[QMS] ISO 11137-2: 멸균 선량의 확립

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

방사선 멸균 관련 규격인 ISO 11137-2 : 멸균 선량 확에 대해 알아보겠습니다. ISO 11137-2의 목적 의료제품의 방사선 멸균 공정에 사용되는 멸균 선량(Absorbed Dose)의 확립 및 검증 절차를 제공하빈다.

ISO 11137-1에서 정의한 방사선 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리와 연계됩니다. 멸균선량 확립 방법 멸균선량 25 kGy, 15 kGy 등은 통상적으로 사용되며, 검증시험, 통계적 평가 및 SAL(Sterility Assurance Level, 멸균보증 수준) 10-6에 대한 근거 제시가 필요합니다.

생물부하(BIoburden) 측정 및 멸균공정 검증 시험이 포함되며, 대표적 방법으로 VDmax25, VDmax15 등이 있습니다. 멸균 선량의 주기적 검증(Verification Dose) 일련의 멸균제품 및 지속적인 생산의 일관성을 위해 주기적으로 멸균선량을 재검증해야 합니다.

주기적 검증은 제품별, 로트별 ...