[QMS] ISO 11137-3 : 의료제품 방사선 멸균 - 선량 측정

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ISO 11137-3 의료제품 방사선 멸균 - 선량측정에 대해 알아보겠습니다. 주요 개념 설명 흡수선량 (Absorbed Dose) : 단위 질량당 전달된 전리방사선 에너지 단위 : Gray (Gy) = J/kg 직접 선량 측정 vs 간접 선량 측정 구분 직접 선량 측정 간접 선량 측정 방법 관심 위치에 선량계 직접 배치 선량비(인자)를 적용한 변환 측정 적용 예 조사용기 내 최소/최대 선량 위치 원격 위치 측정 후 변환 정확도 높음 변환 과정에서 불확도 증가 선량분포도 (Dose Distribution) 제품 내/외부의 최대·최소 선량 위치 및 분포 패턴을 3D 매핑 반복성 검증 필수 (최소 3회 이상) 선량 균제비 = 최대 선량/최소 선량 측정불확도 (Measurement Uncertainty) 표준표준불확도(σ): 표준편차로 표현되는 불확도 확장 측정불확도: 포함인자(k) 적용, 일반적으로 k=2 (95% 신뢰수준) 불확도예산: 각 불확도 요인...