[MDCG 가이던스] MDCG 2020-13 : 임상평가 Assessment 보고서 양식

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

MDCG 2020-13 : 임상평가 Assessment 보고서 양식에 대해 알아보겠습니다. 해당 가이던스는 템플릿 형식으로 모든 검토 요소를 포함하고 있지는 않습니다.

제품의 특성 등에 따라 평가 요소가 달라질 수 있으니 참고바랍니다. MDCG 2020-13: Clinical evaluation assessment report template Clinical Evaluation Assessment Report?

CEAR(Clinical Evaluation Assessment Report)는 NB가 제조업체의 임상평가 보고서(CER)와 관련 임상평가를 평가한 결론을 문서화하는 도구입니다. MDR 2017/745 하에서 NB는 제조업체의 임상 증거가 관련 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 적절하게 준수 및 입증하는지 검증해야 합니다.

주요 평가 항목 Section A: 행정 사항 기기/제조업체 식별정보 확인 CER 작성자의 자격 및 전문성 검증 ...