동물용의료긱 제조,수입품목 허가&신고시 기술문서작성 Ⅱ

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 '제조,수입품목 허가&신고(변경) - 기술문서관련'한 두번째 내용으로 기술문서 소단원 두번째 포스팅을 해보겠습니다.

헷갈리시겠지만 맥을 잘 잡고 잘 따라와주세요~~ 시작해 보겠습니다^^ 제조,수입품목 허가&신고(변경) ④ - 기술문서관련 Ⅱ 5) 성능 및 사용목적 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제13조 (성능 및 사용목적) 성능 및 사용목적은 다음 각호에 따라 기재한다. 1. 성능은 제품의 기능적 특성과 규격(성능)을 기재한다. 2.

사용목적은 제조자가 의도한 적응증, 효능․효과 또는 사용목적에 관한 근거자료에 따라 기재 한다. 3. 조합동물용의료기기의 경우는 각각의 동물용의료기기 및 조합된 기기의 상태로, 복합구성동 물용의료기기의 경우는 각각의 동물용의료기기별로 제1호 및 제2호의 규정에 따라 성능 및 사용목적을 기재한다. 4.

동물용체외진단시약은 사용목적에 따라서 검사대상, 검체종류, 검사...