의료기기 인허가 관련 의료기기 기술문서 소개

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 지난 시간에 이어 오늘은 의료기기 파트의 ' 의료기기 기술문서 소개 ' 내용을 주제로 포스팅을 시작하려고 합니다~ 시작해 볼까요 ?

^^ 의료기기 기술문서 소개 1. 기술문서의 의미?

의료기는 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방 등에 사용됩니다. 의료기기는 신체적 상해 등을 일으킬 수 있는 위해요인(Hazard)을 항상 가지고 있어 제품 개발자는 사회의 현재 가치에 근거하여 해당 상 황에서 위험(Risk)이 수용 가능한 것인지 위험분석을 하게 됩니다.

하지만 위험이 의료기기 사용으로 얻는 이익(Benefit) 보다 작다고 하더 라도 위험관리가 실제적으로 관리되지 못한다면 위해성에 따라 사망, 장애 등 되돌릴 수 없는 큰 피해를 줄 수 있습니다. 따라서 국민보건 향상을 위하여 안전성·성능이 확보된 의료기기가 유통 될 수 있도록 효율적 관리가 필요하며, 이를 위해 의료기기법이 제정 (‘03.5.29)되어 시행(’04....