[QMS] ISO 11138-1: 의료제품의 멸균-생물학적 표시기-제1부: 일반 요구사항

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ISO 11138-1은 의료제품 멸균 공정에서 사용되는 생물학적 표시기의 제조, 라벨링, 시험방법 및 성능 특성에 대한 일반 요구사항을 규정합니다. 멸균 공정의 유효성 확인 및 일상적 모니터링을 위해 생물학적 표시기를 일관되게 생산하고, 그 성능이 신뢰할 수 있도록 요구사항을 제시합니다.

정의 생물학적 표시기(BI) 지정 멸균 공정에 대한 내성을 갖는 생균을 포함하는 시험 시스템 접정된 담체 일정 수의 시험균이 접종된 지지체를 의미 D값 시험 미생물의 90%를 불활성화하는 데 필요한 시간 또는 용량으로, 멸균 공정의 저항성을 평가하는 주요 지표 1차 포장/2차 포장 1차 포장은 제품의 무결성을 유지하면서, 멸균제의 침투는 허용하는 포장이고, 2차 포장은 운송과 보관을 목적으로 함. 제조 및 품질 관리 요구사항 ISO 11138-1은 제조 과정에서 모든 작업을 품질 관리 시스템(ISO 13485, GMP 등)에 따라 관리하고 문서화 할것을 요구합니다....