[FDA 가이던스] 의료기기 임상연구에서 성별 데이터 평가

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 2025년 3월 개정된 FDA의 가이던스인 "의료기기 임상연구에서 성별 데이터 평가"에 대해 알아보겠습니다. Evaluation of Sex-Specific Data in Medical Device Clinical Studies U.S.

FDA _ 2025년 3월 31일 가이던스의 목적 및 목표 주요 목적 의료기기 임상연구에서 남녀 양성 모두의 의료기기 성능에 관한 데이터의 질과 일관성을 향상시키는 것. 구체적 목표 목표 내용 연구 설계 단계 성별 및 관련 공변량(체형, 플라크 형태 등 고려 권장 적절한 등록 질병 분포의 인구통계를 대표하는 비율로 각 성별 적절한 참여 유도 통계 분석 성별 특이적 통계 분석 방법 제시 및 전체 연구 결과 해석 시 성별 데이터 고려 보고 기대치 승인된 의료기기의 요약 및 라벨에 성별 정보 보고에 대한 FDA 기대치 명시 성별 차이를 고려해야 하는 이유 생물학적/의학적 근거 - 성별에 따른 차이 발생 요인 요인 ...