[FDA 뉴스] CDRH 2026년 4월 뉴스 정리

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2026년 4월 FDA CDRH의 뉴스를 알아보겠습니다.

리콜 및 안전 조기 경보 (Recalls & Early Alerts) 및 기기 수정 조기 경보 (Early Alerts): Omnicell 자동 약물 조제 시스템 발생 배경 : IV 약물 조제 자동화 및 라벨 부착 기기 원인: 특정 무균 주사기 랍레 사용 시 프린터의 라벨 감지가 불일치하는 현상 발생. 위험성: 라벨이 없거나 잘못 부착된 주사기가 조제될 경우, 환자에게 잘못된 약물이 투여될 위험 조치 사항: 문제의 무균 라벨 사용 중단 및 격리, 기존 노란색 뒷면 비무균 라벨로 교체, 약사의 육안 검증 절차 강화 링크: Omnicell 자동 약물 조제 시스템 조기 경보 Merit Medical 부품 포함 투석 카테터 키트 (Arrow International 등) 발생 배경: 투석 시 혈관 접근을 돕는 카테터 삽입용 키트.

원인: 키트 내 포함된 Merit Medical사의 '분할 가능 시스...