안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 " CE 마크와 규제당국인 유럽연합 EU 관련 내용 "에 관련된 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ CE 마크와 규제당국인 유럽연합 EU 관련 내용 CE 마크(Conformite Europeenne Marking) 란 ?
CE 마크란 1985년 이후 유럽 경제 지역 내에서 판매되는 특정 의료기기 제품에 대한 의무적인 적합성 마크로, 인증주체에 따라 적합성 선언과 적합성 인증으로 나눌 수 있습니다. 적합성 선언(DoC, Declaration of Conformity) - 공인시험기관의 검사가 반드시 필요치는 않으며, 제조자 또는 제조자의 대리인이 직접 기술문서를 작성하고 스스로의 적합성을 선언하고 CE 마크를 부착합니다.
유럽연합 내 대부분의 제품이 여기에 해당됩니다. 적합성 인증(CoC, Certificate of Conformity) - 심사기관(NB)이 적합성 선언과 기술구조문서를 ...
