[의료기기 뉴스] 국내 체외진단의료기기법 개정(2026.01.03 시행)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

국내 체외진단의료기기법이 개정되어, 2026년 1월 3일 시행되었습니다. 아래와 같은 개정사항이 있으니 참고하세요.

[시행 2024. 2. 17] [법률 제19695호, 2023. 8. 16, 일부개정] [시행 2026. 1. 3] [법률 제19920호, 2024. 1. 2, 일부개정] 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. ∼ 3.

(생 략) 1. ∼ 3. (현행과 같음) <신 설> 4.

“성능평가”란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위한 평가로서 임상적 성능시험과 표준물질을 사용하여 체외진단의료기기의 성능과 관련된 결과를 확인하는 시험을 말한다. 제7조(임상적 성능시험 등) ①·② (생 략) 제7조(임상적 성능시험 등) ①·② (현행과 같음) ③ 제1항에 따라 임상적 성능시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. ③ 제1항에 따라 임상적 성능시험...