[CE 뉴스] 임상 연구(CI) 및 성능 연구(PS)에 대한 시범 공동 평가(Pilot Coordinated Assessment)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 EU위원회의 뉴스를 전달드리겠습니다. Pilot coordinated assessment for CI/PS 2025년 11월 10일 개요 유럽연합 회원국들은 EU 집행위원회의 지원으로 의료기기 임상시험(CI) 및 체외진단의료기기 성능시험(PS)에 대한 시범 공동 평가 프로그램을 시작했습니다.

이는 MDR 제78조와 IVDR제74조에 근거하며, 복수 회원국에서 수행되는 연구에 대해 단일 신청으로 조화된 평가를 받을 수 있는 제도입니다. 목표 및 기대효과 핵심 목표 회원국 간 조화롭고 예측 가능한 평가 절차 구축 의뢰자의 행정 부담 경감 공동평가의 투명성과 일관성 확보 향후 의무적 EU 공동평가 체계 구축 준비 참여 혜택 통합 커뮤니케이션 : 참여국과의 소통 창구 일원화로 효율성 증대 투명성 강화 : 평가 과정 가시성 향상 질의응답 간소화 : RFI(Request for information) 절차 효율화 회원국 간 일관성 : 국가별 해석 차이로...