의료기기 GMP 적합성인정 등 심사 신청 시 일반조건

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터도 다소 내용이 길 수 있는데 나누어 설명드릴까 많은 고민 끝에...

애매하지만 한 포스팅에 올려 보는 것으로 결정 했습니다 !! 결정장애가 참 힘드네요ㅠㅠ 내용이 기니까 잘 따라와 주시고 그럼 '적합성인정 등 심사 신청 시 일반조건'에 대해서 포스팅 시작하도록 하겠습니다~~~ 일반사항 - 모든 제출자료는 심사대상 제조소의 품질책임자 또는 이와 동등한 책임과 권한을 가진 사람이 승인 (전자서명 포함)한 유효한 자료를 제출하여야 합니다. - 제출자료가 외국어로 작성된 경우 원문과 한글 번역본을 함께 제출하여야 해요~ 단, 제출자료가 영어로 작성된 경우 원문과 한글요약본 제출이 인정됩니다!

- 모든 제출자료는 심사 대상 제조소가 작성하여야 하며, 외국 제조소의 자료를 근거로 수입업체가 작성하여 제출한 경우, 근거자료도 함께 제출하여야 합니다. - 동 해설서에 제시된 예시는 참고자료이며, 의료기기 제조・수입업체의 상황에...