[GRC 뉴스] 국내 식약처 민원인 안내서 발간: 디지털의료기기 표시기재 가이드라인

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디지털의료기기 표시기재 가이드라인 2025년 11월 배경 및 목적 현대 의료기기는 과거와 달리 무형의 소프트웨어 중심으로 발전하고 있습니다. 특히, 디지털의료기기는 다음과 같은 특성을 가집니다; 지속적인 변경 : 인허가 후에도 업데이트/업그레이드가 빈번히 발생 정보 제공 방식의 다양화 : 사용자 인터페이스(UI), 온라인 네트워크를 통한 정보 제공 인공지능 기술 적용: 다양한 환경에서 활용되며 학습데이터 기반 성능 변화 간으 기존 하드웨어 중심 표시기재 방식은 디지털의료기기의 특성을 제대로 반영할 수 없어, 디지털의료제품법은 다음을 목표로 합니다.

사용자가 UI등을 통해 정보를 명확하고 손쉽게 확인할 수 있도록 제공 제품 정보 변경 시 변경 사실을 즉시 알림 광 또는 전자적 방식으로 정보 제공 가능 적용 대상 및 원칙 적용 대상 전환 제품 : 디지털의료제품법 시행 전 의료기기법에 따라 허가·인증·신고한 의료기기 중, 법 시행 후 디지털 의료기기로 전...