안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 이제 하늘에서도 가을 느낌이 물씬 풍기네요~ 맑은 하늘처럼 여러분들의 사업에도 맑은 미래가 있길 기도하며 오늘은 ' 의료기기 GMP의 적용범위 '를 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 GMP의 적용 범위 의료기기를 제조함에 있어 준수하여야 하는 제조 및 품질관리에 관한 세부사항, GMP 심사절차 및 방법, 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관의 지정 절차 및 세부 준수사항 등을 정한 것으로서 이 조에서는 적용하는 대상을 구체적 으로 정하고 있습니다.
다만, 의료기기 GMP 적합성인정 심사는 제조소, 품목군, 제품 등급에 따라 심사 주체와 방법이 달라지므로, 해당 의료기기 품목군 분류, 등급을 확인하여 GMP 적합성인정을 신청하여야 합니다. ※ 외국 제조원 GMP 심사에 대한 추가정보는 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령․자료 → 공무원지침서․민원인안내서에서 <수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운...
원문 링크 : 의료기기 GMP의 적용범위
