[FDA 가이던스] 의료기기 심사 중 커뮤니케이션 유형

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

Types of Communication During the Review of Medical Device Submissions 개요 의료기기 시판 전 제출 (Pre market Submission) 심사 과정에서 신청자와의 효율적인 의사소통을 위해 네 가지 유형의 공식 커뮤니케이션 체계를 구축하였습니다. 본 문서는 2014년 4월 발행된 FDA 지침 "Types of Communication During the Review of Medical Device Submissions"를 바타응로, 각 커뮤니케이션 유형의 목적, 시기, 절차를 체계적으로 분석합니다.

커뮤니케이션의 유형 승인 검토 커뮤니케이션 (Acceptance Review Communication) 본 가이던스에서는 Submission 심사 과정 중에서 발생할 수 있는 네 가지 유형의 의사소통을 설명하고 있습니다. Acceptance Review Communication : Substant...