[FDA 가이던스] PMA 및 HDE 모듈 검토 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 FDA의 가이던스인 시판 전 승인(PMA) 및 인도적 의료기기 면제(HDE) 모듈식 검토에 대한 가이던스를 알아보겠습니다. Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Modular Review January 13, 2025.

배경 및 범위 기존 방식의 문제점 기존 PMA/HDE는 모든 데이터를 시험 완료 시점과 무관하게 동시에 제출 FDA는 모든 정보 접수 후에야 검토를 시작 모듈형 검토의 목적 신청자가 최종 기기 설계로 임상 데이터를 수집하는 동안, 비임상 데이터와 제조 정보를 먼저 제출하여 검토 받을 수 있도록 함. 검토 과정의 효율성을 높이고, FDA 지적사항을 더 일찍 해결 가능 범위 최초 PMA 및 HDE 승인 신청자에게만 적용 PMA/HDE Supplements는 모듈형 검토에 적합하지 않음.

정의 (Definition) 용어 정의 Shell (셸) PMA 또...