의료기기 위험관리 (Medical Device Risk Management) - 개요

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

의료기기 위험관리에 대해 간략하게 알아보도록 하겠습니다. 위험관리의 중요성 및 목표 의료기기 위험관리는 의료기기의 안전성과 필수 성능을 보장하기 위해 매우 중요합니다.

이는 의료기기 제조업체가 제품의 전체 수명 주기 동안 위험 관리 프로세스를 개발, 구현 및 유지하도록 지원하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로 CB 시험 인증서(CB Test Certificate)의 존재만으로 법적 시장 진입이 보장되지는 않지만, 법적 시장 진입 요청을 뒷받침하는 자료로 활용될 수 있습니다.

관련 표준 및 지침 의료기기 위험관리는 다양한 국제 표준 및 지침에 기반을 둡니다. ISO 14971, "의료기기 - 의료기기에 대한 위험 관리 적용": 의료기기 위험 관리를 위한 핵심 표준입니다.

ISO/TR 24971:2020, "의료기기 – ISO 14971 적용 지침": ISO 14971:2019의 요구 사항을 충족하는 위험 관리 프로세스 개발, 구현 및 유지 관리에 대한...