[의료기기 규격] IEC 62366-1:의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

이번에는 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 관한 국제 표준인 IEC 62366-1에 대해 알아보도록 하겠습니다. IEC 62366-1 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices 해당 규격은 의료기기 사용자의 실수(Use Error)를 최소화하고 안전 관련 위험을 줄이기 휘애 필요한 절차와 요구사항을 정의합니다.

주요 내용 요약 IEC 62366-1은 의료기기 제조자가 사용자 인터페이스 설계 과정에서 안전에 영향을 미치는 사용적합성 요구사항을 관리하도록 명확한 절차를 제시합니다. 이 표준의 적용 범위는 정상적 사용(normal use)과 올바른 사용(correct use)에서의 위험관리에 집중하고 있습니다.

표준은 위험관리(ISO 14971)와 긴밀히 연계되어 있어, 위험곤리 프로세스 내에서 사용적합성 엔지니어링이 어떻게 통합되는지 설명합니다...