의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ⑤

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터 유난히 길죠~ㅠ.ㅠ 안내드릴 자료들이 많아서 그렇습니다...

이번 포스팅이 챕터 마지막 포스팅이오니 조금만 더 힘 내세요 !! 저번 내용에 이어 ' 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ' 에 대하여 포스팅을 이어가도록 하겠습니다.

의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ④ 대표 품목 선정 방법 - 제출자료 중 제품표준서, 설치 또는 사후 지원 설명서, 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인 요약, 모니터링 및 측정 장비의 관리 요약 자료의 자료는 제품의 모델 또는 품목마다 자료의 내용이 다를 수 있으므로 대표성이 있는 품목(모델 등)을 결정하여 제출한다. - 대표 품목은 해당 심사종류별 선정 기준에 따라 선정한다. ※ 대표품목 선정기준 (최초·추가) 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당되는 품목 (변경) 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당되며 생산·수입 실...