[CE 뉴스] EU Implemeting Regulation 2021/2226 및 EU 2025/1234 : 의료기기 전자 사용 설명서

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

Rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards eleectronic instructinos for use of medical device COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/2226 의료기기 전자 사용설명서에 관한 유럽연합 의회 및 이사회 규정 (EU) 2017/745의 적용 규칙에 관한 규정으로 집행위원회 이행규정 (EU) 2021/2226을 소개해드리겠습니다. 배경과 목적 유럽연합에서는 의료기기의 사용설명서를 종이 대신 전자적 형태로 제공하는 것을 허용하며, 이를 통해 환경 보호와 비용 절감 효과를 누리고자 합니다. 2021년 12월 발표된 규정 (EU) 2021/2226은 유럽의료기기규정(MDR, 2017/745)의 전자적 사용설명서 적용에 대한 구체...