[FDA]AI·ML 기반 의료기기 개발을 위한 Good Machine Learning Practice (GMLP)

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Good Machine Learning Practice for Medical Device Development:Guiding Principles 발표 기관: 미국 FDA · 캐나다 보건부 · 영국 MHRA 발표 시기: 2024년 6월 목적: 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 의료기기에 활용될 때, 안전하고 효과적이며 고품질의 제품을 만들기 위한 공통 원칙 제시 제품의 전체 수명주기(TPLC, Total Product Life Cycle)에 걸쳐 개발·검증·배포·모니터링 과정에서 준수해야 할 10대 지침 원칙 제공 서로 다른 규제기관 간의 가이드라인 일관성 강화 AI·ML 기술은 방대한 의료 데이터를 활용하여 진단·치료·모니터링의 혁신을 이끌고 있습니다. 하지만 이런 기술은 데이터 편향, 성능 변화, 보안 취약점 등 고유의 위험요소도 갖고 있습니다.

따라서 전 세계 규제기관이 미리 합의된 개발·운영 표준을 정해, 혁신 속도와 안전성을 모두 확보하려...