의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법 ①

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 오늘은 날씨가 풀려서 그런지 시원한 아이스아메리카노가 당기는 날씨네요 ^_^ 여러분의 궁금증을 아이스아메리카노처럼 시원하게 박살내드리는 오늘이 되기를 바라며 오늘은 '의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법'을 포스팅 해 드리도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법 ① 의료기기 GMP 심사는 제조소의 품목군별로 현장조사와 서류검토를 실시하는 것이 원칙이며, 의료기기 제조와 관련된 품질경영시스템 및 모든 활동은 GMP 심사 대상입니다. - 제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 경우에도 제조의뢰자-제조자 모두 서류검토와 현장조사를 실시하고 있으며, 제조의뢰자가 주요공정*을 제조자 에게 위탁하는 경우 전부공정 위탁으로 판단하여 GMP 심사를 실시합니다.

여기서 주요 공정이란 !!!?? 다양한 공정 중에서 일부공정 단계의 제품이 의료기기 완제품 형태를 갖추는 공정으로 추가가공(멸균, 포장, 세척 ...