ③

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번 2번째 시간에 이어서 이번 포스팅도 ' 체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목③ ' 을 주제로 세번째 시간을 갖도록 하겠습니다.

그럼 포스팅 시작하겠습니다. 체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 (사용방법) 1.

검체 준비 및 저장방법, 검사 전 준비사항, 검사과정, 결과판정 및 정도관리, 사용되는 장비(해당 장비의 제조사, 모델명, 허가번호 등) 등을 아래와 같이 기재합니다. 사용된 시약의 양은 성능이 확인될 수 있는 구체적인 분량(범위)을 기재합니다.

가. 검체 준비 및 저장방법 1) 검체 대상 및 채취 방법(혈액 검체의 경우 사용 가능한 항응고제 종류 기재) 2) 사용되는 검체의 종류별 필요 분량 3) 검체 보관조건, 방법 및 저장기간 등 4) 냉동 및 해동된 검체의 사용 가능성 및 제한점 등 5) 검체의 전 처리과정 등 (원심분리 조건, RNA 추출 시약 또는 장비 등) 나.

검사 전 준비사항...