[ISO 17665:2024] 의료기기의 습열 멸균 - 공정 개발, 밸리데이션 및 일상관리 요구사항

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

의료기기의 습열 멸균 공정의 밸리데이션 및 일상관리 요구사항에 대해 알아보겠습니다. ISO 17665:2024 Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements fo rthe development, validation and routine control of a sterilization process for medical device 개요 및 핵심 개념 적용 범위 및 제외 사항 적용 대상: 의료기기에 대한 습열 멸균 공정의 개발, 유효성 확인(Validation) 및 일상관리에 대한 요구사항을 제공합니다.

포화 증기 멸균 및 용기 내 제품 멸균(수동/능동 공기 제거, 물 분무, 물 침지 등)이 포함됩니다. 산업 및 의료 환경 모두에 적용 가능합니다.

제외 대상 해면뇌병증(예: 크로이츠펠트-야콥병) 원인 병원체의 불활성화 요구사항은 규정하지 않습니다. 습열과 다른 멸균제(예: 포름알데...