[국내 의료기기 뉴스] 2026년 3월 민원인 안내서 제/개정 및 폐지

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 대한민국 식품의약품안전처에서 발표한 2026년 3월자 민원인 안내서(가이드라인) 제/개정 및 폐지 소식을 알아보겠습니다. 청각장애인을 위한 의료기기 수어 모음집 혈당 측정기, 혈압계 등 가정용 의료기기 사용이 늘어남에 따라, 정보 접근성이 낮은 청각장애인이 오용으로 인한 사고를 겪지 않도록 하기 위함.

표준 수어 정의 의료기기 설명서에 자주 등장하는 전문 용어(예; 보정, 센서 삽입, 수치 판독 등) 227개에 대해 표준화된 한국수어 표현을 정립했습니다. 영상 제작 가이드 영상 제작 시, 수연자의 복장(어두운 단색), 배경(크로마키 활용), 촬영각도(상반신 전체 노출), 속도 등 시각적 전달력을 극대화하는 촬영 지침을 포함했습니다.

청각장애인을 위한 의료기기 수어 모음집 디지털의료건강지원기기 성능인증 가이드라인 의료기기는 아니지만(웰니스 제품 등) 건강 관리 목적으로 사용되는 '디지털 의료건강지원기기'에 대한 자율 성능인증제 설명 대상 제...