[MDCG 가이던스] MDCG 2020-10_임상 시험 안전성 보고 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

MDCG 2020-10 임상 시험 안전성 보고 가이던스에 대해 간략하게 소개드리겠습니다. 보고 방법 (Reporting Method) 표준 보고 양식 Summary Reporting Form(요약 보고서 양식) 사용 : 2021년 5월 25일부터 모든 임상시험에 해당 가이던스 부속서 "Tabular Format) 참고: 각 보고 대상 사례 기록 보고서 작성 및 갱신 신규 사건(Event) : 각 보고 대상 사건마다 새로운 행(row)을 추가하여 작성 업데이트/새로운 발견: 기존에 보고된 사건에 대한 새로운 정보가 발견될 경우 해당 SAE 행을 갱신 첫 번째 열을 "m" (modified, 수정됨)으로 표시 "free description of event"란에 새로운 발견사항 기재 및 강조 표시 필요시 다른 열(column)도 함께 갱신 제출 방법 제출처 : 임상시험이 수행되고 있는 모든 회원국의 국가관할당국(NCA)에 제출 일부 회원국은 "윤리위원회...