[GRC 뉴스] 식약처 안내서 : 전자적 침해행위로부터 보호 조치 (사이버보안) 심사 검토 의뢰 및 자료 검토에 관한 업무

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전자적 침해행위로부터 보호 조치 (사이버보안) 심사 검토 의뢰 및 자료 검토에 관한 업무 식품의약품안전처 (공무원 지침서) 2025년 5월 23일 목적 전자적 침해행위로부터 보호 조치(사이버보안)에 대한 심사 검토 의뢰의 대상과 절차, 그리고 자료 검토 업무의 표준화된 절차를 제공하여 업무의 일관성과 투명성을 확보하기 위해 제정되었습니다. 절차 1.

검토 의뢰 대상 아래 대상 의료기기의 자료 검토가 필요한 민원 * 민원의 종류 제조(수입) 허가 의료기기 기술문서 등 심사 사전 검토 임상시험계획승인 임상적 성능 시험계획 승인 변경 민원 포함 대상 의료기기 설명 전기를 사용하여 동작하는 의료기기 1) 전원플러그또는 배터리와 같은 전원입력부가 있는 제품 (인체 이식형 의료기기 포함) 2) 전원입력부가 있는 제품과 연결하여 사용하는 제품 (예. 전극류) 3) 소프트웨어 의료기기 (SaMD) 4) 1) ~ 3)에 해당하는 제품이 구성품 또는 한벌 구성 의료기기...