[FDA 가이던스] Pre-RFD(Pre-Requests for Designation, 사전 지정 요청)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

How to Prepare a Pre-Request for Designation(Pre-RFD) FDA Guidance, November 2025, Rev.1 개요 목적 의료제품(의약품, 의료기기, 생물학적 제제, 복합제품)의 규제상 분류 및 담당 FDA 센터(CDER, CDRH, CBER) 배정에 대한 비공식적, 비구속적 예비 평가를 제공받기 위한 프로세스 안내 배경 2002년 설립된 FDA 복합제품국(OCP)은 제품 개발 단계에서 의뢰자들에게 자문 제공 두 가지 경로: RFD(정식 지정 요청); 공식적이고 구속력 있는 결정 (21 CFR Part 3) Pre-RFD (사전 지정 요청): 비공식적 예비 평가 (본 가이던스 대상) Pre-RFD란? 의뢰자가 OCP에 제출하는 명확하고 간결한 서면 문서 제품의 분류 및/또는 센터 배정에 대한 예비적, 비구속적 평가 요청 제출 시점 제품 개발 어느 단계에서나 제출 가능 단, 제품 분류/센터 배정이 불명확...