[QMS] ISO 11137-1: 의료기기 방사선 멸균 공정 표준(멸균 공정 개발, 유효성 확인, 일상 관리)

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방사선 멸균 관련 규격인 ISO 11137-1 : 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상관리에 대해 알아보겠습니다. ISO 11137-1의 목적 및 범위 의료기기 및 관련 제품에 방사선(감마선, 전자선, X-선)을 이용한 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상 관리 절차의 체계적인 규정을 제공함.

최종 사용자가 신뢰할 수 있는 품질 보증(안전성, 무균성) 수준을 달성하도록 요구함. 대상제품 : 의료기기(삽입형/비삽입형), 일회용 위생제품, 실험실 및 제조 관련 유틸리티 등 방사선 종류 : 60Co 또는 137Cs 감마선 전자선 (E-beam) X선 방사선 멸균 공정의 단계 개발 단계 (Development) 제품 정의 최대 허용 선량 멸균 선량 확립 멸균 대상 제품 명시 포장재 포함 사향 바이오버든 관리 제품 성능 유지 한계 기능 요구사항 충족 수명 기간 고려 바이오버든 기반 산출 25 kGy / 15 kGy 방법 SAL 수준 달성 핵심 ...