의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 ' 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ' 에 대한 두 번째 포스팅을 시작하겠습니다 ^^ 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ② (의료기기 기술문서 - 첨부자료 준비) 1) 의료기기 기술문서 (2) 첨부자료 준비 첨부자료 준비에 있어 가장 먼저 해야 할 일은 ‘자료의 요건’ 이 규정에 충족하고 있는지 확인하는 것입니다.

대부분 제품의 승인을 받는 일을 하는 신규 담당자의 경우 규정의 요건에 충족 하지 못한 자료를 준비하는데 너무 많은 시간을 치중하는 것을 보게 됩니다. 아래 내용을 참고해주세요~ ① 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료(본질적 동등품목 비교표) - 이미 허가·인증 받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용 목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비교한 별지 제3호 서식의 비교표 동 자료는 기본...