[FDA 뉴스] FDA 의료기기 인정 표준(Recognized Standards) 최신 업데이트 (2026년 2월)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

지난 2026년 2월 19일 FDA 현대화법(FDAMA)에 의거하여, 의료기기 적합성 선언에 사용할 수 있는 표준 목록의 수정 사항을 발표했습니다. 이번 업데이트의 핵심 내용을 알아보도록 하겠습니다 Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 065 FEDERAL REGISSTER, https://federalregister.gov 핵심 내용: Recognitioni List 065 개요 FDA는 의료기기 시판 전 심사 (Premarket Reviews)에 활용되는 FDA Recognized Consensus Standards 목록을 수정하는 공고를 발표했습니다.

목록 수정: 최신 기술 반영을 위해 새로운 규격 추가, 철회, 정정, 개정 등 수정되었습니다. 이번...