[CE 가이던스] 경계제품(Borderline)의 자격 및 등급 분류

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in-vitro diagnostic medical devices Version 4 - September 2025 Borderline Product 란? 특정 제품이 의료기기 또는 다른 규제 카테고리에 (의약품, 화장품, 일반 제품 등)에 해당하는지 명확하지 않은 제품을 의미합니다.

해당 매뉴얼에서는 아래와 같은 Borderline 제품을 다루고 있습니다. 의료기기 vs 의약품 핵심 구분 기준 : 주요 작용 방식이 약리학적/면역학적/대사적인가?

예시: COVID-19 항체 비강 스프레이 -> 의약품 (면역학적 작용) 멘톨/캡사이신 크림 -> 의약품 (약리학적 작용) 치과 바이오필름 제거제 -> 의약품 ...