[FDA 가이던스] eCopy 프로그램 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다 오늘은 FDA에서 2025년 12월 3일에 개정발간된 eCopy 프로그램 가이던스에 대해 알아보겠습니다. eCopy Program for Medical Device Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 2025년 12월 3일 _ FDA eCopy의 정의 및 개요 eCopy: FDA에 제출하는 의료기기 허가 신청서의 전자 버전으로, CD, DVD, USB 드라이브 또는 CDRH Portal이나 ESG NextGen을 통해 제출하는 파일형식 eCopy 적용 범위 FD&C법 제745A(b)에 따라, 다음 제출 유형에 대해 eCopy가 필수적으로 적용됩니다.

(eSTAR 프로그램을 통해 접수 또는 요구되는 경우 제외.) 510(k) 시판 전 신고 제출 De Novo 자동 클래스 III 지정 평가 요청 PMA 시판 전 승인 신청 (전환 PMA, 보완 자료, 연장 요청...