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[ISO 10993] ISO 10993-19: 원자재의 물리화학적, 형태학적 및 표면 형태적 특성화

저는 ISO 10993-19의 핵심 내용을 정리합니다. 이 표준은 의료기기 원자재의 생물학적 안전성을 평가하기 위해 물리화학적, 형태학적, 표면 형태적 특성을 분석하는 기준과 방법을 제공합니다. 이와 함께 등가성 판단을 위한 근거를 제시하며 신규 원자재와 기존 원자재의 비교, 시제품과 완제품 간의 동등성 검토, 제조 공정의 변경 전후 평가를 뒷받침합니다. 생체 반응 조절과 임상 결과에의 영향을 설명하고 다공성 구조로 인한 조직 결합 촉진, 미세형상으로 인한 세포 이동 유도, 표면 특성으로 인한 감염 및 폐색 예방에 기여하는 메커니즘을 제시합니다. 위험 관리의 최적화와 추적성 확보를 통해 동물시험을 최소화하고, 향후 이상 반응 발생 시 원자재나 공정의 미세한 변화까지도 추적 가능한 근거를 제공합니다. 원자재 등가성 판단은 새로운 원자재가 이미 임상적으로 입증된 제품과 동등한 속성을 가짐을 논리적으로 증명하면 시험 범위를 조정하거나 생략할 수 있는 근거를 마련합니다. 등가성 판단의 원칙은 기존 표준 충족, 해당 용도와 침습성에 대한 국제 표준 요구사항 충족 시 상위 호환성을 입증하는 경우, 현재 용도보다 더 침습적 조건에서 안전 사용 이력이 있을 때 높은 유사성을 인정하는 경우, 임상적으로 인정된 원자재나 완제품과 속성이 매우 유사할 때 정성적 데이터로도 위험 사정을 가능하게 하는 경우 등을 포함합니다. 또한 무손상 피부 접촉 기기처럼 Intact skin에 한정되거나, 상위 조건이 입증된 경우, 표준 사양 준서에 의해 정성적 데이터가 충분한 경우, 인체 비접촉 기기처럼 직접 접촉을 전혀 하지 않는 경우 등 상황별 근거를 제시합니다. 원자재 규격서, 배치 정보, 성분 분석표, 물리화학적 데이터 시트, 분석 방법론 등 실제 문서화된 정보를 통한 생산 단위별 추적성과 분석 방법을 강조합니다. 앞서 제시한 내용을 통해 ISO 10993-19의 핵심 내용을 확인했고, 상세한 내용은 원문을 참조하시기 바랍니다. 문의가 필요하신 경우에는 아래의 연락처로 GRC 인증원에 문의해 주십시오.

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[FDA 뉴스] CDRH 2026년 3월 뉴스 정리

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2026년 3월동안 FDA CDRH의 뉴스를 알아보겠습니다. 리콜 및 안전 조기 경보 (Recalls & Early Alerts) Navajo Manufacturing; Handy Solutions 가열 패드 (Class I 리콜) 발생 배경 2026년 3월 18일 조기 경보 (Early Alerts) 발령 후, 3월 25일 Class I 리콜로 격상되었습니다. 원인 패드를 사용 중 접어서(folded) 사용할 경우, 접힌 부위의 전력 밀도가 급격히 상승하여 과도한 열이 발생합니다. 기기 내부에 온도 감지 센서가 없어 과열을 자동으로 차단하지 못하는 결함이 발견되었습니다. 위험성 사용자 화상 및 주변 사물에 대한 화재 발생 위험. 현재까지 4건의 중상 사례가 보고되었습니다. 조치 사항 즉시 사용 중단. 전원 코드를 절단하여 재사용이 불가능하게 만든 후 폐기해야 합니다. Navajo Manufacturing 목/어깨용 온열 패드 문제 조기 경고

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[EU 가이던스] 유럽 의료기기(MDR/IVDR) Interruption / Discontinuation 보고 의무 결정 트리 발행 (Article 10a)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2024년 새롭게 추가된 MDR/IVDR의 Article 10a에 대해 이해를 돕기 위해 Decition Tree(결정 트리)가 업데이트 되었습니다. Article10 a Decision tree Article 10 a Decision Tree_1페이지 Article 10 a Decision Tree_2페이지 주요 용어 정의 Discontinuation (영구 중단/단종) : 제조사가 해당 모델이나 유형의 기기를 더 이상 EU 시장에 출시하지 않기로 결정하고 영구적으로 중단을 확인하는 경우. Interruption (일시 중단) : 제조사가 의도한 대로 기기를 공급할 수 없거나, 공급할 의사가 없어 발생하는 일시적인 공백을 의미합니다. 일반적으로 60일 이상 지속될 것으로 예상되는 경우, 보고 대상이 됩니다. 결정 트리의 주요 판단 절차 재고 및 보급 가능성 확인 중단 기간이 얼마나 될지 예측가능한가? 현재 보유한 재고가 문제가 해결될 때까지 충분한

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[CE 뉴스] 혁신 기술의 기기 지원 시범 프로그램 시작 예정 (의료기기 및 체외진단 의료기기)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 최근 유럽연합(EU)은 혁신 의료기기 및 체외진단 의료기기에 대한 환자 접근성을 획기적으로 높이기 위한 새로운 계획을 공개했습니다. 2026년 2분기부터 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 Breakthrough Device(혁신 기기)의 시범 프로그램이 본격적으로 시행될 예정입니다. Pilot programme to be launched to support breakthrough medical devices and in vitro diagnostics Health and Food Safety Directorate-General: eNews 프로그램의 목적 및 주요 혜택 이번 파일럿 프로그램의 핵심은 EU의 엄격한 안전 및 성능 기준을 유지하면서도, 고도의 혁신 기술이 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 돕는 Pathway를 테스트하는 데 있습니다. 프로그램에 선정된 '혁신 기기(Breakthrough Device)' 제조사는 다음과 같은 차별화된 지원을

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[FDA 가이던스] TPLC에 걸친 자발적 환자 선호도 정보의 통합

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2026년 3월 30일 발행된 FDA의 TPLC에 걸친 자발적 환자 선호도 정보의 통합 가이던스에 대해 알아보겠습니다 Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle FDA GUIDANCE DOCUMENT 개요 이 가이던스는 환자가 질병이나 상태를 겪으며, 의료기기를 사용하는 과정에서 얻은 통찰력과 관점을 이익-위험(Benefit-Risk) 프로필 평가에 반영하기 위해 마련되었습니다. 환자 선호도 정보(PPI)는 환자 경험 데이터의 한 종류로, 다양한 건강 중재 대안들 사이의 결과나 속성에 대해 환자가 부여하는 상대적인 바람직합이나 수용 가능성을 질적 또는 양적으로 평가한 것을 의미합니다. 2016년에 발행된 기존 가이던스를 업데이트한 것으로, 의료기기 생애 주기 전반에 걸쳐 PPI가 어떻게 수집, 제출 및 고려될 수 있는지에 대한 최신 권

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[FDA 뉴스] eMDR(Electronic Medical Device Reporting, 전자 이상사례보고시스템) 업데이트

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2026년 4월 13일에 미국 CDRH에 올라온 소식인 eMDR의 Update에 대해 알아보겠습니다. 주요 변경사항 시스템 통합 완료 기존의 WebTrader 인터페이스가 폐쇄되고, ESG Next Gen 통합제출 포털이 단일 제출 창구로 확정되었습니다. 글로벌 표준 동기화 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDR)의 2024 유지보수 업데이트 사항이 반영되어, 최신 이상사례 용어와 계층 구조가 적용되었습니다. eMDR 시스템 (Electronic Medical Device Reporting) 보고의무 및 시스템 개요 대상: 제조사 및 수입업체는 전자 형식으로 보고서를 제출해야 하며, 의료기관은 선택 가능합니다. 유통업체는 기록유지만 하면 됩니다. ESG NextGen : FDA에 규제 정보를 제출하고 진행 상태를 추적할 수 있는 사용친화적 웹 플랫폼으로, 기존의 WebTrader 대신 이 플랫폼을 사용하여야 합니다. ESG NextGen 통합제출포털

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[CE 가이던스] MDCG 2021-24:의료기기 Classification 개정 소식 (Rev.1)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 2026년 4월 20일 개정된 MDCG 2021-24: 의료기기의 Classification 가이던스에 대해 알아보겠습니다. MDCG 2021-24 rev.1 - Guidance on classification of medical devices April 2026 MDCG 2021-24의 이전 버전의 내용은 아래 게시글을 참고바랍니다. https://blog.naver.com/grcblog/223633083262 의료기기 등급분류 방법(CE MDR 2017/745) 오늘은 의료기기의 Classification Rule에 대해 알아보려고 합니다. 의료기기의 등급에 대한 분류규칙은 ... blog.naver.com 주요 개정 사항은 아래와 같습니다 주요 용어 및 정의 업데이트 침습성 관련 용어 수정 'Implantable devices(이식형 기기)' 및 'Surgically invasive device(외과적 침습 기기)' 정의에서 기존 'su

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[MDCG 가이던스] 2021-24_Rev.1: 의료기기의 Classificaiton (2) - Graphical Summary

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2026년 4월 20일 개정된 MDCG 2021-24:의료기기의 Classification 가이던스 중 Graphical Summary에서의 개정된 부분이 있어, 새롭게 업데이트된 내용을 업로드해드립니다. 비침습형 기기 (Non-invasive Device) 침습 기기 (Invasie Devices) 능동 기기 (Active Devices) 특별 규칙 (Special Rule) 이상으로 업데이트된 의료기기의 Classification의 Graphical Summary를 알아보았습니다. 상세한 내용은 아래 링크를 통해 원문을 확인해주세요. MDCG 2021-24_Rev.1:의료기기의 Classification 첨부파일 MDCG 2021-24_Rev.1_Classification.pdf 파일 다운로드 문의사항이 있으신 경우에 언제든지 아래의 연락처로 GRC 인증원에 문의주세요. 감사합니다. Home | cert 의료기기 사이버보안 사이버보안 테스트

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[FDA 뉴스] CDRH 2026년 4월 뉴스 정리

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2026년 4월 FDA CDRH의 뉴스를 알아보겠습니다. 리콜 및 안전 조기 경보 (Recalls & Early Alerts) 및 기기 수정 조기 경보 (Early Alerts): Omnicell 자동 약물 조제 시스템 발생 배경 : IV 약물 조제 자동화 및 라벨 부착 기기 원인: 특정 무균 주사기 랍레 사용 시 프린터의 라벨 감지가 불일치하는 현상 발생. 위험성: 라벨이 없거나 잘못 부착된 주사기가 조제될 경우, 환자에게 잘못된 약물이 투여될 위험 조치 사항: 문제의 무균 라벨 사용 중단 및 격리, 기존 노란색 뒷면 비무균 라벨로 교체, 약사의 육안 검증 절차 강화 링크: Omnicell 자동 약물 조제 시스템 조기 경보 Merit Medical 부품 포함 투석 카테터 키트 (Arrow International 등) 발생 배경: 투석 시 혈관 접근을 돕는 카테터 삽입용 키트. 원인: 키트 내 포함된 Merit Medical사의 '분할 가능 시스

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[베트남/화장품] 베트남 화장품 관리에 관한 규정

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 베트남의 '화장품 관리에 관한 규정'에 대해 알아보겠습니다. 베트남 화장품 관리에 관한 규정 제29/2020/TT-BYT 개요 및 목적 적용 범위: 베트남 내 국산 및 수입 화장품의 관리 전반(제품 정보, 안전 요건, 라벨링, 수출입, 품질 검사, 위반 처리 등)을 포함합니다 . 화장품의 정의: 인체 외부(피부, 모발, 손톱, 입술 등) 또는 구강 점막에 접촉시켜 세정, 향료 부여, 외모 변화, 체취 교정, 보호 또는 양호한 상태 유지를 목적으로 사용하는 물질입니다. 화장품 신고 베트남 시장에 화장품을 출시하기 위해서는 반드시 관할 당국으로부터 접수 번호를 부여받아야 합니다. 신고 주체: 제품 출시를 담당하는 조직 또는 개인은 베트남 내 화장품 거래 기능을 갖추어야 합니다. 구비 서류: 화장품 신고서, 제조업체/소유권자의 위임장(POA), 자유판매증명서(CFS, 수입품의 경우) 등이 필요합니다 . 유효 기간: 신고 접수 번호는 발급일로부터 5

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[ISO 17665:2024] 의료기기의 습열 멸균 - 공정 개발, 밸리데이션 및 일상관리 요구사항

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 의료기기의 습열 멸균 공정의 밸리데이션 및 일상관리 요구사항에 대해 알아보겠습니다. ISO 17665:2024 Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements fo rthe development, validation and routine control of a sterilization process for medical device 개요 및 핵심 개념 적용 범위 및 제외 사항 적용 대상: 의료기기에 대한 습열 멸균 공정의 개발, 유효성 확인(Validation) 및 일상관리에 대한 요구사항을 제공합니다. 포화 증기 멸균 및 용기 내 제품 멸균(수동/능동 공기 제거, 물 분무, 물 침지 등)이 포함됩니다. 산업 및 의료 환경 모두에 적용 가능합니다. 제외 대상 해면뇌병증(예: 크로이츠펠트-야콥병) 원인 병원체의 불활성화 요구사항은 규정하지 않습니다. 습열과 다른 멸균제(예: 포름알데

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[CE 뉴스] MDR/IVDR 규제 완화의 핵심 내용과 인증기관(Team-NB)의 입장문

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 최근 유럽 위원회(EC)는 산업계의 부담을 줄이기 위한 대대적인 '규제 단순화 개정안'을 내놓았고, 이에 대해 심사를 직접 담당하는 인증기관(NB)들이 공식적인 입장문을 발표했습니다. 이번 포스팅에서는 유럽 위원회의 개정안과 Team-NB의 입장문에 대해 알아보겠습니다. Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices 16 December 2025 유럽 위원회가 제안한 이번 개정안(COM/2025/1023)은 의료기기 공급 부족을 막고 기업의 행정적 부담을 연간 약 21억 유로(약 3조원) 가량 절감을 목표로 합니다. 주요 개정 포인트 인증서 유효기간 무제한화 기존의 5년 주기 재인증 시스템을 폐지하고, 위험 기반의 정기 감시를 통해 인증서 효력을 지속적으로 유지합니다. 심사 빈도 완화 매년 실시하던 사후 심사(Surveillance Audit

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[CE 뉴스] 2026년 3월 16일 EU 위원회 컨퍼런스 - "의료기기: 혁신과 환자 안전"

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2026년 3월 16일 벨기에 브뤼셀에서 개최된 "의료기기:혁신과 환자 안전" 고위급 컨퍼런스의 주요 내용을 알아보겠습니다. 의료기기:혁신과 환자 안전 (Medical Device: Innovation and Patient Safety) 컨퍼런스 개요 및 배경 일시 및 장소 : 2026년 3우러 16일, 벨기에 브뤼셀 샤를마뉴 빌딩 주최: 유럽연합 집행위원회(EC), 키프로스 이사회 의장국 후원 목적: 2025년 12월 16일 채택된 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단기기 규정(IVDR) 개정안에 따른 최신 동향을 점검하고, 유럽 의료기기 산업의 혁신과 환자 안전의 균현을 모색하기 위함입니다. 올리버 바르헤이(Olivér Várhelyi) 기조연설 중 내용 규제 개혁의 필요성 현행 규정의 복잡성과 과도한 행정적 부담이 산업의 경쟁력을 저해하고 의료기기 공급 부족 문제를 야기하고 있음을 인정하며, '더 스마트한 규제'로의 전환을 강조했습니다. 혁신 지

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[FDA 가이던스] 체중 감량 관련 의료기기

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2026년 3월 13일 발간된 체중 감량 관련 의료기기의 시판 전 고려사항 가이던스를 알아보겠습니다. Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Premarket Considerations FDA Guidance, issued on March 13, 2026. 개요 본 가이던스는 체중 감량 관련 의료기기의 시판 전 승인을 위해 미국 FDA가 제시하는 상세 지침을 담고 있습니다. 과체중 및 비만 환자를 위한 기기의 비임상 실험실 시험, 동물 연구, 그리고 임상시험 설계에 관한 구체적인 권장사항을 기술합니다. 특히 제품의 생체 적합성, 내구성, 전기적 안전 뿐 아니라, 임상적 유효성을 입증하기 위한 평가 변수와 기간 설정을 상세히 다루고 있습니다. 기기 설명 및 라벨링 (Device Desription & Labeling) 기기 설명 작동 방식, 과학적 개념, 물리적 특성 및 설계 도

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[FDA 가이던스] 의료기기 Human Factors and Usability Engineering Guidance

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 의료기기 Human factor / Usability Engineering에 대한 FDA 가이던스를 알아보겠습니다 Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 개요 FDA는 적절한 인간공학(Human Factors Engineering) 및 사용적합성(Usabiltiy Engineering) 프로세스를 준수하는 것을 지원하기 위해 본 지침을 개발했습니다. 새로운 의료기기가 의도된 사용자, 용도 및 사용 환경에 대해 안전하고 효과적일 가능성을 극대화하는 것을 목표로 합니다. 특히, 제품과 사용자 사이의 모든 상호작용 지점을 포함하는 사용자 인터페이스에 초점을 맞춥니다. 기기 사용자, 사용 환경 및 사용자 인터페이스 기기 사용자(Device Users) 의도된 사

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[국내 의료기기 뉴스] 2026년 3월 민원인 안내서 제/개정 및 폐지

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 대한민국 식품의약품안전처에서 발표한 2026년 3월자 민원인 안내서(가이드라인) 제/개정 및 폐지 소식을 알아보겠습니다. 청각장애인을 위한 의료기기 수어 모음집 혈당 측정기, 혈압계 등 가정용 의료기기 사용이 늘어남에 따라, 정보 접근성이 낮은 청각장애인이 오용으로 인한 사고를 겪지 않도록 하기 위함. 표준 수어 정의 의료기기 설명서에 자주 등장하는 전문 용어(예; 보정, 센서 삽입, 수치 판독 등) 227개에 대해 표준화된 한국수어 표현을 정립했습니다. 영상 제작 가이드 영상 제작 시, 수연자의 복장(어두운 단색), 배경(크로마키 활용), 촬영각도(상반신 전체 노출), 속도 등 시각적 전달력을 극대화하는 촬영 지침을 포함했습니다. 청각장애인을 위한 의료기기 수어 모음집 디지털의료건강지원기기 성능인증 가이드라인 의료기기는 아니지만(웰니스 제품 등) 건강 관리 목적으로 사용되는 '디지털 의료건강지원기기'에 대한 자율 성능인증제 설명 대상 제

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[FDA 뉴스] 2025 FDA CDRH 국제 규제 조화 추진현황 분석

안녕하세요. GRC 인증원입니다. FDA 산하 CDRH가 발표한 '2025 회계연도 국제 조화 연례 평가' 보고서에 대해 알아보겠습니다. CDRH Internatinoal Harmonization Annual Assessment Fiscal Year 2025 U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION 보고서의 목적 및 배경 의료기기 생태계가 글로벌 단위로 긴밀해짐에 따라, 국가별로 상이한 규제는 혁신 기기의 시장 진입을 늦추는 장벽이 되고 있습니다. 이에 CDRH는 다음과 같은 목적으로 본 평가서를 발간했습니다. 글로벌 규제 수렴: 전세계 규제 당국 가늬 기준 차이를 줄여 제조사의 주복 업무와 비용을 절감. MDUFA V 약속 이행: 의료기기 사용자 수수료법(MDUFA V)에 따라 국제 조화 활동에 대한 투명한 진행 상황 보고. 상호 의존(Reliance) 체계 구축: 타국 규제 기관의 검토 결과를 활용하여 승인 프로세스의 효율성을 극대화 하는 모델 확립. 국제 조화

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[FDA 가이던스] Inspection of Medical Device Manufacturers: FDA CP 7382.850 기반 의료기기 심사 대응 및 변경 분석

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2026년 2월 2일 발간된 'INSPECTION OF MEDICAL DEVICE MANUFACTURER' FDA 가이던스에 대해 알아보겠습니다. INSPECTION OF MEDICAL DEVICE MANUFACTURER 출처: FDA CDRH 기존 QSR vs 개정 QMSR 주요 변경 사항 구분 기존 QSR 개정 QMS Regulation 규정 구조 FDA 독자적 규정 체계 ISO 13485:2016 직접 참조 핵심 초점 제조 공정 및 설계 관리 중심 위험 기반 의사결정 및 프로세스 접근 용어 정의 FDA 전용 용어 글로벌 표준 용어 (예: 안전 및 성능 (Safety and Performance)) 기록 관리 DHF, DMR, DHR 등 특정 명칭 의료기기 파일 (MDF, Medical Device File) 및 ISO 13485 기준 명칭, 기록 위험 관리 설계 단계에 집중된 위험 관리 QMS 전발에 걸친 위험 기반 접근법 심사 방식 QSIT

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[FDA 뉴스] FDA 의료기기 인정 표준(Recognized Standards) 최신 업데이트 (2026년 2월)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 지난 2026년 2월 19일 FDA 현대화법(FDAMA)에 의거하여, 의료기기 적합성 선언에 사용할 수 있는 표준 목록의 수정 사항을 발표했습니다. 이번 업데이트의 핵심 내용을 알아보도록 하겠습니다 Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 065 FEDERAL REGISSTER, https://federalregister.gov 핵심 내용: Recognitioni List 065 개요 FDA는 의료기기 시판 전 심사 (Premarket Reviews)에 활용되는 FDA Recognized Consensus Standards 목록을 수정하는 공고를 발표했습니다. 목록 수정: 최신 기술 반영을 위해 새로운 규격 추가, 철회, 정정, 개정 등 수정되었습니다. 이번

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[FDA 뉴스] GUDID Data Trends - 2025 (February, May, September, December)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 GUDID Data Trends를 통해 2025년 한 해 동안 FDA에 등록 정보의 통계를 알아보겠습니다. GUDID Data Trends February, May, September, December, 2026 GUDID 등록 기록 및 신규 업체 추이 GUDID Records and Submission Compliance Dates (Dec 8, 2025) 누적 등록 기록 2025년 2월 약 470만 건에서 시작하여, 12월 기준 약 500만 건에 도달하며 지속적인 상승곡선을 그리고 있습니다. 컴플라이언스 영향 2016년 (Class II) 및 2019년~2020년 (Class I 등)의 UDI 준수 기한 전후로 등록 건수가 급격히 증가한 패턴이 뚜렷하게 확인이 됩니다. New companies in GUDIED Each Month (Dec 8, 2025) 신규 계정(라벨러) 매달 약 50~100개의 신규 업체가 GUDID에 등록이 되고 있

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[GHTF 가이던스] 공정 밸리데이션 (Process Validation) 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 GHTF의 Process Validation Guidance를 기준으로 공정 밸리데이션에 대해 알아보겠습니다. GHTF Guidance Quality management Systems - Process Validation Guidance GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) 공정 밸리데이션(Process Validation)이란? 특정 공정이 지정된 한계 내에서 운영될 때, 사전에 정해진 요구사항을 충족하는 제품을 일관되게(Consistently) 생산한다는 것을 객관적 증거를 통해 입증하는 과정. 제품의 필수 요구사항을 파괴 검사를 통해서만 확인할 수 있는 경우나, 공정상의 결함이 오나제품 사용 중에야 드러나는 공정에서 밸리데이션이 필요. QMS와의 관계: 밸리데이션은 단독으로 존재하는 것이 아니며, 설계 및 개발 관리, 품질 보증, 시정 및 예방조치(CAPA)와 긴밀하게 연계된 품질경영시스템의 통합 요구사항 밸리데이션

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[ISO/TR 80002-2:2017] 의료기기 품질시스템에서 사용하는 소프트웨어 밸리데이션

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 QMS에서 사용하는 소프트웨어의 밸리데이션에 대해 알아보겠습니다. ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software Part 2: Validation of software for medical device quality systems 개요 및 적용범위 이 표준은 의료기기 제조자가 "비판적 사고(Critical Thinking)"를 적용한 위험 기반 접근방식을 통해 QMS(품질경영시스템)에서 사용하는 소프트웨어의 밸리데이션 활동을 결정하기 위해 개발되었습니다. 적용범위 의료기기 품질 시스템 측면에서 자동화에 사용하는 모든 소프트웨어에 적용. 포함: 제품 설계, 테스팅, 부품 입고검사, 제조, 라벨링, 포장, 배포, 불만 처리에 사용하는 소프트웨어 등 제외: 의료기기 부품이나 액세서리로 사용되는 소프트웨어, 소프트웨어 그 자체로서의 의료기기 (SaMD). 소프트웨어 밸리데이션 단순히 테스팅을 수행하는 것 이상의 의미로

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[FDA 뉴스] CDRH 2월 소식 총 정리

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2026년 2월 한 달간 미국 FDA CDRH(기기 및 방사선 건강 센터)에서 발표한 핵심 뉴스들을 정리해 드립니다. CDRH New - News and Updates Food and Drug Administration 2026년 2월에는 중대한 의료기기 리콜(Class I) 분류와 소프트웨어 관련 보정 조치가 다수 포함되어 있습니다. 2월 13일 Medline 전동 홈케어 침대 사용 지침 보정 화재 및 끼임 위험 방지를 위한 핸드 컨트롤 보관 및 액세서리 사용 지침이 업데이트되었습니다. 링크: Electronic Homecare Bed Correction - Medline 2월 17일 Trividia Health TRUE METRIX 혈당 측정기 보정 알림 (Early Alert) 고혈당 측정 시 발생하는 에러 코드에 대한 사용자의 오인 위험이 제기되어, 올바른 대처를 위한 지침 업데이트 및 사용 주의보가 발령되었습니다. 링크: Early Aler

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[식약처 민원인안내서] 의료기기 임상평가 보고서 작성 가이드라인

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 국내 식약처에서 2026년 1월 26일에 발간된 '의료기기 임상평가 보고서 작성 가이드라인'에 대해 알아보겠습니다. 의료기기 임상평가 보고서 작성 가이드라인 (민원인 안내서) 국내 식품의약품안전처 개요 및 목적 정의: 의료기기 임상평가는 의도한 사용목적에 따른 안전성과 유효성을 확인하기 위해 수집된 임상데이터(임상시험결과, 문헌, 경험데이터)를 평가하는 일련의 활동입니다. 목적: 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가이드라인을 참고하여 제조자가 임상평가보고서를 작성할 때 고려해야 할 사항을 제공합니다 . 적용범위: 일반 의료기기, 디지털의료기기, 체외진단의료기기에 적용될 수 있습니다. 임상평가 진행 단계 임상평가는 크게 다음의 3단계를 거쳐 수행됩니다. 범위 설정 임상평가 계획 수립 및 평가 범위 확정. 데이터 수집 및 평가 임상데이터(시험결과, 문헌, 경험) 식별 및 적합성·기여도 분석. 보고서 작성 평가 과정 요약 및 안전성·유효성에 대

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[식약처 민원인 안내서] 의료기기 위험관리 가이드라인

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 국내 식약처에서 2026년 2월 24일에 발간된 '의료기기 위험관리 가이드라인'에 대해 알아보겠습니다. 의료기기 위험관리 가이드라인 (민원인 안내서) 국내 식품의약품안전처 개요 및 목적 목적: 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 위험을 분석·평가하고 허용 가능한 수준으로 관리하기 위한 시스템을 구축하는 데 도움을 주고자 합니다. ISO 14971:2019 반영: 기존 2007년 판(2판) 근거 가이드라인을 최신 국제 기준에 맞춰 개정하였으며, '이득(Benefit)', '최신 기술(State of the art)' 등의 용어를 신설하고 전체 잔여 위험 평가 및 생산 후 활동에 대한 요구사항을 강화했습니다 위험관리 시스템 일반 요구사항 위험관리 프로세스: 위험분석, 위험평가, 위험통제, 생산 및 생산 후 활동을 포함하는 지속적인 프로세스를 수명주기 전체에 걸쳐 수립하고 유지해야 합니다 . 경영 책임: 최고경영자

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[CE 기술문서] Harmonised standard 목록(list)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 유럽연합 집행위원회(EC) 및 EU Official Journal(OJEU)에서 확인할 수 있는 Harmonised standards 목록에 대해 알아보겠습니다. harmonised standard(조화 표준)란? CEN, CENELEC 또는 ETSI와 같은 유럽 공인 표준화 기구(European Standards Organisations)에서 개발하는 표준으로, 제품 설계 및 제조 시 조화 표준을 적용하면 그 표준이 커버하는 MDR/IVDR 요구사항에 대해 '적합성 추정(presumption of conformity)'이 적용됩니다. EU Harnomised standards 집행위 표준화 요청에 따라 CEN/CENELEC가 개발·개정하고, 그 ‘참조(reference)’가 OJEU에 공표되면 조화표준으로서 presumption of conformity가 발생하게 됩니다. OJEU(EU Official Journal)에 공표된 규격의 리스트

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[FDA 가이던스] 의료기기 임상연구에서 성별 데이터 평가

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 2025년 3월 개정된 FDA의 가이던스인 "의료기기 임상연구에서 성별 데이터 평가"에 대해 알아보겠습니다. Evaluation of Sex-Specific Data in Medical Device Clinical Studies U.S. FDA _ 2025년 3월 31일 가이던스의 목적 및 목표 주요 목적 의료기기 임상연구에서 남녀 양성 모두의 의료기기 성능에 관한 데이터의 질과 일관성을 향상시키는 것. 구체적 목표 목표 내용 연구 설계 단계 성별 및 관련 공변량(체형, 플라크 형태 등 고려 권장 적절한 등록 질병 분포의 인구통계를 대표하는 비율로 각 성별 적절한 참여 유도 통계 분석 성별 특이적 통계 분석 방법 제시 및 전체 연구 결과 해석 시 성별 데이터 고려 보고 기대치 승인된 의료기기의 요약 및 라벨에 성별 정보 보고에 대한 FDA 기대치 명시 성별 차이를 고려해야 하는 이유 생물학적/의학적 근거 - 성별에 따른 차이 발생 요인 요인

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[FDA 가이던스] PMA 및 HDE 모듈 검토 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 FDA의 가이던스인 시판 전 승인(PMA) 및 인도적 의료기기 면제(HDE) 모듈식 검토에 대한 가이던스를 알아보겠습니다. Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Modular Review January 13, 2025. 배경 및 범위 기존 방식의 문제점 기존 PMA/HDE는 모든 데이터를 시험 완료 시점과 무관하게 동시에 제출 FDA는 모든 정보 접수 후에야 검토를 시작 모듈형 검토의 목적 신청자가 최종 기기 설계로 임상 데이터를 수집하는 동안, 비임상 데이터와 제조 정보를 먼저 제출하여 검토 받을 수 있도록 함. 검토 과정의 효율성을 높이고, FDA 지적사항을 더 일찍 해결 가능 범위 최초 PMA 및 HDE 승인 신청자에게만 적용 PMA/HDE Supplements는 모듈형 검토에 적합하지 않음. 정의 (Definition) 용어 정의 Shell (셸) PMA 또

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[FDA가이던스] Clinical Decision Support Software

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 2026년 1월 6일 발간된 임상 의사결정 지원(CDS) 소프트웨어에 대한 FDA 가이던스를 알아보겠습니다. Clinical Decision Support Software January 6,2026 목적 및 범위 목적 임상 의사결정 지원(Clinical Decision Support) 소프트웨어가 FDA 규제 대상인 '의료기기(device)'에 해당하는지에 대한 기준을 제공하는 가이던스입니다. 범위 Health Care Professionial(보건 의료 전문가)를 대상으로 하는 CDS 기능에 중점. 주요 용어 CDS (Clinical Decision Support) : 진단/치료/예방 등에서 의료진의 의사결정을 돕는 소프트웨어 기능 (알림, 임상지침, 처방 세트, 환자 데이터 요약, 진단 지원 등 포괄) Non-Device CDS : FD&C Act의 4가지 기준을 모두 충족하여, 의료기기 정의에서 제외되는 CDS 기능. Device CDS

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[FDA 가이던스] 웰니스: 저 위험 기기를 위한 정책

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 미국 FDA에서 발간된 일반 웰니스: 저 위험 기기를 위한 정책 가이던스에 대해 알아보겠습니다. General Wellness: Policy for Low Risk Devices January 6,2026 개요 목적과 적용 범위 본 가이던스는 건강한 생활습관을 증진하기 위한 저위험 웰니스 제품의 의료기기 규제 대상에서 제외되는 요구사항을 설명합니다. 또한, 제조업체의 자사 제품이 규제 면제 대상인 일반 웰니스 제품에 해당하는지 스스로 평가할 수 있도록 돕는 지표 역할을 합니다. 웰니스(Wellness) 기기란? General Wellness Product는 아래의 두 가지 요구사항을 모두 충족하는 제품입니다. 번호 요구사항 참고사항 1 이 지침에서 정의한 바와 같이 일반 웰니스 용도로만 사용하도록 의도된 제품 참고 : 일반 웰니스 제품에는 아래와 같은 제품이 포함될 수 있습니다. 운동 기구 오디오 녹음 비디오 게임 소프트웨어 프로그램 및 기타

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[CE 뉴스] EU 의료기기 High-Level Conference (2026년 03월 16일)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 EU 위원회의 High-Level Conference 소식에 대해 전해드리겠습니다. 이번 2월 2일-3일에 걸쳐 EU 위원회는 2026년 3월 16일 High-Level Conference의 개최 소식을 전했습니다. 유럽연합 집행위원회가 2026년 3월 16일, 브뤼셀에서 의료기기 분야의 중요한 전환점을 다룰 High-Level Conference(고위급 회의)를 개최합니다. Medical Devices: Innovation and Patient Safety 의료기기: 혁신과 환자 안전) 의료기기 규제 환경과 혁신, 환자안전을 한 자리에서 논의하는 회의입니다. 행사 개요 행사명 Medical Devices: Innovation and Patient Safety 일시 2026년 3월 16일(월) 09:00 -17:00 (CET) 한국기준 : 3월 16일(월) 17:00 - 3월 17일(화) 01:00 이 컨퍼런스에는 EU 규제당국, EU 이사회

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[FDA 뉴스] 2025년 CDRH 연간 보고서(CDRH Annual Report 2025)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 CDRH 연간 보고서 (Annual Report)가 발행되어 소식을 전해드리겠습니다. CDRH Annual Report 2025 U.S. FDA 2025년 CDRH의 성과 : 혁신 의료기기의 가속화 CDRH는 2025년 한 해 동안 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 빠르게 제공하는 노력을 하였습니다. 2025년 회계연도(FY)에 124개의 혁신 의료기기 (Novel Devices)를 승인하였습니다. 환자 중심의 규제: 모든 리뷰와 회의의 중심에 '사람'을 두어 환자와 의료진이 필요로 하는 기기를 적시에 공급하는 데 집중했습니다. 핵심 추진 과제: 혁신 촉진과 안전 강화 환자 참여 확대 (Patient Engagement): 환자의 목소리를 규제 결정 과정에 통합하여 실질적인 만족도를 높였습니다. 기술 혁신 지원: AI(인공지능) 및 디지털 헬스 기술이 접목된 차세대 의료기기들이 시장에 안착할 수 있도록 규제 가이드라인을 최적화했습니다. 시판

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[FDA 가이던스] Conducting Remote Regulatory Assessments (원격 규제 평가 수행) 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다. Conducting Remote Regulatory Assessments Qustions and Answers Guidance for Inustry 2025년 6월 24일_FDA 목적 및 범위 목적 FDA는 COVID-19 팬데믹 기간 동안 원격 규제 평가(Remote REgulatory Assessments, RRAs)를 사용하여 규제 산업의 감독을 수행했으며, 이러한 경험을 바탕으로 RRA가 팬데믹 상황 외에도 다양한 FDA 규제 제품에 대한 유용한 감독 도구임을 확인하였습니다. 본 가이던스는 RRA와 관련된 자주 묻는 질문에 대한 답변을 제공하고, 업계의 RRA 이해를 높여, FDA의 RRA 수행 절차를 원활하게 하기 위해 개발되었습니다. 적용 범위 FDA가 규제하는 모든 시설(의약품, 의료기기, 생물학적제제, 동물용 의약품, 식품, 담배 제품 등) 국내 및 해외 제조업체, 수입업체, 임상시험 시설 등 의무적 RRA와 자발적 RRA 모두 포함

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[MDCG 가이던스] 2025-7(제1개정판) : 콘택트렌즈의 Master UDI-DI 구현 일정에 대한 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다. MDCG 2025-7 가이던스의 첫 번째 개정판이 발간되어, 아래와 같이 중요한 내용을 알아보도록 하겠습니다. 이전 MDCG 2025-7의 최초 제정본은 아래 이전 게시물을 참고부탁드립니다. MDCG 2025-7: 콘택트 렌즈 등에 대한 Master UDI-DI 구현 일정 기타 참고 게시글 MDCG 2024-14 : 콘택트 렌즈의 마스터 UDI-DI 적용 MDCG 2024-14 개정 소식 Rev.1 MDCG 2025-7 Rev.1 Timelines of the implementatino of 'Master UDI-DI' to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles December 2025 가이던스의 목적 고도로 개인화된 의료기기(Highly Individualised Devices)의 마스터 UDI-DI 시스템의 구현

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[MDCG 가이던스] 2025-9:혁신 의료기기(BtX) 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 혁신 기기(BtX, Breakthrough device)의 지정 및 관리에 관한 MDCG 2025-9 가이던스에 대해 알아보겠습니다. MDCG 2025-9 Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746 December 2025 혁신 기기(BtX)란? 생명을 위협하거나 회복 불가능한 장애를 유발하는 질환에 대해 혁신적인(Novel) 진단 또는 치료 옵션을 제공하는 의료기기. 혁신 기기(BtX) = 혁신 의료기기 (BtMD) + 혁신 체외진단 기기(BtIVD) BtX 지정 필수 기준 혁신 기기(BtX)로 선정되기 위해서는 아래의 기준 두 가지를 모두 충족해야 합니다. 신규성 (High degree of Novelty) 긍정적 임상 영향 (Significant Positive Clinical Impact) 신규성 (Novelty) 높은 신규성 => BtX 지정 가능

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[CE 뉴스] EU 보건 부문의 혁신성, 경쟁력 및 회복력을 강화하기 위한 새로운 조치

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 유럽연합 집행위원회(European commission)이 2025년 12월 16일에 발표한 "EU의 보건 부문의 혁신성, 경쟁력 및 회복력을 강화하기 위한 새로운 조치"에 대해 알아보도록 하겠습니다. New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient December 2025 개요 유럽연합 집행위원회(European Commission)은 EU 시민의 건강을 증진하는 동시에 보건의료 부문의 장기적인 회복력과 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해, 아래 3가지로 구성된 정책 패키지를 제안하였습니다. Biotech Act, 의료기기 규정 개정 Safe Hearts Plan Biotech Act EU 바이오텍 산업을 전략 산업으로 보고, 연구실 단계의 아이디어를 시장 제품까지 이어지도록 자금•규제 측면에서 전주기를 지원하는 법안입니다. EIB 그룹과 연계한 바이오헬스

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[MDCG 가이던스] 2025-10 : 시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 12월에 새로 제정된 MDCG 2025-10 가이던스에 대해 알아보겠습니다. MDCG 2025-10 Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices December 2025 범위 및 목적 (Scope and Objective) 적용 범위 (Scope) 적용 대상 모든 의료기기 (Medical Device) 및 체외진단 의료기기 (In Vitro Medical Devices)에 적용 단, MDR/IVDR 제5조(5)에 따른 In-house Device는 제외 단, Health Institutioin(의료기관)은 In-house 기기의 사용 경험 검토 및 필요한 모든 시정 조치를 취해야 합니다. 주요 목적 (Objectives) PMS 시스템 설명 PMS 계획 설명 PMS 시스템 내 주요 활동 설명 PMS 시스템과 QMS

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[의료기기 뉴스] 국내 체외진단의료기기법 개정(2026.01.03 시행)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 국내 체외진단의료기기법이 개정되어, 2026년 1월 3일 시행되었습니다. 아래와 같은 개정사항이 있으니 참고하세요. [시행 2024. 2. 17] [법률 제19695호, 2023. 8. 16, 일부개정] [시행 2026. 1. 3] [법률 제19920호, 2024. 1. 2, 일부개정] 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. ∼ 3. (생 략) 1. ∼ 3. (현행과 같음) <신 설> 4. “성능평가”란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위한 평가로서 임상적 성능시험과 표준물질을 사용하여 체외진단의료기기의 성능과 관련된 결과를 확인하는 시험을 말한다. 제7조(임상적 성능시험 등) ①·② (생 략) 제7조(임상적 성능시험 등) ①·② (현행과 같음) ③ 제1항에 따라 임상적 성능시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. ③ 제1항에 따라 임상적 성능시험

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[Team-NB 입장문] MDR Certification Process (MDR 인증 절차)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. Team-NB에서 발간한 MDR Certification Process에 관한 입장문(Position Paper)에 대해 알아보겠습니다. MDR Certification Process (including Pre-application Application and Post Application phases) - Consesus document MDR 인증 프로세스 개요 인증 프로세스의 단계 단계별 상세 내용 1단계 : 초기 연락 및 사전 신청 제출 목적 : 제조업체와 인증기관 간의 첫 접촉으로 적합성 평가 서비스에 대한 정확한 견적 산정을 위한 기본 정보 수집 주요 특징: 구두 또는 디지털 방식(이메일, 웹 양식) 접촉 MDR 부속서 VII §4.2(d)에 따라 사전 신청 정보 검토 절차 필수 제출 정보 (부속서 A) 회사 및 시설 정보 경제 운영자 식별 정보 기기 기본 세부 정보 (Basic UDI-DI 포함) 공급업체/하청업체 요약 이전 인증 이력

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[MDCG 가이던스] 2021-23 : 유통업체 및 수입업체 인증 활동 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다. MDCG 2021-23 유통업체 및 수입업체의 인증 활동에 대한 가이던스에 대해 알아보도록 하겠습니다. MDCG 2021-23 : Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU)2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 개요 MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746 제16조(4)에 따라, 의료기기를 재라벨링 또는 재포장하는 유통업체 및 수입업체의 품질관리시스템(QMS) 인증활동에 대한 지침을 제공합니다. 인증기관, 유통업체, 수입업체가 규정을 이행하는 데 필요한 요구사항과 절차를 명확히 합니다. 유통업체/수입업체의 품질관리시스템 요구사항 핵심 요소 세부 내용 문서화 경영 책임, 정책 및 절차 개발 문서화 자원 관리 재라벨

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[CE MDR] MDR 진행 프로세스 : NOTICE(NB 2764)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 notice (NB 2764)의 MDR 진행 절차에 대해 간략하게 알려드리겠습니다. NOTICE(NB 2764)의 MDR 진행 프로세스 사전 신청 절차 1.0 PRE-APPLICATION 1.1 사전 신청서 작성 및 접수 M.FR.07.01 노티스 - 회사 사전신청서 평가 1.2 사전 신청서 평가에 따라 견적 발송 제조업체 - 제안서 검토 후, 결과를 NOTICE에 통보 NOTICE - 결과(긍정 또는 부정)에 따라, 진행 또는 종료 결정 1.3-1 Certification Protocol 발행 및 서명 QMS 및 TCF의 준비가 안 된 경우, 인증계약서 작성 전에 Certification Protocol 발행 및 서명하여, 진행. 　 1.3-2 인증 계약서 발행 NOTICE - 신청 정보에 따라 인증계약서 발행 및 회사에 발송 제조업체 - 계약서 평가 후, 결과를 NOTICE로 전달 NOTICE - 결과(긍정 또는 부정)에 따라, 진행 또는

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[MDCG 가이던스] 2019-13: MDR/IVDR의 Class IIa/IIb, Class B/C 기기의 기술문서 평가를 위한 샘플링 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다. MDCG 2019-13 Rev.1 Guidance on sampling of MDR Class IIa/Class IIb and IVDR Class B/Class C devices for the assessment of the technical documentation MDCG 2019-13 가이던스는 인증기관 NB가 모든 제품의 기술문서를 전부 검토하는 것이 아닌, 대표성이 있는 샘플을 선정하여 평가하는데 있어, 어떤 기준으로 샘플을 선정하고 평가하는지를 설명하는 가이던스입니다. 이는 제조업체 입장에서 어떤 제품을 우선적으로 검토함을 고려하여, 기술문서를 준비하고, 인증 유효기간 동안 추가 검토 일정을 예상할 수 있도록 도움을 줄 수 있습니다. 핵심 개념 정의 용어 정의 기기 카테고리 (Category of devices) MDA/MDN코드 (MDR) 또는 IVR 코드 (IVDR)로 구분 일반 기기 그룹 (Category of devices) MDR

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[CE 뉴스] EU 시장 내 의료기기 가용성 모니터링 연구 분석 보고서

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 유럽 위원회에서 발간한 EU 시장에서의 의료기기 가용성 모니터링 연구보고서에 대해 알아보겠습니다. Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market 28 November 2025 개요 EU 집행 위원회의 의뢰로 수행된 의료기기(MD) 및 체외진단의료기기(IVD)이 EU 시장 가용성 모니터링 연구 보고서입니다. 해당 보고서는 제2차 경제주체 설문조사 결과를 분석한 것입니다. 조사 기간 2024년 12월 19일 - 3월 21일 유효 응답 254개 기업 (제조업체, 유럽대리인, 수입업체, 유통업체) 주요 사항 지표 수치 의미 MDR 인증 완료율 22%만이 포트폴리오의 90% 이상 인증 대다수 기업이 규제 전환 지연 전환 지체 기업 50%가 인증 단계의 10% 미만 진행 중　 절반의 기업이 전환 초기 단계　 제품 중단율 48%가 2021년 이후

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[ISO 규격] ISO 10993-1:2025 의료기기 생물학적 평가

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 2025년 11월에 개정된 ISO 10993-1 제6판에 대해 알아보도록 하겠습니다. ISO 10993-1:2025 Biological evaluation of medical device- Part 1: Requirements and general principles for the evalutaion of biological safety within a risk management process 규격의 목적과 범위 목적 ISO 10993-1:2025는 의료기기 및 그 구성재료에서 유래하는 생물학적 위험으로부터 인체를 보호하기 위해 위험관리 프로세스 내에서 의료기기의 생물학적 평가에 대한 요구사항과 일반 원칙을 제공합니다. 범위 환자 또는 사용자의 신체와 직접 또는 간접 접촉하는 의료기기로, 의도된 사용 및 합리적으로 예측가능한 오용을 모두 포함합니다. 생물학적 평가는 의료기기의 구성성분 및 조직-기기 상호작용 (물리적 영향 포함)에 따른 생물

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[FDA 가이던스] eCopy 프로그램 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다 오늘은 FDA에서 2025년 12월 3일에 개정발간된 eCopy 프로그램 가이던스에 대해 알아보겠습니다. eCopy Program for Medical Device Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 2025년 12월 3일 _ FDA eCopy의 정의 및 개요 eCopy: FDA에 제출하는 의료기기 허가 신청서의 전자 버전으로, CD, DVD, USB 드라이브 또는 CDRH Portal이나 ESG NextGen을 통해 제출하는 파일형식 eCopy 적용 범위 FD&C법 제745A(b)에 따라, 다음 제출 유형에 대해 eCopy가 필수적으로 적용됩니다. (eSTAR 프로그램을 통해 접수 또는 요구되는 경우 제외.) 510(k) 시판 전 신고 제출 De Novo 자동 클래스 III 지정 평가 요청 PMA 시판 전 승인 신청 (전환 PMA, 보완 자료, 연장 요청

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[CE 뉴스] TEAM NB의 MDR 신청 및 적절한 감시 이전 계약에 대한 입장문서

안녕하세요. GRC 인증원입니다. TEAM NB에서 2025년 11월 13일에 개정한 MDR 신청 및 적절한 감시 이전 계약에 대한 입장문에 대해 알아보도록 하겠습니다. TEAM NB Position Paper on MDR Application and appropriate surveillance Transfer agreement 2025.11.13_TEAM NB Position Paper 목적 및 적용 범위 목적 (Purpose) 이 입장문(Postiion Paper)는 MDR 2017/745하에서 기존 인증기관(Notified Body)에서 다른 인증기관으로 다음 사항들을 이전하는 절차와 조건을 명시하고 있습니다. MDR 공식 신청서(Formal Application)의 이전 레거시 기기에 대한 적절한 감시 활동의 이전 이 절차와 조건은 아래의 목적을 갖습니다. 관련 마감일 이후에도 MDR 제120조(3c)(e)의 조건 충족을 유지 전환 기간 (Transitional Period)

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[FDA 가이던스] 21 CFR Part 11 : 전자기록 및 전자서명 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다. FDA의 21 CFR Part 11 : 전자기록 및 전자 서명 가이던스를 알아보겠습니다. Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application 서론 및 배경 FDA는 2003년 8월, 전자기록 및 전자서명 규정(21 CFR Part 11)의 적용 범위와 시행 방침을 명확히 하기 위한 가이던스를 발표하였습니다. 해당 규정은 1997년 3월 제정되어 같은 해 8월 20일부터 시행되었으며, 일정 조건을 충족하는 전자기록과 전자서명을 종이 기록 및 자필 서명과 동등하게 인정하는 기준을 마련하였습니다. 그러나 시행 이후 업계에서는 Part 11의 과도한 해석이 불필요한 규제와 비용을 초래하고, FDA의 본래 의도와 상충되며, 기술 혁신을 저해한다는 우려를 제기하였습니다. 이에 FDA는 현행 우수제조관리기준(CGMP) 개선 이니셔티브의 일환으로 Part 11을 전면 재검토하고, 향

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[FDA 가이던스] Q-Submission program

안녕하세요. GRC 인증원입니다. Requests for Feeback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program 개요 Q-Submission 프로그램은 의료기기 제출자(제조업체)가 시판 전 승인 과정에서 FDA와 공식적으로 상호작용할 수 있는 체계적 메커니즘을 제공합니다. 본 가이드라인은 2023년 6월 2일자 및 1997년 2월 19일자의 이전 가이던스를 대체하며, MDUFA IV(2017) 및 MDUFA V(2022) 의료기기 사용자 수수료 개정안의 합의사항을 반영하여 개선된 내용을 답고 있습니다. 사전 FDA 피드백을 통해 제품 개발을 효율화 하고, 제출 문서의 품질을 향상시키며, 전체 심사기간을 단축하는 것이 목적입니다. Q-Submission 프로그램 유형 비교 주요 프로그램 프로그램 유형 목적 적용 대상 신청 시기 피드백 형태 주요 특징 Pre-Submission (Pre-Sub) 시판 전

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[FDA 가이던스] 의료기기 심사 중 커뮤니케이션 유형

안녕하세요. GRC 인증원입니다. Types of Communication During the Review of Medical Device Submissions 개요 의료기기 시판 전 제출 (Pre market Submission) 심사 과정에서 신청자와의 효율적인 의사소통을 위해 네 가지 유형의 공식 커뮤니케이션 체계를 구축하였습니다. 본 문서는 2014년 4월 발행된 FDA 지침 "Types of Communication During the Review of Medical Device Submissions"를 바타응로, 각 커뮤니케이션 유형의 목적, 시기, 절차를 체계적으로 분석합니다. 커뮤니케이션의 유형 승인 검토 커뮤니케이션 (Acceptance Review Communication) 본 가이던스에서는 Submission 심사 과정 중에서 발생할 수 있는 네 가지 유형의 의사소통을 설명하고 있습니다. Acceptance Review Communication : Substant

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[CE 뉴스] Eudamed 의무 시행관련 EU 집행위원회 결정문

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 11월 26일자 유럽 의료기기 데이터베이스에 포함된 특정 전자 시스템의 기능 및 기능 사양 충족에 대한 집행위원회 결정(EU) 2025/2371호가 11월 27일자 OJEU에 공표되었습니다. COMMISSION DECISION(EU) 2025/2371 of 26 November 2025 on the notice regarding the functionality and the fulfilment of the functional specifications of certain electronic systems included in the European Database on Medical Devices referred to in Article 34(1) of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 승인된 Eudamed 모듈 유럽위원회는 독립적 감사(2025년

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[FDA 가이던스] Pre-RFD(Pre-Requests for Designation, 사전 지정 요청)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. How to Prepare a Pre-Request for Designation(Pre-RFD) FDA Guidance, November 2025, Rev.1 개요 목적 의료제품(의약품, 의료기기, 생물학적 제제, 복합제품)의 규제상 분류 및 담당 FDA 센터(CDER, CDRH, CBER) 배정에 대한 비공식적, 비구속적 예비 평가를 제공받기 위한 프로세스 안내 배경 2002년 설립된 FDA 복합제품국(OCP)은 제품 개발 단계에서 의뢰자들에게 자문 제공 두 가지 경로: RFD(정식 지정 요청); 공식적이고 구속력 있는 결정 (21 CFR Part 3) Pre-RFD (사전 지정 요청): 비공식적 예비 평가 (본 가이던스 대상) Pre-RFD란? 의뢰자가 OCP에 제출하는 명확하고 간결한 서면 문서 제품의 분류 및/또는 센터 배정에 대한 예비적, 비구속적 평가 요청 제출 시점 제품 개발 어느 단계에서나 제출 가능 단, 제품 분류/센터 배정이 불명확

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Annex XVI 제품의 분류

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Annex XVI 제품에 대해 알아보겠습니다. Annex XVI 제품이란? 의도된 의료목적이 없는 제품을 의미합니다. 일반적으로 미용 목적을 가진 제품들이 이 대상이 됩니다. Annex XVI 제품에 해당하는 제품들 MDR 2017/745에서는 아래와 같이 총 6개의 그룹으로 분류하였습니다. MDR 부속서 XVI 참고1. Annex XVI의 제품 인증 프로세스 Annex XVI 제품이라고 판단이 되는 제품들은, MDR 적용 이전에 아래와 같은 순서의 접근을 추천드립니다. (MDR 이외 해당하는 규정이 있는 경우, 준수할 필요가 있습니다. Annex XVI 제품의 MDR 인증 프로세스 오늘은 해당 제품이 MDR 2017/745를 준수해야 하는, Annex XVI 제품 해당 여부 및 위험에 따른 등급 분류에 대해서 알아보겠습니다. 그룹 1 그룹 2 그룹 3 그룹 4 그룹 5 그룹 6 위에 설명에 해당하는 그룹은 기존 유럽의 LVD(Low Volt

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[뉴스] EU의회의 의료기기 규정의 개정 투표 (24년 10월 23일)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 지난 24년 10월 23일에 진행된 EU의회 투표와 관련된 뉴스를 전달드리려고 합니다. 회의 배경 MDR/IVDR 구현에는 다음과 같은 문제가 있었습니다. 인증기관 자원이 부족하여, 출시까지 걸리는 긴 소요시간 중소기업에게 부담되는 수수료 인상 아직 활성화되지 않은 EUDAMED 지침문서, 조화표준, 공통사양 제공 지연. MDR/IVDR은 BREXIT, 팬데믹과 같은 이슈로 여러 차례 연기되어, 유럽 내 의료기기의 수입 및 공급, 나아가 유럽의 의료기기 경쟁력 저하에 대한 우려까지 나오고 있습니다. 따라서, 고도하게 개정된 규정에 대하여, 그 "효과성"과 "효율성"에 대한 재평가가 필요함이 대두되고 있습니다. EU Parliament Actions MDR/IVDR의 개혁을 주제로 토론이 있었습니다. 10월 09일 토론 주요 쟁점 규정 유지 vs 적절한 개혁 필요. 주요 논의 사항 1) 개정의 시급성 2) 개정 범위 : 특정 측면만 조정 (준수 기한

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MDA/MDN 코드는 어떻게 찾아야 하나요?

안녕하세요, GRC 인증원입니다. 신청서 작성 시 필요한 MDA/MDN 코드 찾는 법에 대해 알아보겠습니다. MDA/MDN 코드 찾으실 때에는 MDCG 가이던스 2019-14를 참고하여여 작성하시면 됩니다. MDA는 능동 의료기기(Active device), MDN은 비능동 의료기기(Non-Active device)의 번호이며, MDS와 MDT는 공정 또는 적용될 기술과 관련된 코드입니다. MDA 또는 MDN은 일반적으로 한 가지가 적용되지만 의도된 용도가 포괄적인 경우에는 여러 코드가 적용될 수 있으니, 해당하는 내용을 다 확인하여 작성해주세요. MDCG 2019-14 MDA/MDN 코드 찾는 법에 대해 알아봤는데요, 더 필요하신 사항이 있거나 도움이 필요하시면 연락 주세요. 감사합니다. 인증 및 서비스 문의 Tel: +82 70-4799-7450 이메일 문의 [email protected] 홈페이지 https://grccert.co.kr #MDA #MDN #MDACODE #의료기

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LL-C Certification 소개

안녕하세요, GRC 인증원입니다. 우리 인증원에서 진행할 수 있는 시스템 및 제품, CE 인증의 인증기관, Notified Body인 LL-C에 대해서 소개하겠습니다. LL-C에서는 ISO 9001, ISO 13485를 비롯하여, 다양한 인증을 진행할 수 있습니다. 또한, LL-C는 체코의 인증기관으로서, 유럽연합의 Notified Body(No. 2435)로 지정되었습니다. NOTIFIED BODY No. 2435 CE Nando에서 다음 등록된 사항을 확인할 수 있습니다. 아래의 링크를 통해, NB의 등록현황을 확인할 수 있습니다. EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy - SMCS webgate.ec.europa.eu LL-C는 체코에 있는 NB입니다. 진행할 수 있는 인증들은 다음과 같습니다. CE 마킹 압력 장비 2014/68/EU 기계 설비 규정 2006/42/EC 건축 제품 Regulation (EU) No

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유럽 위원회: EU 의료기기 평가를 위한 증거 요청 및 공개 협의 개시

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 유럽의원회의 뉴스를 전해드리겠습니다. 유럽의원회는 지난 12월 12일에 의료기기 평가를 위한 증거 요청 및 공개 협의(public consultation)을 개시한다고 밝혔습니다. 위원회는 이러한 규칙에 대한 타깃 평가의 일환으로 의료 기기 및 체외 진단 의료 기기에 대해 EU 법률에 대한 공개 협의 및 증거 요청을 시작했습니다. 협의는 이해 관계자에게 현재 규칙이 어떻게 수행되고 있는지에 대한 의견을 표현하고 잠재적인 단점을 강조할 수 있는 기회를 제공합니다. 의료기기 및 체외진단 의료기기에 대한 규정은 이 분야에서 경쟁적이고 혁신적인 산업을 지원하는 동시에 안전하고 효과적인 기기만이 시장에 출시되도록 하는 것을 목표로 합니다. 평가는 특히 중소기업의 경우 규칙의 효과성과 규칙의 비용 및 행정적 부담, 그리고 환자와 사용자의 이점을 살펴볼 것입니다. 또한, 평가는 규칙이 'Orphan Devices'를 포함한 기기의 가용성과 혁신적인 기기의

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MDCG 가이던스: 의료기기 사이버보안 (3) - 위험통제 조치

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2019-16의 세번째 내용으로 위험통제 조치로 결정될 수 있는 보안 기능에 대해 알아보도록 하겠습니다. 본 가이던스에서는 알려진 취약성 및 공격 벡터 목록으로 의료기기의 기밀성, 무결성, 가용성 및 기능/서비스에 대한 적절한 보호를 위해 필요한 보안 기능을 제시하였습니다. 위험 통제 조치는 MDR의 부속서 I의 섹션 4에서 제시한 것과 유사하게 사이버보안에서 아래의 통제조치 접근방식을 적용할 수 있습니다. 안전한 설계 및 제조를 통해 가능한 한 보안 위험을 제거하거나 줄입니다. 제거할 수 없는 위험과 관련하여 필요한 경우, 보안 알림을 포함한 적절한 보호 조치를 취합니다. 사용자에게 보안을 위한 정보(경고/예방 조치/금기사항)를 제공하여, 공격 가능성을 줄이기 위해 운영 환경에서 사용자가 취해야 할 조치에 대한 정보를 포함합니다. 또한, 아래의 보안 기능은 위험 통제 조치로 결정될 수 있습니다. Automatic Logoff : 자

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[MDCG 가이던스] 2022-4(rev.2) : MDR 전환 조항에 따른 적절한 감시에 관한 해설

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2022-4_Rev.2에 대해 알아보겠습니다. 아직 많은 제조업체들이 MDR 전환 조항에 따라 MDR을 준비하고 있어 해당 가이던스에 대해 간략하게 알아보겠습니다. MDCG 2022-4_Rev.2 : MDR 전환 조항에 따른 적절한 감시에 관한 해설 May 2024 서론 MDCG 2022-4 Rev.2 가이던스는 MDR 제120조 과도기 조항에 따라, MDD 또는 AIMDD 인증서의 적용을 받는 레거시 기기에 대한 적절한 감시(Surveillance) 활동을 규정합니다. MDR은 2021년 5월 26일부터 전면 시행되었으나, 기존 지침(MDD 또는 AIMDD)에 따라 인증된 기기는 일정 조건하에 한시적으로 시장 유통이 허용됩니다. 클래스 III 및 클래스 IIb 이식형 기기 : 2027년 12월 31일까지 클래스 IIb, 및 클래스 IIa: 2028년 12월 31일까지 클래스 I (Im/Is) : 2028년 12월 31일까지 적용 범

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[CE 뉴스] 임상 연구(CI) 및 성능 연구(PS)에 대한 시범 공동 평가(Pilot Coordinated Assessment)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 EU위원회의 뉴스를 전달드리겠습니다. Pilot coordinated assessment for CI/PS 2025년 11월 10일 개요 유럽연합 회원국들은 EU 집행위원회의 지원으로 의료기기 임상시험(CI) 및 체외진단의료기기 성능시험(PS)에 대한 시범 공동 평가 프로그램을 시작했습니다. 이는 MDR 제78조와 IVDR제74조에 근거하며, 복수 회원국에서 수행되는 연구에 대해 단일 신청으로 조화된 평가를 받을 수 있는 제도입니다. 목표 및 기대효과 핵심 목표 회원국 간 조화롭고 예측 가능한 평가 절차 구축 의뢰자의 행정 부담 경감 공동평가의 투명성과 일관성 확보 향후 의무적 EU 공동평가 체계 구축 준비 참여 혜택 통합 커뮤니케이션 : 참여국과의 소통 창구 일원화로 효율성 증대 투명성 강화 : 평가 과정 가시성 향상 질의응답 간소화 : RFI(Request for information) 절차 효율화 회원국 간 일관성 : 국가별 해석 차이로

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[FDA] 21 CFR Part 11: 전자 기록 및 전자 서명 규정

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 미국 FDA의 규정인 21 CFR Part 11에 대해서 알아보겠습니다. PART 11 - ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES 적용 범위(SCOPE) 기본 적용 대상 FDA 규정에 따라 생성, 수정, 유지, 보관, 검색 또는 전송되는 모든 전자 형태의 기록 연방 식품, 의약품 및 화장품 법 과 공중보건서비스법에 따라 FDA에 제출되는 전자 기록 기관 규정에 명시적으로 식별되지 않은 경우에도 적용 적용 제외 대상 전자 수단으로 전송된 종이 기록 특정 규정에 의해 요구되는 기록 §§ 1.326~1.368에 따른 기록 § 101.11(d) 및 § 101.8(d)에 따라 획득된 전자 서명 Part 117 (식품 안전), Part 507 (동물 사료), Part 112 (농산물 안전), Part 121 (식품 안전 문화) Subpart L, M, O, R of Part 1에 따른 기록 단, 위 규정을 충족하면서 동시에

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[GRC 뉴스] 국내 식약처 민원인 안내서 발간: 디지털의료기기 표시기재 가이드라인

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 디지털의료기기 표시기재 가이드라인 2025년 11월 배경 및 목적 현대 의료기기는 과거와 달리 무형의 소프트웨어 중심으로 발전하고 있습니다. 특히, 디지털의료기기는 다음과 같은 특성을 가집니다; 지속적인 변경 : 인허가 후에도 업데이트/업그레이드가 빈번히 발생 정보 제공 방식의 다양화 : 사용자 인터페이스(UI), 온라인 네트워크를 통한 정보 제공 인공지능 기술 적용: 다양한 환경에서 활용되며 학습데이터 기반 성능 변화 간으 기존 하드웨어 중심 표시기재 방식은 디지털의료기기의 특성을 제대로 반영할 수 없어, 디지털의료제품법은 다음을 목표로 합니다. 사용자가 UI등을 통해 정보를 명확하고 손쉽게 확인할 수 있도록 제공 제품 정보 변경 시 변경 사실을 즉시 알림 광 또는 전자적 방식으로 정보 제공 가능 적용 대상 및 원칙 적용 대상 전환 제품 : 디지털의료제품법 시행 전 의료기기법에 따라 허가·인증·신고한 의료기기 중, 법 시행 후 디지털 의료기기로 전

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[GRC 뉴스] 식약처 안내서 : 전자적 침해행위로부터 보호 조치 (사이버보안) 심사 검토 의뢰 및 자료 검토에 관한 업무

안녕하세요. GRC인증원입니다. 전자적 침해행위로부터 보호 조치 (사이버보안) 심사 검토 의뢰 및 자료 검토에 관한 업무 식품의약품안전처 (공무원 지침서) 2025년 5월 23일 목적 전자적 침해행위로부터 보호 조치(사이버보안)에 대한 심사 검토 의뢰의 대상과 절차, 그리고 자료 검토 업무의 표준화된 절차를 제공하여 업무의 일관성과 투명성을 확보하기 위해 제정되었습니다. 절차 1. 검토 의뢰 대상 아래 대상 의료기기의 자료 검토가 필요한 민원 * 민원의 종류 제조(수입) 허가 의료기기 기술문서 등 심사 사전 검토 임상시험계획승인 임상적 성능 시험계획 승인 변경 민원 포함 대상 의료기기 설명 전기를 사용하여 동작하는 의료기기 1) 전원플러그또는 배터리와 같은 전원입력부가 있는 제품 (인체 이식형 의료기기 포함) 2) 전원입력부가 있는 제품과 연결하여 사용하는 제품 (예. 전극류) 3) 소프트웨어 의료기기 (SaMD) 4) 1) ~ 3)에 해당하는 제품이 구성품 또는 한벌 구성 의료기기

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[GRC 뉴스] 식약처 민원인 안내서 발간 안내 : 디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인 (민원인 안내서) 2025년 10월, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기 심사부 문서 개요 목적 임상시험 설계에 어려움을 겪는 연구자와 개발자 등 관련자에게 대상자 수 산출 및 평가 변수 설정 등에 있어 고려해야 할 사항들을 제시하여, 확증 임상시험 설계와 관련한 규제의 예측성을 제공하여, 신속 제품화를 지원하기 위한 목적. 적용 범위 의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 디지털치료기기의 확증 임상시험 등의 설계에 적용됩니다. 임상 시험 설계 시 고려사항 임상시험 디자인 기본 원칙 디지털치료기기의 임상시험은 전향적 임상시험(Prospective Clinical Trial)을 원칙으로 하며, 표방하는 목적(적응증)이 명확해야 합니다. 임상진료지침에서 기전이 입증되지 않은 치료기법의 경우 탐색적 연구가 선행되어야 합니다. 무작위 배정(random

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[온라인 세미나] FDA 510(k)와 의료기기 사이버보안의 이해

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 저희 GRC인증원에서는 오는 2025년 12월 2일 (화) 오후 1시부터 5시까지 FDA 510(k)와 의료기기 사이버보안의 이해 온라인 세미나를 진행합니다. 아래에 세미나 상세 정보를 안내드리오니 많은 관심과 참여 부탁드립니다. 일시 : 2025년 12월 2일 (화) 13:00 - 17:00 주제 : FDA 510(k)와 의료기기 사이버보안의 이해 참가 비용 : 무료 진행 방식 : 온라인 접속 방법 : 신청해 주신 분들께 교육 전 접속 링크를 별도 안내해 드릴 예정입니다. 신청 링크 : https://forms.gle/XF7an87Cz2UniPsL8 QR 코드 : 문의사항이 있으신 경우에 언제든지 아래의 연락처로 GRC 인증원에 문의주세요. 감사합니다. Home | cert 의료기기 사이버보안 사이버보안 테스트 1/4 MDR 2017/745 의료기기 CE 마킹 문서 심사 현장 심사 의료기기 제품 실현 필수 요구사항 위험 관리 파일 적합성 시험 임상

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[CE MDR] MDR 적합성 평가 루트: 제52조

안녕하세요. GRC 인증원입니다. MDR 인증을 준비하기 위해서는 해당 제품의 Classification, EMDN 및 MDA/MDN 코드 분류를 진행하시고, MDR 적합성 평가 루트(Conformity Assessment Route)를 결정하셔야 합니다. MDR Chapter V, Section 2, Article 51 : Conformity assessment procedures SECTION 2 섹션 2 Conformity assessment 적합성 평가 Article 52 제52조 Conformity assessment procedures 적합성 평가 절차 1. Prior to placing a device on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment pro

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[GRC 뉴스] 국내 식약처 민원인 안내서 발간 : 의료기기 이상사례 보고

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 의료기기 이상사례 보고 가이드라인 (민원인 안내서) 2025년 09월 발간 배경 및 목적 식품의약품안전처는 2025년 9월 의료기기 이상사례 보고 업무의 효율성과 체계성을 강화하기 위해 「의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서)」 개정판을 발간하였습니다. 본 가이드라인은 「의료기기법」 제31조(부작용 관리) 및 제43조(정보원의 사업)에 따라 의료기기 사용과 관련하여 발생하는 이상사례의 수집, 보고 및 조치 절차를 명확히 제시하여 국민의 건강과 안전을 보호하는 것을 목적으로 합니다. 용어의 정의 : 핵심 용어 8가지 안전성 정보 허가·인증·신고된 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 모든 자료 및 정보 (부작용 발생사례 포함) 부작용 정보 의료기기의 취급·사용 시 국내외에서 발생했거나 발생이 우려되는 부작용 사례 부작용 (Side Effect) 정상적인 의료기기 사용으로 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 않은 결과 (긍정적 결

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[GRC 뉴스] 의료기기 민원인 안내서 소식 : 의료기기 허가정보 공개 가이드라인

안녕하세요. GRC인증원입니다. 의료기기 허가정보 공개 가이드라인 2025년 10월 발간 배경 및 목적 이 가이드라인은 식품의약품안전처가 2025년 10월에 개정·발간한 민원인 안내서로, 의료기기 제조·수입 업체의 허가정보 공개·비공개 절차를 명확히 안내하기 위해 마련되었습니다. 적용 범위 의료기기(체외진단의료기기 포함) 허가‧인증‧신고 처리 시 허가 정보의 공개·비공개 업무 및 허가·인증·신고 이후 공개·비공개 신청에 따른 처리 업무와 허가 제품 확인 방법 등에 적용됩니다. 공개 및 비공개 원칙 공개/비공개 항목 구분 공개 일부 공개 비공개 허가•인증 정보 제조(수입)업자정보, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 분류번호(등급), 품목 허가(인증)번호, 허가(인증)일, 제조원, 사용목적, 성능, 사용방법, 사용시 주의사항, 사용기간, 저장방법, 비고 모양 및 구조, 원재료 제조방법 및 시험 규격은 비공개 신고 정보 제조(수입)업자정보, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 분류번호(등급

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[MDCG 가이던스] 2022-11_Rev.1 : EU MDR/IVDR 적시 준수를 위한 제조업체 및 인증기관 공지사항

안녕하세요. GRC 인증원입니다. EU MDR/IVDr을 적시에 준수하기 위한 공지사항(Position Paper)인 MDCG 2022-11의 2023년 11월에 개정된 개정 1판에 대해 알아보도록 하겠습니다. MDCG 2022-11 Rev.1 MDCG Position Paper Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements 가이던스의 목적 및 주요 개정 사항 목적 EU 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 원활한 전환과 준수 촉구 주요 개정 사항 신규 추가 : 인증기관에 대한 인증 절차 간소화 요청 개정 : 제조업체에 대한 규정 전환 및 신청 촉구 내용 강화 MDR/IVDR 인증의 배경 및 현황 1. 규정 도입 배경 MDR (의료기기 규정) : EU 2017/756 IVDR (체외진단 의료기기 규정) : EU 2017/7

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[Team-NB 입장문] Off-Label 사용 데이터 사용

안녕하세요. GRC 인증원입니다. Team-NB에서 발행한 의료기기의 Off-Label 사용 데이터에 대한 입장문(Position Paper)에 대해 알아보겠습니다. Data geenerated from 'Off-Label' Use of a device under the EU Medical Device Regulation 2017/745 Off-Label Use란? Off-Label 사용은 MDR 2017/745 Annex XIV Part B에 언급되어 있습니다. "(e) identifying possible systematic misuse or off-label use of the device, with a view to verifying that the intended purpose is correct." 하지만, 명확한 'Off-label" Use 또는 "오용(misuse)"에 대한 정의를 내리지 않고 있습니다. 따라서, 다양한 규제기관 또는 의료기기 기구에서는 아래와 같이 해

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[MDCG 가이던스] MDCG 2020-10_임상 시험 안전성 보고 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다. MDCG 2020-10 임상 시험 안전성 보고 가이던스에 대해 간략하게 소개드리겠습니다. 보고 방법 (Reporting Method) 표준 보고 양식 Summary Reporting Form(요약 보고서 양식) 사용 : 2021년 5월 25일부터 모든 임상시험에 해당 가이던스 부속서 "Tabular Format) 참고: 각 보고 대상 사례 기록 보고서 작성 및 갱신 신규 사건(Event) : 각 보고 대상 사건마다 새로운 행(row)을 추가하여 작성 업데이트/새로운 발견: 기존에 보고된 사건에 대한 새로운 정보가 발견될 경우 해당 SAE 행을 갱신 첫 번째 열을 "m" (modified, 수정됨)으로 표시 "free description of event"란에 새로운 발견사항 기재 및 강조 표시 필요시 다른 열(column)도 함께 갱신 제출 방법 제출처 : 임상시험이 수행되고 있는 모든 회원국의 국가관할당국(NCA)에 제출 일부 회원국은 "윤리위원회

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[MDCG 가이던스] MDCG 2023-1: MDR/IVDR 제5조(5)에 따른 의료기관 예외 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다. MDCG 2023-1 : MDR/IVDR 제5조(5)에 따른 의료기관 예외 가이던스에 대해 알아보겠습니다. Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 MDR/IVDR Article 5(5) 5. With the exception of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, the requirements of this Regulation shall not apply to devices, manufactured and used only within health institutions established in the Union, provided that all of the followi

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[MDCG 가이던스] MDCG 2020-13 : 임상평가 Assessment 보고서 양식

안녕하세요. GRC 인증원입니다. MDCG 2020-13 : 임상평가 Assessment 보고서 양식에 대해 알아보겠습니다. 해당 가이던스는 템플릿 형식으로 모든 검토 요소를 포함하고 있지는 않습니다. 제품의 특성 등에 따라 평가 요소가 달라질 수 있으니 참고바랍니다. MDCG 2020-13: Clinical evaluation assessment report template Clinical Evaluation Assessment Report? CEAR(Clinical Evaluation Assessment Report)는 NB가 제조업체의 임상평가 보고서(CER)와 관련 임상평가를 평가한 결론을 문서화하는 도구입니다. MDR 2017/745 하에서 NB는 제조업체의 임상 증거가 관련 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 적절하게 준수 및 입증하는지 검증해야 합니다. 주요 평가 항목 Section A: 행정 사항 기기/제조업체 식별정보 확인 CER 작성자의 자격 및 전문성 검증

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[MDCG 가이던스] MDCG 2021-3_Custom-Made Device(맞춤형 의료기기)의 Q&A

안녕하세요. GRC 인증원입니다. MDCG 가이던스 중 Custom-Made Device(CMD, 맞춤형 의료기기)의 Q&A 형식의 가이던스인 MDCG 20221-3을 알아보겠습니다. Custom-Made Device란? 맞춤형 기기 (CMD, Custom-Made Device)는 세 가지 핵심 요건을 모두 충족해야 합니다. 유럽 연합 내 법에 따라, 권한을 부여받은 자가 작성한 서면 처방에 따라 특별히 제작 그 사람의 책임 하에 구체적 설계 특성 부여 특정 환자 한 명만을 위해 그 환자의 개별적 상태와 필요를 충족시키기 위한 용도 CMD 예시: 치과의사 처방에 따른 치과용 크라운, 무릎-발목-발보조기(KAFO), 환자별 설계가 포함된 의수 등 CMD가 아닌 제품의 예시 : 이들은 MDR 규제 경로를 따라야 합니다. 대량 생산된 적응형 의료기기 (안경, 휠체어, 보청기 등) 환자맞춤형 의료기기 (3D프린팅 골절 고정판, 절삭 가이드 등) * 참고: 미리 정해진 "검증된 설계 범위"

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[CE뉴스] 유럽 Team-NB 제안서 : MDR/IVDR 개선방안

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 유럽의 의료기기 규정(MDR 2017/745)와 체외진단의료기기 규정IVDR 2017/746)의 적용일로부터 현장에서의 경험을 바탕으로 한 개선 요구가 높아지고 있습니다. 이에 유럽 인증기관(Notified Bodies)들이 모여 2025년 10월 08일 실질적 개선방안을 담은 종합 제안서를 발표했습니다. 6개 핵심 개선 영역 다음 6개 분야에서의 구체적 개선방안을 제시했습니다. 사전협의 시스템 도입 제안 내용 적합성 평가 전 단계에서 제조업체와 인증기관 간 사전 협의 시스템 구축 현재의 구조화된 대화를 넘어 임상 영역까지 확장 객관성과 독립성을 보장하는 프레임워크 마련 기대 효과 시장 출시 기간 단축 제조업체의 불확실성 감소 환자들의 의료기기 접근성 개선 제61조(10) 및 임상자료 요구사항 개선 제안 내용 제61조(10) 적용 기준의 명확화 및 범위 축소 임상자료 정의 확대 (실제 증거, 시판 후 자료, 국제 자료 포함) 임상 평가와 임상적

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[FDA 가이던스] RWE(Real-World Evidence)의 활용

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 현재는 초안 가이던스인 RWE 활용 가이던스에 대해 알아보도록 하겠습니다. Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Device 가이던스의 목적 목적 (Purpose) 평가 기준 명확화: FDA가 의료기기 규제 의사결정에 사용될 수 있는 RWD의 품질을 평가하는 방법의 제시 확대된 권장사항 제공: 의료기기 규제제출에 WE를 활용하려는 의뢰자에게 관련성과 신뢰성 평가 방법을 포함한 확대된 권장사항 제공 2017년 지침 개정 : 기존 2017년 FDA 지침 대체. Fit-for-Purpose 평가: RWD가 특정 규제 목적에 적합한지 평가하는 체계적 프레임워크 제공 용어 정의 RWD (Real-World Data, 실사용 데이터) 정의: 환자의 건강 상태 및/또는 의료 서비스 제공과 관련하여 다양한 출처에서 일상적으로 수집되는 데이터 특징: 연구 목적이 아닌

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[의료기기 규격] IEC 62366-2:의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 가이던스 (2)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. IEC 62366-2 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices 해당 규격은 IEC 62366-1에서 다뤘던 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용을 위한 실무 가이던스입니다. 이번에는 사용자 명세(User Specification)에 대해 알아보겠습니다. 사용자 명세 (User Specification) 정의 및 목적 정의 : 의료기기와 사용자 인터페이스를 특정하고 설계하는 데 있어서 핵심적인 요소 목적: 사용자 조사활동을 계획하고 수행하는 데 필요한 정보를 수집하는 것 수행 방법 초기 단계 : 높은 수준의 예비 초안 작성 조사 단계 : 맥락 질의, 인터뷰, 설문조사 등을 통해 점진적으로 수정/보완 개선 단계: 시간이 지나면서 지속적 조사활동을 통해 더 많은 지식을 획득하고, 수정 및 보완 필수 요소 의도된 의학적 적응

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[GRC 소식] EU MDR 인증기관 - NOTICE Slovenia (NB 3121) 신규 지정

안녕하세요. GRC 인증원입니다. GRC 인증원의 협약기관인 NOTICE에서 설립한 NOTICE Slovenia (NB 3121)가 유럽 MDR 2017/745 Notified Body로 신규 지정되었습니다. 현재 활발한 인증/심사를 진행 중인 NOTICE Belgelendirme(NB 2764) 이후, 이번 2025년 10월 7일 NOTICE Slovenia (NB 3121)가 신규 지정되어 심사 범위 확대 및 신속한 심사 업무가 가능하게 되었습니다. NOTICE Slovenia (NB 3121) - 2024년 10월 7일 신규 지정 기관명 : NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o. 주소: Dunajska cesta 156, Ljubljana, Slovenia 웹사이트: www.notice.si 주요 인증 강점: 최신 지정: 2025년 10월 7일 최신 승인. 신속 대응 가능 유럽연합 내 위치: 슬로베니아는 EU 회원국으로 규제 환경

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[FDA 가이던스] Computer Software Assurance (2025년 09월 24일)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 2025년 09월 24일에 발간된 Computer Software Assurance 가이던스에 대해 알아보겠습니다. Computer Software Assurance for Production and Quality System Software 생산 및 품질시스템에 사용하는 "컴퓨터 소프트웨어 보증(CSA)" 목적 의료기기 생산 및 품질시스템에 사용되는 소프트웨어에 대한 컴퓨터 소프트웨어 보증(CSA, Computer Software Assurance)에 대해 아래의 목적을 포함하는 권장사항을 제공합니다. 위험 기반 접근법 도입 : 생산 또는 품질시스템에 사용되는 자동화에 대한 신뢰를 확립하기 위해 적용하여, "컴퓨터 소프트웨어 보증"을 설명하고, 추가 엄격성이 필요한 부분을 파악합니다. 객관적 증거 제시 방법 설명 : CSA를 확립하고, 품질시스템 의무에 대한 CSV(Compuster Software Validaiton) 요구사항과 같은 규제

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[의료기기 규격] IEC 62366-2:의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 가이던스 (3)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 관한 국제 표준인 IEC 62366-2에 대해 알아보도록 하겠습니다. IEC 62366-2 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices 해당 규격은 IEC 62366-1에서 다뤘던 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용을 위한 실무 가이던스입니다. 이번에는 형성평가 (Formative Evaluation)에 대해 알아보겠습니다. 형성 평가 (Formative Evaluation) 정의 및 목적 정의: 사용자 인터페이스 설계가 완전하다고 여겨질 때보다 개발 중일 때 평가하는 것. 목적: 설계 솔루션의 강점과 개선 기회를 조사 의료기기의 개념 개발과 개선을 지원 설게 결정에 필요한 정보를 제공 구체적 수행방법 평가 형태: 사용적합성 시험, 인지적 시찰법, 전문가 검토, 기타 평가기법 시

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[의료기기 규격] IEC 62366-1:의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 가이던스 (4)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 관한 국제 표준인 IEC 62366-2에 대해 알아보도록 하겠습니다. IEC 62366-2 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices 해당 규격은 IEC 62366-1에서 다뤘던 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용을 위한 실무 가이던스입니다. 이번에는 총괄 평가 (Summative Evaluation)에 대해 알아보겠습니다. 총괄 평가 (Summative Evaluation) 정의 및 목적 정의: 위해요인 관련 사용 시나리오와 연관된 태스크를 성공적으로 완성하는 것과 관련하여 사용자 인터페이스의 사용적합성을 평가 목적: 의료기기 사용자 인터페이스의 허용 가능한 위험 통제 및 사용적합성 증명 임상 사용 전 필수 평가 단계 구체적 수행방법 시험 대상: 실행 가능한 완제품 또는 이에

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[의료기기 규격] IEC 62366-1:의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 이번에는 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 관한 국제 표준인 IEC 62366-1에 대해 알아보도록 하겠습니다. IEC 62366-1 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices 해당 규격은 의료기기 사용자의 실수(Use Error)를 최소화하고 안전 관련 위험을 줄이기 휘애 필요한 절차와 요구사항을 정의합니다. 주요 내용 요약 IEC 62366-1은 의료기기 제조자가 사용자 인터페이스 설계 과정에서 안전에 영향을 미치는 사용적합성 요구사항을 관리하도록 명확한 절차를 제시합니다. 이 표준의 적용 범위는 정상적 사용(normal use)과 올바른 사용(correct use)에서의 위험관리에 집중하고 있습니다. 표준은 위험관리(ISO 14971)와 긴밀히 연계되어 있어, 위험곤리 프로세스 내에서 사용적합성 엔지니어링이 어떻게 통합되는지 설명합니다

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[의료기기 규격] IEC 62366-2:의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 가이던스 (1)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 관한 국제 표준인 IEC 62366-2에 대해 알아보도록 하겠습니다. IEC 62366-2 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices 해당 규격은 IEC 62366-1에서 다뤘던 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용을 위한 실무 가이던스입니다. 사용적합성 엔지니어링 핵심 개념 기본 원리 사용자 중심 설계 : 실제 사용자의 특성과 환경을 기반으로 한 설계 반복적 개선 : 지속적인 평가와 피드백을 통한 개선 위험 기반 접근 : 사용 오류로 인한 위험을 체계적으로 관리 증거 기반 설계: 데이터와 시험 결과에 기반한 설계 결정 실무 적용 방법론과 프로세스 번호 프로세스 설명 1 조직적 준비 •전문 인력 배치 (사용적합성 전문가 포함) •예산 및 자원 배분 •역할과 책임 명확화 2 사용자

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[CE 가이던스] 경계제품(Borderline)의 자격 및 등급 분류

안녕하세요. GRC 인증원입니다. Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in-vitro diagnostic medical devices Version 4 - September 2025 Borderline Product 란? 특정 제품이 의료기기 또는 다른 규제 카테고리에 (의약품, 화장품, 일반 제품 등)에 해당하는지 명확하지 않은 제품을 의미합니다. 해당 매뉴얼에서는 아래와 같은 Borderline 제품을 다루고 있습니다. 의료기기 vs 의약품 핵심 구분 기준 : 주요 작용 방식이 약리학적/면역학적/대사적인가? 예시: COVID-19 항체 비강 스프레이 -> 의약품 (면역학적 작용) 멘톨/캡사이신 크림 -> 의약품 (약리학적 작용) 치과 바이오필름 제거제 -> 의약품

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[CE 뉴스] EU Implemeting Regulation 2021/2226 및 EU 2025/1234 : 의료기기 전자 사용 설명서

안녕하세요. GRC 인증원입니다. Rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards eleectronic instructinos for use of medical device COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/2226 의료기기 전자 사용설명서에 관한 유럽연합 의회 및 이사회 규정 (EU) 2017/745의 적용 규칙에 관한 규정으로 집행위원회 이행규정 (EU) 2021/2226을 소개해드리겠습니다. 배경과 목적 유럽연합에서는 의료기기의 사용설명서를 종이 대신 전자적 형태로 제공하는 것을 허용하며, 이를 통해 환경 보호와 비용 절감 효과를 누리고자 합니다. 2021년 12월 발표된 규정 (EU) 2021/2226은 유럽의료기기규정(MDR, 2017/745)의 전자적 사용설명서 적용에 대한 구체

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[사이버보안] ISO 81001-1:2021 (3), 부속서 C - 지식 이전을 위한 보증 사례 활용

안녕하세요. GRC 인증원입니다. ISO 81001-1:2021 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security Part 1: Principles and conecpts. 오늘은 ISO 81001-1:2021의 부속서 C - Use of Assurance cases for knowledge transfer에 대해 알아보겠습니다. 보증 사례(Assurance Cases)란? 보건의료 IT 시스템이 안전하고 보안성 있게 사용할 수 있다는 점을 구조화된 논리와 근거에 기반해 설득력있게 입증하는 문서로 "우리가 시스템이 안전하다고 믿는 이유"를 체계적으로 설명하는 방법입니다. 소프트웨어나 IT시스템의 위험 통제, 요구사항 준수, 근거 문서화까지 포함하여 다양한 조직 및 이해관계자에게 신뢰를 전달하도록 설계된 방법입니다. 시스템 수명주기 전반에서 안전성과 보안성을 지속적으로 관리하고 검증하는 데 필수적 도구입니

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[QMS] ISO 11138-1: 의료제품의 멸균-생물학적 표시기-제1부: 일반 요구사항

안녕하세요. GRC 인증원입니다. ISO 11138-1은 의료제품 멸균 공정에서 사용되는 생물학적 표시기의 제조, 라벨링, 시험방법 및 성능 특성에 대한 일반 요구사항을 규정합니다. 멸균 공정의 유효성 확인 및 일상적 모니터링을 위해 생물학적 표시기를 일관되게 생산하고, 그 성능이 신뢰할 수 있도록 요구사항을 제시합니다. 정의 생물학적 표시기(BI) 지정 멸균 공정에 대한 내성을 갖는 생균을 포함하는 시험 시스템 접정된 담체 일정 수의 시험균이 접종된 지지체를 의미 D값 시험 미생물의 90%를 불활성화하는 데 필요한 시간 또는 용량으로, 멸균 공정의 저항성을 평가하는 주요 지표 1차 포장/2차 포장 1차 포장은 제품의 무결성을 유지하면서, 멸균제의 침투는 허용하는 포장이고, 2차 포장은 운송과 보관을 목적으로 함. 제조 및 품질 관리 요구사항 ISO 11138-1은 제조 과정에서 모든 작업을 품질 관리 시스템(ISO 13485, GMP 등)에 따라 관리하고 문서화 할것을 요구합니다.

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[FDA] 가이던스 : 510(k) Third Party Review Program & Emergency Use Authorization Review

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 510(k) Third Party Review Program (3P510k, 510(k) 제3자 검토) 목적 : FDA가 인정한 제3자 검토기관이 Class I/II의 저.중위험 의료기기에 대해 510(k) 심사를 대행하여, FDA의 업무 부담을 경감하고 심사 효율성을 향상시킵니다. 주요 특징 제조사 자율 참여 (FDA 직접 제출도 가능) FDA 최종 승인 권한 유지 30일 내 FDA 최종 결정 Class I/II 기기 대상 제외 대상 Class III 고위험 기기 영구 이식형 기기 생명 유지/보조 기기 복잡한 학제간 심사 필요 기기 Emergency Use Authorization Third Party Review (3PEUA) 목적: 공중보건 비상사태 선언 시 FDA가 제3자 기관과 계약하여 EUA 요청에 대한 초기 검토를 수행함으로써 긴급 수용능력(Surge capacity)를 확보합니다. 운영 조건 비상사태 선언 시에만 운영 FDA와 계약 기

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[사이버보안] ISO 81001-1:2021 (1), 보건의료 소프트웨어와 IT 시스템 안전, 유효성, 보안 기본 원칙 및 개념

안녕하세요. GRC 인증원입니다. ISO 81001-1:2021 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security Part 1: Principles and conecpts. 오늘은 ISO 81001-1:2021에 대해 알아보겠습니다. ISO 81001-1. 그림 1 보건의료 소프트웨어와 보건의료 IT 시스템의 안전, 유효성 및 보안을 다루는 수명 주기 프레임워크 ISO 81001-1은 보건의료 소프트웨어와 보건의료 IT 시스템의 안전/유효성 및 보안을 다루고 있습니다. 위 그림 1은 ISO 81001-1을 해당 제품(소프트웨어, IT 시스템)의 기획에서 폐기까지를 포함하는 생애 전 수명 주기 동안 적용할 수 있는 프레임워크를 나타내고 있습니다. 핵심 주제(Core Themes)와 사회 기술 생태계(Sociotechnical ecosystem) 6가지 핵심주제 안전/유효성/보안을 아우르틑 통합적 접근법과

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[MDCG 가이던스] 2021-25: Legacy Device의 MDR 적용 요구사항

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2021-25 Rev.1에 대해 알아보겠습니다. Regulation (EU) 2017/745 - Application of MDR requirements to 'legacy devices' and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC 위의 제목과 같이 MDCG 2021-25 Rev.1은 2021년 5월 26일 이전에 Directive 90/385/EEC 또는 93/42/EEC에 따라 유럽 시장에 출시된 'Legacy Device'의 MDR 요구사항 적용을 다루고 있습니다. "Legacy Device" vs "Old Devices" 레거시 기기(Legacy Device) : MDR 적용일 이후에도 조건을 충족할 경우, 2027년 12월 31일 또는 2028년 12월 31일까지 시장에

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[사이버보안] ISO 81001-1:2021 (2), 개념도

안녕하세요. GRC 인증원입니다. ISO 81001-1:2021 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security Part 1: Principles and conecpts. 오늘은 ISO 81001-1:2021에서 부속서 B에 제시된 개념도에 대해 알아보겠습니다. 주요 속성과 프로세스 간 관계 주요 속성과 프로세스 간 관계 의료 소프트웨어/IT 시스템이 고려해야 할 세가지 핵심 속성(안전/유효성/보안)과 이를 달성 및 보장하기 위한 일련의 프로세스 (예: 리스크 관리, 품질 관리, 정보 관리 등)가 어떻게 연결되는지 보여주는 관계도입니다. - 안전은 허용할 수 없는 위해에서 자유로운 상태입니다., - 유효성은 의도한 결과를 낼 수 있음을 의미합니다. - 보안은 정보와 시스템이 무단 접근/변조/파괴로부터 보호받는 상태를 뜻합니다. 여기서 각 속성을 유지하기 위해 여러 관리 프로세스가 (변경관리, 임상 변경

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[CE 뉴스] MDCG 가이던스 개정 소식 - 2024-14_rev.1 : 콘택트렌즈 Master UDI-DI

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 지난 2025년 08월 26일 MDCG 2024-14 : 콘택트렌즈의 Master UDI-DI 구현 지침서의 첫 번 째 개정 소식을 알려드립니다. 이번 개정은 유럽 위원회 이행 규정 2025/788에 따른 Master UDI-DI 적용일 연기에 따른 개정사항입니다. 주요 개정 사항 Commission Delegated Regulation (EU) 2025/788에 따른 개정이 있었습니다. Page 4 및 12에 2025/788과 관련된 문구 및 개정일 정보 추가 위임 규정 2025/788에 대한 "링크" 추가 "MDCG 2025-7 입장문: 마스터 UDI-DI 구현 타임라인"에 대한 정보 추가 MDCG 2024-14 Rev.1 변경사항 Addition of reference to Commission Delegated Regulation (EU) 2025/788, and footnote in turn amended by Commission Delega

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[QMS] ISO 11137-3 : 의료제품 방사선 멸균 - 선량 측정

안녕하세요. GRC 인증원입니다. ISO 11137-3 의료제품 방사선 멸균 - 선량측정에 대해 알아보겠습니다. 주요 개념 설명 흡수선량 (Absorbed Dose) : 단위 질량당 전달된 전리방사선 에너지 단위 : Gray (Gy) = J/kg 직접 선량 측정 vs 간접 선량 측정 구분 직접 선량 측정 간접 선량 측정 방법 관심 위치에 선량계 직접 배치 선량비(인자)를 적용한 변환 측정 적용 예 조사용기 내 최소/최대 선량 위치 원격 위치 측정 후 변환 정확도 높음 변환 과정에서 불확도 증가 선량분포도 (Dose Distribution) 제품 내/외부의 최대·최소 선량 위치 및 분포 패턴을 3D 매핑 반복성 검증 필수 (최소 3회 이상) 선량 균제비 = 최대 선량/최소 선량 측정불확도 (Measurement Uncertainty) 표준표준불확도(σ): 표준편차로 표현되는 불확도 확장 측정불확도: 포함인자(k) 적용, 일반적으로 k=2 (95% 신뢰수준) 불확도예산: 각 불확도 요인

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[QMS] ISO 13408-1: 무균 공정 일반 요구사항

안녕하세요. GRC 인증원입니다. ISO 13408-1 : 무균 공정 일반 요구사항에 대해 알아보겠습니다. 적용범위 및 목적 의료제품 무균 공정 전반의 일반 요구사항을 규정합니다. 설계·유효성 확인·운영·모니터링에 필요한 공통 프레임 제공 ISO 14644(클린룸), ISO 14698(바이오오염), ISO 11135/ 11137 / 17665 / 20857 등 멹ㄴ 관련 표준과의 연계를 전제로 합니다. 품질·위험관리의 일반 원칙 요구사항 : 무균성 확보를 위한 품질시스템 운영, 공정변수 관리, 문서화, 교육, 변경관리, 일탁/시정예방조치 등 위험 기반 접근을 통해 설계·운영·모니터링 수준과 빈도를 결정하도록 합니다. 설계와 시설 (APA, Aseptic Processing Area: 무균 공정 지역) 항목 내용 요약 무균 지역 구획 - 무균 공정 지역 (APA)과 지원 영역을 명확히 구분 (직접지원, 간접지원 영역) - 공간적 분리로 오염원 차단 공기 흐름 및 압력 관리 - 무균 지

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[FDA] 510k 전자 제출 양식 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 FDA에서 발간한 의료기기 510(k) 전자 제출 양식 가이던스에 대해 알아보도록 하겠습니다. Electronic Submisstion Template for Medical Device 510(k) Submisstions 2023년 10월 2일 주요 개념 eCopy (전자 사본) 기존에 요구되던 종이 제출물의 전자 형태 복사본. 전자 제출물(eSubmission)과는 다른 개념입니다. eSubmission (전자 제출물) 전자 제출 템플릿으로 생성된 완전한 제출물의 데이터를 포함하는 제출 패키지입니다. eSTAR (전자 제출 템플릿 및 리소스) 구조화된 동적 PDF 내에서 구축된 전자 제출 템플릿으로, 사용자가 eSubmission을 구성할 수 있도록 안내합니다. Structured Data (구조화된 데이터) 전자 제출 템플릿 내의 필드, 드롭다운 박스, 체크박스 등에서 수집되는 데이터와 내용이빈다. Unstructured Data (비구조

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[QMS] ISO 11137-2: 멸균 선량의 확립

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 방사선 멸균 관련 규격인 ISO 11137-2 : 멸균 선량 확에 대해 알아보겠습니다. ISO 11137-2의 목적 의료제품의 방사선 멸균 공정에 사용되는 멸균 선량(Absorbed Dose)의 확립 및 검증 절차를 제공하빈다. ISO 11137-1에서 정의한 방사선 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리와 연계됩니다. 멸균선량 확립 방법 멸균선량 25 kGy, 15 kGy 등은 통상적으로 사용되며, 검증시험, 통계적 평가 및 SAL(Sterility Assurance Level, 멸균보증 수준) 10-6에 대한 근거 제시가 필요합니다. 생물부하(BIoburden) 측정 및 멸균공정 검증 시험이 포함되며, 대표적 방법으로 VDmax25, VDmax15 등이 있습니다. 멸균 선량의 주기적 검증(Verification Dose) 일련의 멸균제품 및 지속적인 생산의 일관성을 위해 주기적으로 멸균선량을 재검증해야 합니다. 주기적 검증은 제품별, 로트별

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[QMS] ISO 11137-1: 의료기기 방사선 멸균 공정 표준(멸균 공정 개발, 유효성 확인, 일상 관리)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 방사선 멸균 관련 규격인 ISO 11137-1 : 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상관리에 대해 알아보겠습니다. ISO 11137-1의 목적 및 범위 의료기기 및 관련 제품에 방사선(감마선, 전자선, X-선)을 이용한 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상 관리 절차의 체계적인 규정을 제공함. 최종 사용자가 신뢰할 수 있는 품질 보증(안전성, 무균성) 수준을 달성하도록 요구함. 대상제품 : 의료기기(삽입형/비삽입형), 일회용 위생제품, 실험실 및 제조 관련 유틸리티 등 방사선 종류 : 60Co 또는 137Cs 감마선 전자선 (E-beam) X선 방사선 멸균 공정의 단계 개발 단계 (Development) 제품 정의 최대 허용 선량 멸균 선량 확립 멸균 대상 제품 명시 포장재 포함 사향 바이오버든 관리 제품 성능 유지 한계 기능 요구사항 충족 수명 기간 고려 바이오버든 기반 산출 25 kGy / 15 kGy 방법 SAL 수준 달성 핵심

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[FDA] 머신러닝 의료기기의 투명성 가이드라인

안녕하세요. GRC 인증원입니다. Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles 발표 기관: 미국 FDA · 캐나다 보건부 · 영국 MHRA 발표 시기: 2024년 6월 투명성(Transparency)이란? 머신러닝 의료기기(MLMD)에 대해 관련 이해관계자에게 적절한 정보를 누가, 왜, 무엇을, 어디서, 언제, 어떻게 명확하게 제공할지에 대한 지침 원칙 GMLP 원칙 중 ‘사람-AI 협업 성능 중시’와 ‘사용자에게 명확한 필수 정보 제공’과 밀접한 관계 정보 제공의 ‘논리 설명성(explainability)’도 투명성의 중요한 요소 중 하나 투명성의 6대 핵심 요소 (Who, Why, What , Where, When, How) 요소 설명 Who (누가) 환자, 의료 전문가, 의사결정권자 등 의료기기 사용 및 환자 치료에 관여하는 모든 이해관계자 대상 Why (왜) 안전하고 효과적인 사용,

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의료기기 위험관리 (Medical Device Risk Management) - 개요

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 의료기기 위험관리에 대해 간략하게 알아보도록 하겠습니다. 위험관리의 중요성 및 목표 의료기기 위험관리는 의료기기의 안전성과 필수 성능을 보장하기 위해 매우 중요합니다. 이는 의료기기 제조업체가 제품의 전체 수명 주기 동안 위험 관리 프로세스를 개발, 구현 및 유지하도록 지원하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로 CB 시험 인증서(CB Test Certificate)의 존재만으로 법적 시장 진입이 보장되지는 않지만, 법적 시장 진입 요청을 뒷받침하는 자료로 활용될 수 있습니다. 관련 표준 및 지침 의료기기 위험관리는 다양한 국제 표준 및 지침에 기반을 둡니다. ISO 14971, "의료기기 - 의료기기에 대한 위험 관리 적용": 의료기기 위험 관리를 위한 핵심 표준입니다. ISO/TR 24971:2020, "의료기기 – ISO 14971 적용 지침": ISO 14971:2019의 요구 사항을 충족하는 위험 관리 프로세스 개발, 구현 및 유지 관리에 대한

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[의료기기 뉴스] 의료기기 제조허가 등 갱신 민원인 안내서

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 5월 27일에 발행된 의료기기 제조허가 등 갱신 민원인 안내서를 소개해드리겠습니다. 갱신 제도란? 의료기기 제조허가 등 갱신제도는 최초 허가(인증/신고) 이후에도 안전성/유효성을 주기적으로 재검토하고, 제조/수입하지 않는 제품을 정리하여 효율적으로 관리하기 위해 5년마다 실시하는 제도입니다. 핵심 목적 의료기기의 지속적인 안전성/유효성 확인 최신 기준규격 및 법령 준수 여부 점검 실제 제조/수입하지 않는 제품의 정리 의료기기 허가 체계의 효율적 관리 관련 법령 의료기기법 제49조 및 부칙 의료기기법 시행규칙 제62조, 제62조의 2 의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 (식약처 고시) 갱신제도의 이해 갱신 대상 구분 대상 예외 허가 1~4등급 의료기기 • 수출용 의료기기 • 조건부 의료기기 • 독립형 디지털의료기기소프트웨어 인증 2등급 의료기기 신고 1등급 의료기기 유효기간 산정 2020.10.8 이후 허가 : 허가일로부터 5년 2020

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[FDA]AI·ML 기반 의료기기 개발을 위한 Good Machine Learning Practice (GMLP)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. Good Machine Learning Practice for Medical Device Development:Guiding Principles 발표 기관: 미국 FDA · 캐나다 보건부 · 영국 MHRA 발표 시기: 2024년 6월 목적: 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 의료기기에 활용될 때, 안전하고 효과적이며 고품질의 제품을 만들기 위한 공통 원칙 제시 제품의 전체 수명주기(TPLC, Total Product Life Cycle)에 걸쳐 개발·검증·배포·모니터링 과정에서 준수해야 할 10대 지침 원칙 제공 서로 다른 규제기관 간의 가이드라인 일관성 강화 AI·ML 기술은 방대한 의료 데이터를 활용하여 진단·치료·모니터링의 혁신을 이끌고 있습니다. 하지만 이런 기술은 데이터 편향, 성능 변화, 보안 취약점 등 고유의 위험요소도 갖고 있습니다. 따라서 전 세계 규제기관이 미리 합의된 개발·운영 표준을 정해, 혁신 속도와 안전성을 모두 확보하려

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