유럽(CE) 의료기기 법규체계 및 최신 국제규격

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이제 가을이 물씬 느껴지는 계절이 되었네요~ 이번 포스팅에서는 " 유럽(CE) 의료기기 법규체계 및 최신 국제규격 " 관련 내용으로 정보를 공유하고자 합니다.

포스팅 시작할게요^^ 유럽(CE) 의료기기 법규체계 및 최신 국제규격 법규체계 출처 : 한국의료기기안전평가원 유럽연합의 지침 및 규정 유럽 내 의료기기에 대한 적합성 평가는 심사기관(NB, Notified Body)이 담당하며, 의료기기의 범위와 정의를 지정하고 있는 유럽 연합의 지침 및 규정은 다음과 같습니다. 관련 규정 - EU Medical Device Regulation(MDR); Regulation 2017/745 - EU In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation(IVDR); Regulation 2017/74 관련 지침 - EU Active Implantable Medical Devices Directive(...