[GHTF 가이던스] 공정 밸리데이션 (Process Validation) 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 GHTF의 Process Validation Guidance를 기준으로 공정 밸리데이션에 대해 알아보겠습니다. GHTF Guidance Quality management Systems - Process Validation Guidance GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) 공정 밸리데이션(Process Validation)이란?

특정 공정이 지정된 한계 내에서 운영될 때, 사전에 정해진 요구사항을 충족하는 제품을 일관되게(Consistently) 생산한다는 것을 객관적 증거를 통해 입증하는 과정. 제품의 필수 요구사항을 파괴 검사를 통해서만 확인할 수 있는 경우나, 공정상의 결함이 오나제품 사용 중에야 드러나는 공정에서 밸리데이션이 필요.

QMS와의 관계: 밸리데이션은 단독으로 존재하는 것이 아니며, 설계 및 개발 관리, 품질 보증, 시정 및 예방조치(CAPA)와 긴밀하게 연계된 품질경영시스템의 통합 요구사항 밸리데이션...