[FDA 가이던스] 웰니스: 저 위험 기기를 위한 정책

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 미국 FDA에서 발간된 일반 웰니스: 저 위험 기기를 위한 정책 가이던스에 대해 알아보겠습니다. General Wellness: Policy for Low Risk Devices January 6,2026 개요 목적과 적용 범위 본 가이던스는 건강한 생활습관을 증진하기 위한 저위험 웰니스 제품의 의료기기 규제 대상에서 제외되는 요구사항을 설명합니다.

또한, 제조업체의 자사 제품이 규제 면제 대상인 일반 웰니스 제품에 해당하는지 스스로 평가할 수 있도록 돕는 지표 역할을 합니다. 웰니스(Wellness) 기기란?

General Wellness Product는 아래의 두 가지 요구사항을 모두 충족하는 제품입니다. 번호 요구사항 참고사항 1 이 지침에서 정의한 바와 같이 일반 웰니스 용도로만 사용하도록 의도된 제품 참고 : 일반 웰니스 제품에는 아래와 같은 제품이 포함될 수 있습니다.

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