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[FDA] Predetermined Change Control Plans(PCCP) - 머신러닝/AI 의료기기의 변경 관리 원칙

안녕하세요. GRC 인증원입니다. Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles 발표 기관: 미국 FDA, 캐나다 보건부, 영국 MHRA 발표 시기: 2023년 10월 발표 PCCP란? (Predetermined Change Control Plans) PCCP는 머신러닝 기반 의료기기(MLMD)의 변경을 사전에 계획 및 승인받아 규제 심사 과정 간소화와 안전성·효과성 유지 관리를 동시에 할 수 있게 하는 혁신적인 변경 관리 방법론입니다. 기기나 소프트웨어 변경, 알고리즘 개선 등이 제품 성능과 안전에 영향을 줄 수 있어, 보통은 변경 시마다 개별 규제 심사가 필요하지만, PCCP를 통해 미리 합의된 범위 내에서는 추가 심사 없이 변경이 가능해집니다. PCCP의 필요성 ML기반 의료기기는 빠르게 변화하는 데이터와 알고리즘 업데이트 특성이 있어, 규제 심사

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[의료기기의 멸균] ISO 11135 - EO 가스 멸균

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 EO가스 멸균의 규격인 ISO 11135에 대해 소개하도록 하겠습니다. 적용 범위 및 목적 대상 : 의료기기 제조업체 및 병원 (재사용 의료기기 포함) 멸균제 : 산화에틸렌(EO) 및 EO 혼합물 목적 : 멸균 공정의 안전 및 효과, 무균 보장을 확보하는 것을 목적으로 함. 품질경영시스템 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리 및 제품 출하에 대한 절차를 규정합니다. 문서화 : 모든 개발, 유효성 확인, 정기 곤리 및 출하 절차는 명시되어야 하며, 문서와 기록물은 지정된 직원의 승인을 거쳐 ISO 13485에 따라 관리되어야 합니다. 경영책임: 이 표준의 요구사항을 이행하는 것에 대한 책임과 권한은 명시되어야 하며, ISO 13485에 따라 적격한 직원에게 부여되어야 합니다. 특히, 의료보건시설이 재사용 가능한 의료기기의 멸균을 계약하는 경우, 해당 시설은 멸균 제품의 유효성 확인 및 추하에 대한 책임을 집니다. 측정, 분석 및 개선:

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[FDA] FDA FY 2026 User Fees : 2026 회계연도 사용자 수수료 및 소기업판정프로그램(SBD, Small Business Determination)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. FDA의 2026년 회계연도 사용자 수수료가 업데이트되었습니다. 적용기간 : 2025년 10월 01일 ~ 2026년 09월 30일 연간 제조소 등록 수수료 (Annual Establishment Registration Fee : $ 11,423 $ 11,423 대부분의 제조소(Establishment)는 이 등록 수수료를 납부해야 합니다. 2026년 회계연도에는 FDA가 SBD(Small Business Determination)프로그램을 통해 소기업으로 자격을 인정받고 해당 수수료 납부가 재정적으로 큰 어려움을 초래할 수 있는 특정 소기업에 한해 "연간 제조소 등록 수수료(최초 등록 제외)"를 면제할 수 있습니다. 신청 수수료(Application Fees) † 소기업 수수료: 방사선 보건 기기 센터(CDRH)에서 소기업으로 인증받은 경우에 적용됩니다. ‡ 510(k) 수수료: Traditional, Abbreviated, Special 510(k

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[CE 뉴스] 25년08월01일 : 인증 및 신청 관련 NB 조사

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 08월 01일 EU 내 의료기기 및 체외진단기기의 공급 현황을 모니터링하고 분석하기 위해 NB 조사가 실시되었습니다. 조사 개요 목적: EU 내 의료기기 및 체외진단기기(IVD)의 공급 현황을 모니터링하고 분석하기 위해 실시됨. 기간: 2022년 12월 ~ 2025년 12월 (36개월), 오스트리아 공중보건연구소(GÖG)가 주도. 방법: MDR(메디컬디바이스 규정) 및 IVDR(체외진단기기 규정) 하에 지정된 모든 인증기관(Notified Bodies, NB) 대상으로 정기 설문 실시. 총 참여기관: 51개 NB (100% 응답률) 조사기간 : 2025년 03월 03일 ~ 04월 08일 데이터 기준일 : 2025년 02월 28일 의료기기(MDR) 관련 주요 데이터 품질경영시스템(QMS) 인증서 발급: 4,500건(최초 인증 기준) 제품 인증서 발급: 2,800건(첫인증 기준) 신청 및 인증 통계 총 인증 신청: 28,594 건 서면 계약

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[QMS] ISO 14644-3 시험방법

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 클린룸 관련 규격인 ISO 14644-3 : 시험방법에 대해 알아보겠습니다. ISO 14644-3이란? 클린룸의 제어된 환경의 성능을 검증하기 위한 시험방법을 설명합니다. 공기청정도 등급, 온도, 습도, 기류, 차압 필터 누설 등 주요 매개변수에 대한 표준화된 시험방법을 규정합니다. 각 항목별 시험 방법은? 시험 항목 시험 목적 시험 방법 요약 공기 차압 시험 클린룸과 사용 환경 사이의 지정된 차압 유지 능력 검증 차압계(전자식, 경사, 기계식)로 구역 간 차압 측정, 안정화 된 상태에서 문, 창문 닫고 실시 기류 시험 클린룸/청정구역 풍속, 균일성 및 급기 풍량 측정 단일 방향류: 필터 인근 풍속 측정 비단일 방향류 : 급기 풍량 직접 측정, 열선/초음파/베인 풍속계 등 사용 기류 방향 시험 및 가시화 기류 방향, 속도의 균일성/설계/준수 입증 추적 실/입자, 영상처리, 에어로졸 발생기 등으로 기류 시각화 및 평가 회복 시험 오염 후 청정도 복귀시

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[QMS] ISO 14644-5 운영

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 클린룸 관련 규격인 ISO 14644-5 : 운영에 대해 알아보겠습니다. ISO 14644-5이란? 클림룬 및 제어된 환경에서의 운영 기준과 기본 원칙을 설명합니다. 이 표준은 오염 제어 환경의 일상적 운영, 유지관리, 인원의 행동, 시스템 관리 등을 포괄합니다. 운영 관리 체계 일반 운영 관리 청정도 등급 유지, 모니터링, 점검 등의 일상 업무 절차를 정합니다. 환경제어장치 및 설비의 정상 운전과 주기적 점검, 유지관리 실행을 강조합니다. 관련 규정: ISO 14644-1, 3, 4, 2, 14698-1, 2 등 인원 및 행동 관리 클린룸 입출입, 복장 규정, 행동 수칙 등 인원 오염 방지 대책을 수립해야 합니다. 비상 시 행동, 접근 제한구역, 출입시 오염 최소화 절차가 필요합니다. 작업 전후 인원 소독, 손세정 등 세부 지침을 포함해야 합니다. 장비 및 도구 관리 기기 반입, 유지보수, 점검, 도구 사용 및 저장 시 오염 통제 강화해야 합니다.

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[ISO 22716] 개요

안녕하세요. GRC 인증원입니다. ISO 22716 - 화장품 GMP 우수화장품 제조 및 품질관리 기준에 대해 알아보겠습니다. 적용범위 화장품의 생산, 관리, 보관 및 출하에 대한 지침을 제공합니다. 직원의 안전 및 환경 보호, 연구개발 및 유통 활동에 적용되지 않습니다. 인적자원 직원은 적절한 교육훈련과 경력을 갖추어야 하며, 정기적인 교육 및 평가가 필요합니다. 위생 및 건강관리, 방문객, 미숙련 인력의 통제 절차를 규정합니다. 건물(Premises) 건물은 제품 보호, 효율적 청소, 오염·혼동 방지 등을 고려해 설계·유지관리되어야 합니다. 구역별 분리(보관, 생산, 품질관리 등), 청결, 조명·환기, 해충방지 규정 등이 포함됩니다. 설비(Equipment) 설비는 용도에 적합하고, 청소 및 위생관리가 용이해야 하며, 정기적인 유지·검교정이 필요합니다. 자동화 시스템 도입 시에도 동일한 원칙을 적용합니다. 원료 및 포장재 공급자 평가와 선택, 수령·검사 체계, 적합성·상태별 표시

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[GDPR] 일반 데이터 보호 요구사항

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 지난 MDCG 2025-6에서 다루었던 '의료기기 규정 MDR/IVDR과 인공지능법 (AIA)간의 상호작용'에서 언급된 GDPR(General Data Protection Requirement)에 대해 알아보도록 하겠습니다. Regulation (EU) 2026/679 (GDPR)은 자연인의 개인정보 보호 및 개인정보의 자유로운 이동을 규정하기 위해 2016년 4월 27일 제정되었습니다. 유럽 연합 내에서 개인정보를 자동적/비자동적 수단으로 처리하는 모든 개인, 법인, 공공기관에 적용이 됩니다. (이는, 개인 건강 데이터를 수집/처리/전송하는 모든 의료기기에도 해당이 됩니다.) EU 지역 외 기업이라 해도, EU 내에 있는 정보 주체에게 상품이나 서비스를 제공하거나 이들의 행동을 모니터링할 경우 적용됩니다. 개인정보 처리의 기본 원칙 합법성, 공정성, 투명성: 개인정보는 명확하고 합법적인 목적에 따라 수집/처리되어야 하며, 정보 주체에게 충분하고 쉬

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[베트남 수출] 의료기기 및 화장품 등록 : 처리 기간 및 자주 발생하는 오류 사례

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 베트남 시장 진출을 준비하는 국내 기업들이 바로 복잡하고 오래 걸리는 의료기기 및 화장품 등록 절차에 어려움을 겪고 있습니다. 서류 미비나 현지 규정 미숙지로 인해 예정된 기간보다 훨씬 늦어지는 경우가 빈번해 답답함을 느끼시는 분들이 많으실 텐데요. 2018년부터 베트남 현지 대리인 및 전문가를 구축하고 수많은 기업의 성공적인 시장 진출을 도왔던 GRC 인증원이 도와드리겠습니다. 인증획득에 필요한 평균 소요 기간 의료기기 등록 의료기기 등록 절차 베트남 보건부 / 시스템에 접수된 이후, 인증획득까지의 평균 소요 기간 화장품 등록 화장품 등록 절차 자주 발생하는 오류 사례 GRC 인증원의 베트남 현지 등록 대리인은 등록과정에서 발생할 수 있는 오류를 사전에 철저히 검토합니다. 축적된 경험과 전문성을 바탕으로 의료기기/화장품 등록 절차를 신속하고 정확하게 진행해 드립니다. 복잡하고 시간이 많이 소요되는 베트남 시장 진출 GRC 인증원이 신뢰할 수 있는

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[QMS] ISO 14644-1 클린룸 등급 분류 표준

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 ISO 14644-1- Part 1 : 입자 농도에 의한 공기 청정도 등급 분류에 대해서 알아보도록 하겠습니다. ISO 14644-1의 목적과 적용 범위 목적 : 공기 중 부유입자(0.1~5.0um)의 농도를 기준으로 클린룸의 청정도 등급 (ISO Class 1~9)을 분류합니다. 적용범위: 클린룸, 클린존, 분리장치(글로브박스 등) 등 입자 오염 제어가 필요한 모든 환경에 적용됩니다. 주요 내용 및 등급 체계 청정도 등급( ISO Class) 등급별로 허용되는 입자 농도는 ISO 14644 표준에서 제시된 수치 또는 공식으로 산출합니다. 입자 측정 및 분류 측정 대상: 0.1 ~ 5.0um 크기의 입자 측정 방법 : 광산란 방식의 입자 계수기를 사용하여 지정된 위치에서 시료 채취 후 농도 산출 샘플링 위치 : 클린룸 면적에 따라 표준에서 정한 공식으로 결정. 검증 : 지정된 등급에 부합하는지 정기적으로 시험 및 문서화 규정 준수 입증 등급

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[QMS] ISO 14644-2 클린룸 성능 확인을 위한 입자 농도 모니터링

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 ISO 14644 - Part 2 : 클린룸 성능 확인을 위한 입자 농도 모니터링에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 본 규격은 클린룸 및 제어된 환경에서 입자 농도에 의한 공기 청정도 관련 성능 모니터링의 절차와 요구사항을 규정하고, 모니털이 전략의 필요성과 그 이점을 강조하며, 연속적인 데이터 흐름을 통해 시설의 성능을 상세히 파악할 수 있도록 합니다. 모니터링 계획의 생성, 실행 및 유지관리 원칙 클린룸의 청정도 유지를 위해 다음을 반드시 고려합니다. 클린룸 등급 오염에 취약한 주요 위치 시설 성능 특성 모니터링 계획 수립 시 필수 단계 위해성 평가 도구 사용 계획의 서면 검토 및 승인 모니터링 활동 실시 데이터 분석 및 경향 분석 -> 실적 보고 시정 조치 및 문서화 정기적인 계획 검토 및 업데이트 위해성 평가 위험을 체계적으로 식별하고, 분석하고, 평가하는 과정 수행목적 오염 위험 요소 및 주요 성능 영향 인자 도출 모니터링 필요사항 명

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[CE 뉴스] 유럽 위원회 위임 규정 2025/788 : 콘택트렌즈 Master UDI-DI 적용일 연기

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 7월 29일자로 공개된 유럽연합 위임 규정을 소개해드리겠습니다. COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2025/788 Of 16 April 2025 Amending Delegated Regulation (EU) 2023/2197 as regards the date of application Master UDI-DI의 배경 (2023/2197) 2023년, EU는 Highly Individualized devices라는 새로운 분류를 MDR 2017/745 부속서 Part C에 추가하였습니다. 이 중, 콘택트렌즈와 같은 다양한 설계 파라미터(곡률, 직경, 도수 등)로 세분화되는 의료기기가 포함이 되었으며, 이에 'Master UDI-DI'라는 새로운 UDI 식별체계 도입을 공식화했습니다. (Delegated Regulation (EU) 2023/2197) 해당 규정 적용일 : 2025년 11월 9일 ‘6.6. Hig

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[MDCG 가이던스] 2020-1: MDSW(의료기기 소프트웨어)의 임상평가/성능평가 지침서

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2020-1 가이던스를 알아보겠습니다. Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software MDCG 2020-1 이 가이던스는 유럽 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단기기 규정(IVDR) 요구사항인 안전 및 성능 요건을 충족하기 위해 적절한 임상 근거(Clinical Evidence)의 수준을 결정할 수 있도록 프레임워크를 제공합니다. SCOPE 이 가이던스는 MDSW에 대해 설명하고 있으며, 아래의 대상이 되는 소프트웨어에 한해 적용이 가능합니다. 소프트웨어 모델 임상평가(MDR) / 성능평가(IVDR) - 범위 MDSW (의료기기 소프트웨어) 독립적인 의도된 목적 및 임상적 이익을 갖는 경우. MDSW에만 해당. MDSW (의료기기 소프트웨어) 의료 목적으로 의료기기를 구동하거나 영향을 미치는 것과 관련하여,

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[사이버보안] Team-NB Position Paper : Cyber Security

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 지난 2022년 5월 10일에 발행된 Team-NB의 입장문(Position Paper)를 소개하도록 하겠습니다. 이 Position Paper는 유럽 내 의료기기 사이버보안이 나아갈 방향을 제시하고 있습니다. 사이버보안의 중요성 • 의료기기 디지털화로 환자 치료가 개선되고, 제조사에 새로운 시장 기회가 생김. • 반면, 연결형 의료기기(웨어러블, 모바일 앱, 이식형 기기 등)는 해킹, 개인정보 유출 등 새로운 위험에 노출됨. • 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기 사용을 위해 최신 규제 프레임워크가 필수적임. 유럽 내 문제점 • 국가별 서로 다른 사이버보안 규정 및 가이드라인의 발표 • 유럽 내 규제 체계 분절로, 기업 및 시장 모두 혼란을 겪고 있음. 권장 사항 조화 표준의 채택 • IEC 81001-5-1 : Health software and health IT systems safety, effectiveness and security

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[FDA 가이던스] AI 적용 기기 소프트웨어의 기능(Draft)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 FDA의 가이던스 FAI-Enabled Device Software Fuctions :Lifecycle Management and Marketing Submisison recommendations입니다. AI-Enabled Device Software Functions에 대한 가이던스로 2025년 1월 7일 초안이 발표되었습니다. 인공지능(AI) 기반 의료기기 소프트웨어 기능에 대한 허가 절차(Marketing Submissioin) 및 라이프사이클 관리에 관한 초안 가이던스입니다. 가이던스의 목적과 배경 총제품수명주기(TPLC, Total Product Lifecycle) 접근법을 강조하며, AI 기반 의료기기의 안전성, 효과성, 품질을 보장하기 위한 문서화 및 제출 자료의 권고사항을 제시합니다. AI 모델의 투명성, 편향(bias) 관리, 성능 모니터링 등 AI 특유의 위험요소를 전주기적으로 관리할 것을 권장합니다. 적용 범위 AI-DSF

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[CE MDR] Common Specification(공통 규격):2025년 07월 08일

안녕하세요. GRC 인증원입니다. ' 2025년 07월 08일 현재까지 발행된 Common Specification은 아래의 링크에서 확인할 수 있습니다. 전체 규정 리스트 (CS 포함) : European Commission - New Regulations Reprecessing of single-use devices : Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1207 The groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI of MDR 2017/745 : Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 the following groups of Class D IVD Devices: Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1107 각각의 공통 규격에 대한 요약은 아래를 참조해주

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[CE 뉴스] 의료기기 사용설명서 전자화 도입

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 06월 25일 유럽위원회에서의 소식을 전달드리겠습니다. Commission simplifies instructions for use of medical devices to further digitalise healthcare systems Public Health - European Committe 핵심 요약 기존: 의료기기 설명서는 무조건 '종이' 이제는: 전자 형식(PDF, 웹, QR 등)도 가능! 원하면 종이 설명서도 요청 가능 목적? 환경 보호 : 종이 사용 ↓ → 탄소 배출 ↓ 제조사의 비용·행정 부담 감소 : 인쇄·물류 비용 절감 의료 현장의 디지털 전환 가속화 : 설명서 접근성 ↑, 관리 효율성 ↑ ️ 전문가와 환자 모두를 위한 제도 변화 소아환자·희귀질환자 등 소수 환자군을 위한 전문가 패널 신설 예정 → 과학적 자문 강화 또한 유럽 위원회에서는 MDR / IVDR 관련 규제 체계 전반에 대한 평가도 진행 중임

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[MDCG 가이던스] 2019-9_rev.1 : SSCP 작성 가이드라인

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2019-9 (1 개정판) 가이던스를 알아보겠습니다. Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturer and notified bodies MDCG 2019-9(rev.1) 이 가이던스는 SSCP의 목적, 작성.밸리데이션.업로드 절차, 언어/문체/가독성 기준, 그리고 각 항목별 구체적 작성법을 체계적으로 안내하고 있습니다. SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance): 안전 및 임상 성능 요약 MDR에 따라 이식형 및 클래스 III 의료기기(주문제작/임상시험용 기기 제외)는 제조업체가 작성하고, NB가 유효성을 확인한 후 Eudamed에 업로드하여 공개하는 문서입니다. 의료진과 환자 모두가 임상 데이터, 안전성, 임상적 성능 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 하는 것을 목적으로 합니다. 진단•치료 조언이나 사용설명서를 대체

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[MDCG 가이던스] 2021-5 rev.1: 의료기기의 표준화 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2021-5 (1 개정판) 가이던스를 알아보겠습니다. Guidance on standardisation for medical devices MDCG 2021-5 rev.1 이 가이던스는 EU 의료기기 규정(MDR/IVDR) 하에서 표준의 정의, 법적 효과, 개발 및 적용 절차, 국제 표준과의 관계, 표준 사용의 자율성 및 예외, 그리고 표준화 관련 거버넌스 구조 등 의료기기 표준화의 전반적인 틀과 실무 지침을 안내하고 있습니다. 가이던스의 목적 및 배경 이 문서는 EU 의료기기 관련 표준화(standardisation) 지침을 제공하기 위해 작성되었습니다. EU 의료기기 규정(MDR, IVDR)에 따라 표준이 어떻게 적용되는지, 표준의 법적 지위와 활용 방안, 관련 절차 등을 다룹니다. EU 의료기기 표준화 체계 적용 법령: MDR (EU 2017/745): 2021년 5월 26일부터 적용, 기존 AIMDD 및 MDD를 대체. IVD

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[MDCG 가이던스] 2025-7 : 콘택트 렌즈 등에 대한 Master UDI-DI 구현 일정

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 ISO 14644-1- Part 1 : 입자 농도에 의한 공기 청정도 등급 분류에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 본 가이던스는 고도로 개별화된 기기(Highly Individualised devices) (콘택트렌즈, 안경테, 기성 독서용 안경(Ready-to-wear reading spectacles.))는 기존 UDI-DI 대신 Master UDI-DI를 할당하여 유사 설계 기기를 그룹화하고, 과도한 식별자 부여를 방지하기 위한 가이던스입니다. 적용 대상 및 분류 콘택트렌즈 : Class IIa (단기), Class IIb(장기) 의료기기 안경테, 안경렌즈, 기성 독서용 안경: Class I 의료기기 주요 일정 및 의무사항 구분 적용 대상 규정/지침 주요 내용 적용/시행 시점 UDI 시스템 도입 모든 의료기기(맞춤형 제외) MDR 제27조 UDI-DI, Basic UDI-DI, UDI-PI 부여 및 Eudamed 등록 - Master UD

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[CE 뉴스] Implementing Decision (EU) 2025/1324 : 전문가 패널 관련 이행결정.

안녕하세요. GRC 인증원입니다. Implementing Decision (EU) 2025/1324는 2019년에 발행된 Implementing Decision (EU) 2019/1396를 개정하는 문서입니다. 해당 문서는 MDR 2017/745의 적용을 위해 전문가 패널을 지정하는 규칙을 명시하고 있으며, 이번 2025/1324에서는 그 일부 개정사항을 알려주고 있습니다. 2019/1396 의료기기 규정(MDR) 2017/745의 적용을 위해 전문가 패널을 지정하는 규칙을 명시하고 있습니다. 주요 목적 및 역할 전문가 패널은 위원회, 의료기기 좆어 그룹(MDCG), 회원국, 인증기관 및 제조업체에 과학적, 기술적, 임상적 지원을 제공하며, 특정 고위험 의료기기의 임상 평가 및 체외 진단 의료기기의 성능 평가에 대한 자문을 담당합니다. 패널 구성 및 운영 원칙 최고의 과학적 역량, 공정성, 독립성 및 투명성을 보장하도록 조직되고 운영되어야 합니다. 자문위원은 객관적인 기준에 따라 공

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[NEWS] 2024년 식약처 의료기기 허가보고서

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 식약처에서는 매년 의료기기 허가 보고서를 발행하는데요. 오늘은 2024년 의료기기 허가보고서에 대해 간략하게 알아보겠습니다. 원본은 아래 링크 또는 식약처 홈페이지에서 받으실 수 있습니다. 2024년 식약처 의료기기 허가보고서 식약처 안내서/지침 게시판 의료기기 허가 보고서는 아래와 같은 다양한 내용을 담고 있습니다. I. 의료기기 허가•인증•신고 총괄 II. 의료기기 유형별 허가•인증•신고 현황 III. 의료기기 구성별 허가•인증•신고 현황 IV. 첨단 의료기기 허가•인증•신고 현황 그 중에서도 눈에 띄는 내용만을 아래에 소개하겠습니다. 자세한 내용은 위의 링크 또는 식약처 홈페이지를 통해 허가보고서를 확인하시길 바랍니다. 1. 전체 허가·인증·신고 동향 2024년 전체 의료기기 허가·인증·신고 건수는 7,116건으로, 전년 대비 0.75% 증가. 최근 5년간(2020~2024) 허가·인증·신고 건수는 36,191건에 달함. 제조(51.7%)가 수

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[MDCG 가이던스] 2018-1(rev.4) Basic UDI-DI 및 UDI-DI 변경에 대한 지침

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2018-1 (4 개정판) 가이던스를 알아보겠습니다. Guidacne on BASIC UDI-DI and chagnes to UDI-DI MDCG 2018-4 Rev.4 이 가이던스는 Basic UDI-DI와 UDI-DI의 관리와 변경 기준을 명확히 하여, 제품 식별과 추적성, 안전성 확보를 위한 실무적 기준을 제시합니다. 1. Basic UDI-DI의 개념과 역할 Basic UDI-DI는 동일한 용도, 위험등급, 설계·제조 특성을 가진 의료기기 그룹을 대표하는 ‘데이터베이스 상의 기본 키’입니다. 이 번호는 제품 포장이나 라벨에 표시되지 않고, 인증서, 적합성 선언, 기술문서 등 공식 문서와 EUDAMED에서 기기 그룹을 고유하게 식별하는 데 사용됩니다. 하나의 Basic UDI-DI는 해당 그룹 내 모든 기기를 고유하게 연결합니다. 2. Basic UDI-DI와 인증서, 적합성 선언의 연계 인증서(CE, EU 기술문서 평가, 제품

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[MDCG 가이던스] 2018-3 rev.1: UDI 시스템 - 시스템 및 시술 팩 가이드라인

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2018-3 rev.1 가이던스를 알아보겠습니다. Guidance on UDI for systems and Procedure packs MDCG 2018-3 rev.1 시스템 및 시술 팩을 시장에 출시하는 경우, 별도의 생산자 등록과 UDI 부여·표시·등록 의무가 있습니다. 단순 묶음 배송과는 구분되며, 모든 절차는 유럽 MDR 규정에 따라 관리되어야 합니다. 이 가이던스는 실무자가 시스템/시술 팩의 UDI 관리와 등록을 어떻게 해야 하는지 안내합니다. 1. 시스템(System)과 시술 팩(Procedure Pack)이란? 시술 팩: 특정 의료 목적을 위해 함께 포장되어 시장에 출시되는 제품의 조합 (예: 구급상자, 교정용 시술 팩, 피부 견인 키트) 시스템: 특정 의료 목적을 달성하기 위해 상호 연결되거나 결합되도록 의도된 제품들의 조합 (예: X-ray 시스템) 2. 시스템/시술 팩 생산자(Producer)의 의무 CE 마크가 부

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[MDCG 가이던스] 2018-5: 의료기기 소프트웨어(MDSW)의 UDI 부여

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2018-5 가이던스를 알아보겠습니다. UDI Assignment to Medical Device Software MDCG 2018-5 의료기기 소프트웨어에 대한 UDI 부여는 제품의 안전성과 추적성을 보장하기 위해 필수적입니다. 중대한 변경이 있을 때는 새 UDI-DI를, 경미한 변경은 U DI-PI를 부여하며, 제조사는 변경 영향 평가를 반드시 수행해야 합니다. 이 가이던스는 소프트웨어 UDI 부여와 변경관리에 관한 기준을 제공합니다. 1. UDI 적용 대상 소프트웨어 UDI(고유식별코드)는 독립적으로 상업적 판매가 이루어지는 소프트웨어와 자체 의료기기로 간주되는 소프트웨어에만 적용됩니다. 단순 부속 소프트웨어나 의료기기 기능을 지원하는 소프트웨어는 제외될 수 있습니다. 2. Basic UDI-DI의 의미 Basic UDI-DI는 동일한 용도, 위험 등급, 설계 및 제조 특성을 가진 소프트웨어 그룹을 대표하는 식별자입니다. 여러

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[MDCG 가이던스] 2018-4: 시스템 또는 시술 팩에 대한 UDI 핵심 요소의 정의/설명 및 형식

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2018-4 가이던스를 알아보겠습니다. Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs MDCG 2018-4 이 가이던스는 시스템 및 시술 팩에 대한 UDI(고유식별코드) 데이터베이스 등록 시 필요한 정보와 각 항목의 정의 및 형식(포맷)을 안내하고 있습니다. 즉, 시스템/시술 팩 생산자가 UDI-DI와 관련된 필수 정보를 UDI 데이터베이스에 어떻게, 어떤 기준에 따라 입력해야 하는지 구체적으로 설명합니다. MDR 제29조(2) 및 부속서 VI, 파트 B에 따라 시스템 및 시술 팩의 경우, 시스템 또는 시술 팩 생산자는 UDI 데이터베이스에 UDI-DI와 다음 정보를 모두 제공해야 합니다. 이상으로 MDCG 2018-4에 대해 알아보았습니다. 해당 게시글은 요약이 되어 있으므로, 상세한 조건 또는 내용을 확인하기 위

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[MDCG 가이던스] 2018-6: MDR/IVDR 제16조와 관련된 UDI 관련 책임에 대한 설명

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2018-6 가이던스를 알아보겠습니다. Clarifications of UDI related resopnsibilities in relation to Article 16 of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746 MDCG 2018-6 이 가이던스는 유럽 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단기기 규정(IVDR) 제16조에 따라, UDI(고유식별코드)와 관련된 책임이 누구에게 있는지 명확히 안내하기 위해 작성되었습니다. 특히, 유통업체(Distributor), 수입업체(Importer), 기타 사업자가 제조업체의 의무를 대신하는 경우, UDI 라벨링, 등록, 적합성 평가 등 UDI 관련 모든 책임이 어떻게 이전되는지 구체적으로 설명하는 것이 목적입니다 제조업체의 의무를 대신하는

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[MDCG 가이던스] 2018-7: UDI 데이터베이스 언어 관련 임시 고려사항

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2018-7 가이던스를 알아보겠습니다. Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database (Annex VI, Part A Section 2 and Part B of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and the In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)) MDCG 2018-7 이 가이던스는 유럽 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단기기 규정(IVDR)에서 요구하는 UDI(고유식별코드) 데이터베이스의 언어 관련 사항에 대해 임시 지침을 제공합니다. 핵심 목적 UDI 데이터베이스(Eudamed)의 정보는 EU 모든 공식 언어로 제공되어야 함 자유 텍스트 사용 최소화 → 번역 오류와 부담 줄이기 공공 정보

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[CE 뉴스] EU 의약품/의료기기 통합 연구 승인절차 시범사업 개시

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 6월 13일에 게시된 유럽위원회의 의약품-의료기기 통합 연구 단일 신청 절차 시범사업 개시 소식을 전해드리겠습니다. 무엇이 달라졌을까? 기존에는… 의약품 임상시험과 의료기기 성능시험을 따로따로 신청해야 했습니다. | 이중 행정, 복잡한 절차, 시간 소모 이제는! 하나의 신청서로 의약품 + 동반진단 의료기기 연구를 통합 제출할 수 있는 시범사업이 시작됐습니다. | 더 빠르고, 간편하고, 일관된 심사! 핵심 요약 항목 내용 프로그램명 COMBINE (Combined clinical trials of medicinal products and medical devices) 무엇을? 의약품 + 의료기기 통합연구 어떻게? 단일 신청으로 진행 가능 누가 대상? 동반진단(companion diagnostics) 포함한 소수 연구 기대효과 연구 의뢰자 행정 부담 완화 평가 절차 일관성 & 투명성 강화 회원국 간 조율 향상 이 시범사업은 단순한 편

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[MDCG 가이던스] 2019-2: 의료기기 부품 UDI 규칙 적용 가이드

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2019- 2 가이던스를 알아보겠습니다. Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 MDCG 2019-2 이 가이던스는 의료기기, 의약품, 인체 조직·세포가 결합된 복합제품(Combination Products) 중, 의료기기 부품(디바이스 파트)에 UDI(고유식별코드) 규칙을 어떻게 적용할지 명확히 안내하기 위해 작성되었습니다. 특히, 유럽 의료기기 규정(MDR) 제1조 8, 9, 10항에 해당하는 복합제품에서 언제 의료기기 규정(MDR)이 적용되고 언제 의약품/조직·세포 관련 법령이 적용되는지 그리고 의료기기 부품에 UDI 표시 의무가 있는지 구체적으로 구분해 설명하는 것이 목적입니다 복합제품의 유형별 규정 적용 적용 예시 UDI 적용 대상:

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[MDCG 가이던스] 2022-7: 의료기기 UDI의 Q&A

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2022-7 가이던스를 알아보겠습니다. Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 MDCG 2022-7 이 가이던스는 의료기기 규정 (MDR/IVDR)에 적용되는 UDI(Unique Device Identification)에 대해 실무자(제조업체, 수입업체, 유통업체 등)가 실제 현장에서 마주치는 다양한 상황에 대해 Q&A 형식으로 구체적이고 실질적인 해석과 안내를 제공합니다. MDCG 2022-7 Q&A의 핵심 요약 1. UDI란 무엇이고, 왜 중요한가? UDI(Unique Device Identification)는 의료기기와 체외진단기기의 식별·추적을 위한 국제 표준 코드입니다. EU MDR(의료기기) 및 IVDR(체외진단기기) 규정에 따라 모든 의료기

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[MDCG 가이던스] 2021-19: 품질관리 시스템 내 UDI 통합 지침

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2021-19 가이던스를 알아보도록 하겠습니다. Guidance note integration of the UDI within an organisation's Quality Managment System MDCG 2021-19 본 가이던스는 의료기기 규정 MDR 및 체외진단의료기기 규정 IVDR에 따라, 의료기기 제조업체가 고유기기 식별(UDI) 시스템을 제조업체의 품질관리시스템(QMS)에 어떻게 통합해야 하는지에 대한 실무적 지침을 제공하고 있습니다. 1. UDI 시스템의 목적과 중요성 UDI 시스템은 의료기기의 식별과 추적성을 보장하여, 시판 후 안전관리, 사고 보고, 시정조치, 감시, 의료 오류 감소, 위조 방지 등 다양한 목적을 달성하기 위해 설계됨 UDI는 기기의 전체 수명주기에 걸쳐 통합적으로 관리되어야 하며, 제조업체뿐 아니라 유통업체, 수입업체 등도 관련 의무를 부담할 수 있음 2. QMS 내 UDI 통합의 기본 요건

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[MDCG 가이던스] 2025-5: IVDR 성능연구(Performance Study) 관련 Q&A

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 06월 18일에 발행된 MDCG 2025-5 가이던스에 대해 소개드리겠습니다. 본 가이던스는 유럽연합(EU) 체외진단 의료기기 규정 (IVDR 2017/746)에 따라, 체외진단 의료기기의 성능 시험을 수행하는 의뢰자 및 제조업체, 연구기관 등을 위한 질의응답 형식의 실무지침입니다. 성능시험의 정의, 유형, 규제 적용 범위, 절차, 제출 및 변경관리 등 실무 전반을 다루고 있습니다. 1. 성능시험(Performance Study) 정의 및 유형 성능시험의 정의: IVDR 제2조(42)에 따라, IVD의 분석적 또는 임상적 성능을 입증하거나 확인하기 위해 수행되는 시험을 의미합니다. 분석적 성능시험(Analytical Performance Study): IVD가 특정 분석물(analyte)을 검출하거나 측정하는 능력을 입증(예: 민감도, 특이도, 정확도, 검출한계 등) 임상적 성능시험(Clinical Performance Study): IV

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[MDCG 가이던스] 2023-4: MDSW와 하드웨어 결합 가이드라인

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 가이던스 중 MDCG 2023-4 : MDSW(의료기기 소프트웨어)와 하드웨어 결합 가이드라인을 알아보도록 하겠습니다. 이 가이던스는 MDR에 따라 의료기기 소프트웨어(MDSW)가 하드웨어 또는 하드웨어 구성요소와 결합되어 사용될 때 적용되는 규제적 고려사항과 시장 출시 방법에 대한 지침을 제공합니다. 배경 및 목적 의료기기 소프트웨어(MDSW)는 의료기기 분야에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있으며, 스마트폰, 웨어러블 기기의 확산으로 다양한 하드웨어와 결합하여 사용이 되고 있음. MDSW는 단독 또는 하드웨어(예: 센서, 카메라 등)와 결합하여 의료 목적을 달성할 수 있음. 본 가이던스는 하드웨어가 의료기기 또는 의료기기 액세서리로 분류되는 경우, 혹은 그렇지 않은 경우에 대한 규제적 경로를 명확히 함을 목적으로 함. 2. 적용 범위 하드웨어 또는 하드웨어 구성요소(예: 센서, 카메라 등)가 MDSW의 의료목적 달성에 필수적일 때

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[IMDRF 가이던스] IMDRF/SaMD WG/N81 : 의료기기 소프트웨어 및 소프트웨어별 위험 특성화 가이드

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 01월 29일 IMDRF에서 발간한 IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL:2025에 대해 알아보겠습니다. Characerization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk 본 가이던스는 의료기기 소프트웨어의 기획, 개발, 평가, 규제, 사용 등 전 과정에 관여하는 다양한 이해관계자를 위해 발행되었습니다. 소프트웨어의 특성과 위험을 명확하게 정의 및 평가하고, 국제적 기준에 맞는 안전하고 효과적인 제품을 개발/관리할 수 있도록 돕는 가이던스입니다. 1. 의료기기 소프트웨어의 중요성과 복잡성 의료 현장에서 소프트웨어의 역할이 점점 더 중요해지며, 다양한 환경과 목적으로 사용되고 있음. 의료기기 소프트웨어는 단독으로 사용되거나 하드웨어와 결합되어 다양한 위험 프로파일을 가질 수 있음. 소프트웨어의 특성상 시스템 간 연결성, 사이버보안, 빠른 개발 주기,

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MDCG 2025-6: 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 의료기기(IVDR)과인공지능법(AIA)간의 상호작용

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 06월 19일에 발행된 MDCG 2025-6 가이던스에 대해 소개드리겠습니다. Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA) 이 가이던스는 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 의료기기(IVDR)과 인공지능법(AIA)간의 상호작용에 대해 설명하고 있습니다. AI를 사용하는 의료기기가 증가함에 따라, 인공지능법(AIA) 신설되었습니다. 이 가이던스는 MDR, IVDR, AIA가 의료기기 인공지능(MDAI)에 어떻게 동시에 적용되는지에 대한 실무적 해설과 자주 묻는 질문(FAQ)에 대한 답변을 제공합니다. 이 가이던스는 FAQ 형식으로 지속적으로 업데이트 될 예정입니다. 가이던스의 주요 내용은 아래와 같습니다. 적용 범위

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[MDCG 가이던스] MDCG 2019-11_Rev.1 : 의료기기 소프트웨어(MDSW)의 자격 및 분류

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 2025년 06월 17일에 개정된 MDCG 2019-11 의료기기 소프트웨어(MDSW)의 자격 및 분류 가이던스에 대해서 주요 개정 내용을 소개드리겠습니다. 기존 MDSW 의 자격 및 분류에 대한 내용은 본 게시글 마지막에 링크를 두었으니 해당 게시글을 참고해주세요. 이번 개정에서의 주요 변경 요점은 아래와 같습니다. 적용 범위 명확화 Annex XVI(비의료 목적 제품군)에 해당하는 소프트웨어까지 본 가이드라인의 원칙을 적용한다고 명확히 했습니다. 또한, 인공지능 기반 의료기기(MDAI)도 명시적으로 적용 대상으로 포함되었습니다. 의도된 목적 진술의 중요성 강화 소프트웨어의 규제 준수와 안전한 사용을 위해, 모든 의료 목적 기능을 포괄하고 모호함이 없도록 의도된 목적을 명확하게 작성해야 함을 강조합니다. 특히, 모듈형 소프트웨어(MDSW)의 경우 각 모듈의 목적을 독립적으로 정의하고, 상호 의존성이 있다면 이를 투명하게 기술해야 한다고 안내

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[MDCG 2025-4] 의료기기 소프트웨어(MDSW)앱의 온라인 플랫폼 유통

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 2025년 06월 16일에 새로 발행된 MDCG 가이던스를 소개하겠습니다. MDCG 2025-4 : Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) app on online patforms 의료기기 소프트웨어(MDSW) 앱이 온라인 플랫폼(앱스토어 등)을 통해 유럽연합(EU) 시장에 안전하게 공급될 수 있도록, 플랫폼 사업자와 제조업체의 책임과 의무를 명확히 안내하기 위한 가이던스입니다. MDR과 IVDR 그리고 DSA(디지털 서비스 법)등 여러 유럽 규정이 동시에 적용될 수 있습니다. 적용 범위 MDSW 앱 의료 목적으로 사용되는 소프트웨어 앱 예시 : 인슐린 펌프 제어, 피부암 진단 등 플랫폼 사업자의 역할 앱스토어 등 온라인 플랫폼은 제조업체, 수입업체, 유통업체, 중개서비스제공자(DSA에서의 Intermediary Service Provider) 등 다양한

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[FDA 의료기기] 의료기기 부족(Shortage) 관리

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 FD&C법 506J에 따른 의료기기 제조의 영구 중단 또는 중단에 대한 FDA 통지에 대해 알아보겠습니다. 해당 내용은 아래의 가이던스를 참고하였습니다. Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act FDA Guidance, 2025.01.07 506J 조항이란? 506J 조항은 공중보건 비상사태(PHE) 중 또는 그 이전에, 의료기기 제조업체가 해당 기기의 영구적 생산 중단 또는 공급 차질이 발생할 경우, FDA에 반드시 신고하도록 의무화한 법적 규정입니다. 2023 Omnibus 법안은 506J 조항의 적용 대상을 명확히 하고, 신고 대상 기기 목록 (506J Device List)을 마련하도록 FDA에 요청했습니다. 506J 기기 목록 (506J Device Lis

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[FDA] Acidified(산성화) 및 Low-Acid Canned Foods(LACF, 저산성 통조림 식품)의 등록

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 FDA의 식품 등록 중 산성화 식품(AF) 또는 저산성 통조림 식품(LACF) 등록 절차에 대해 알아보도록 하겠습니다. 저희 GRC 인증원에서는 FDA 식품 시설 등록 및 U.S. Agent 대행 서비스를 지원하고 있습니다. 문의사항은 언제든지 연락주세요. 미국 FDA에서는 산성화 식품(AF) 또는 저산성 통조림 식품(LACF)을 제조, 가공, 포장하는 가공업체는 반드시 FDA에 시설 등록을 해야 합니다. 주요 용어 (1) Acid foods(산성 식품) : 자연 pH가 4.6 이하인 식품 (2) 산성화 식품(Acidified foods) 산 또는 산성 식품이 첨가된 저산성 식품. 콩, 오이, 양배추, 아티초크, 콜리플라워, 푸딩, 고추, 열대 과일, 생선 등이 단독으로 또는 조합하여 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 수분 활성도(aw)가 0.85보다 크고 최종 평형 pH가 4.6 이하. "피클" 또는 "절인 ______"이라고 불리거나 그렇

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[기술문서 가이던스] 기술문서 작성 시, 자주 발생하는 오류 사례 (7) : PMS

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Team-NB의 TCF 가이던스에서 정리한 자주 발생하는 오류사례를 알아보도록 하겠습니다. 지난 기술문서 오류 사례(1) - (6)에 이어 제품 검증을 위해 제시하는 자료 중 PMS(Post-Market Surveillance) Plan에서 검토 중 자주 발생하는 오류에 대해 알아보도록 하겠습니다. Post-Market Surveillance Plan 이번 포스트에서는 기술문서 검토 중 PMS 계획에서 자주 발생하는 오류사례에 대해 알아보았습니다. 다음 포스트에서는 PSUR의 기술문서에서 검토에서 자주 발생하는 오류 사례를 소개드리도록 하겠습니다. 문의사항이 있으신 경우에 언제든지 아래의 연락처로 GRC 인증원에 문의주세요. 감사합니다. Home | cert 의료기기 사이버보안 사이버보안 테스트 1/4 MDR 2017/745 의료기기 CE 마킹 문서 심사 현장 심사 의료기기 제품 실현 필수 요구사항 위험 관리 파일 적합성 시험 임상 데이터 사

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[기술문서 가이던스] 기술문서 작성 시, 자주 발생하는 오류 사례 (8) : PSUR

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Team-NB의 TCF 가이던스에서 정리한 자주 발생하는 오류사례를 알아보도록 하겠습니다. 지난 기술문서 오류 사례(1) - (6)에 이어 제품 검증을 위해 제시하는 자료 중 PSUR(정기 안전 업데이트 보고서)에서 검토 중 자주 발생하는 오류에 대해 알아보도록 하겠습니다. PSUR(Periodic Safety Update Report) 이번 포스트에서는 기술문서 검토 중 PSUR에서 자주 발생하는 오류사례에 대해 알아보았습니다. 기술문서 가이던스 및 오류사례를 확인하셔서, MDR 기술문서를 준비하시는데 도움이 되길 바랍니다. 문의사항이 있으신 경우에 언제든지 아래의 연락처로 GRC 인증원에 문의주세요. 감사합니다. Home | cert 의료기기 사이버보안 사이버보안 테스트 1/4 MDR 2017/745 의료기기 CE 마킹 문서 심사 현장 심사 의료기기 제품 실현 필수 요구사항 위험 관리 파일 적합성 시험 임상 데이터 사용자 매뉴얼 밸리데이션

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[CE 뉴스] EUDAMED Workshop 2025.05.21

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 지난 5월 21일에 EU에서 EUDAMED에 관련한 Workshop을 진행하였습니다. 이번 Workshop은 현장 및 온라인으로 진행되었으며, 아래의 내용을 다루었습니다. - EUDAMED의 단계적 도입과 최신 규정 반영 - 주요 법적 의무와 실무적 변화 - 각 모듈별 주요 내용 및 역할 이번 Workshop은 Regulation (EU) 2024/1860의 점진적 도입을 참고하면 이해사시는데 도움이 될 수 있습니다. [MDCG 가이던스] EUDAMED의 점진적 도입 Q&A : 네이버 블로그 [MDCG 가이던스] EUDAMED의 점진적 도입 Q&A 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 2024년 11월에 업데이트 된 EUDAMED에 관한 소식을 알아... blog.naver.com EUDAMED의 법적 근거 및 단계별 도입 일정 EUDAMED의 법적 근거 의료기기 MDR (EU) 2017/745 체외진단기기 IVDR (EU) 2017/746 Re

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[CE MDR 뉴스] MIR(Manufacturer Incident Report) 양식 개정

안녕하세요. GRC인증원입니다. 2025년 05월 05일 및 6월 5일에 CE의 MDCG에 업데이트된 뉴스입니다. The New MIR PDF 7.3.1 SB 10499 is published - Update 4 June 2025 European Commission 유럽연합 의료기기 시판 후 감시(PMS) 및 제조업체 사고 보고(MIR) 양식 안내 제조업체 사고 보고서(MIR, Manufacturer Incident Report) 신규 양식 적용 시점 : 2025년 11월부터 필수 적용 양식 : MIR 7.3.1 PDF 양식(신규) 특이사항 : PDF 양식이 비밀번호로 보호되어 있음. 권한있는 사용 목적에 한해 요청하여 사용. 요청 URL : https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/EUDAMED_MIRpwdrequest 기타 제공 파일 MIR XSD 파일 및 XSL 파일 : 제조업체 DB에 양식을 연동할 수 있도록 지원. https://health.ec.e

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[FDA 뉴스] 2024 CDRH 연간보고서

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 1월에 발간된 2024년 CDRH의 연례 보고서를 알아보겠습니다. 보고서는 크게 9개의 주제로 나눠져있습니다. 센터장 메시지 및 CDRH의 미션 주요 성과 및 통계 규제 및 국제 조화 공급망 회복력 가정 중심 의료 의료기기 안전 및 리콜 사이버보안 및 디지털 헬스 혁신 생태계 및 규제과학 향후 전망 1. 센터장 메시지 및 CDRH의 미션 환자 중심: CDRH의 모든 정책과 결정의 중심에는 환자가 있음. 신임 센터장은 환자 목소리 반영과 혁신·안전성 강화 약속 환자 경험 반영: 당뇨, 만성통증 등 다양한 환자군의 실제 경험이 규제와 정책에 반영됨. 2024년 주요 변화: 혁신적 의료기기 승인, 리콜 프로그램 강화, 데이터 무결성 및 불량제품(특히 중국산 플라스틱 주사기) 대응 등 2. 주요 성과 및 통계 혁신 의료기기 승인: 2024년 한 해 동안 120개의 새로운 의료기기 승인(역대 최고 수준) 예시: 제2형 당뇨병 환자용 자동 인슐린 투

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[FDA 뉴스] 중국 2개 비임상시험기관 경고장 발송 - 데이터 신뢰성 및 동물관리 위반 지적

안녕하세요. GRC 인증원입니다. FDA Issues Warning Letters to Two Chines Firms Regarding Data Quality and Integrity Concerns, Violative Lab Practices 출처 : FDA NEW RELEASE 링크 : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-warning-letters-two-chinese-firms-regarding-data-quality-and-integrity-concerns-violative 2024년 09월 11일 미국 FDA는 중국의 비임상시험기관 두 곳에 데이터품질 및 동물관리 위반과 관련해 공식 경고장을 발송했습니다. 경고장 발송 대상 Mid-Link testing Company Ltd. (중국 톈진) Sanitation & Environmental Technology Institute of Soochow U

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[기술문서 가이던스] 기술문서 작성 시, 자주 발생하는 오류 사례 (6) : PMCF

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Team-NB의 TCF 가이던스에서 정리한 자주 발생하는 오류사례를 알아보도록 하겠습니다. 지난 기술문서 오류 사례(1) - 5)에 이어 제품 검증을 위해 제시하는 자료 중 PMCF에서 검토 중 자주 발생하는 오류에 대해 알아보도록 하겠습니다. Post-Market Clinical Follow-up 계획 및 평가보고서 이번 포스트에서는 기술문서 검토 중 PMCF 계획 및 평가보고서에서 자주 발생하는 오류사례에 대해 알아보았습니다. 다음 포스트에서는 시판 후 감시 등의 기술문서에서 검토에서 자주 발생하는 오류 사례를 소개드리도록 하겠습니다. 문의사항이 있으신 경우에 언제든지 아래의 연락처로 GRC 인증원에 문의주세요. 감사합니다. Home | cert 의료기기 사이버보안 사이버보안 테스트 1/4 MDR 2017/745 의료기기 CE 마킹 문서 심사 현장 심사 의료기기 제품 실현 필수 요구사항 위험 관리 파일 적합성 시험 임상 데이터 사용자 매뉴

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MDR 요구 사항은 MDD/AIMDD 요구 사항과 어떻게 다를까요?

안녕하세요, GRC인증원입니다. MDR 요구 사항은 MDD/AIMDD 요구 사항과 어떻게 다를까요? 많은 분들이 궁금해하시는 질문에 대한 답변 확인해 보실까요? • 제품 범위 확장 -의료기기 및 능동 이식형 의료기기의 정의는 이전에 MDD 및 AIMDD에서 다루지 않았던 기기를 포함하도록 대폭 확장되었습니다. 새롭게 포함되는 의료기기의 구체적인 예로는 의료 목적이 없는 의료기기와 질병 또는 기타 건강 상태의 "예측과 예후"를 목적으로 설계된 의료기기가 있습니다. • 위험, 접촉 시간 및 침습성에 따른 기기의 재분류 - MDR Annex 8에 의료기기 분류에 관한 요구사항이 자세히 설명되어 있습니다. 여러 상황에서 MDR 분류 요구사항은 MDD 또는 AIMDD의 요구사항보다 엄격하여, 일부 장치는 보다 높은 위험 등급으로 지정되고 이에 따라 과거보다 엄격한 요구사항을 충족해야 합니다. • 3등급(Class lll) 및 이식형 의료기기에 대한 보다 엄격한 임상 증거 - 제조사는 의료기기

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GRC 인증원 소개

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 의료기기 MDR 인증, ISO 인증 등 다양한 국제 인증에 대해 궁금한 것들이 많으실텐데요. 저희 GRC 소개와 함께 고객사분들과 같이 할 수 있는 인증을 간략하게 설명드리겠습니다. 저희 GRC 인증원은 2013년에 설립되어, 유럽의 LL-C, NOTICE, TUV NORD POLSKA의 국내 Agency로서 의료기기뿐 아니라 기계류, 승강기, 건출 자재 등의 제품 인증과 ISO 9001, 14001, 13485, 22716 등의 ISO 국제 규격의 인증 서비스를 제공하고 있습니다. 저희 GRC 인증원은 고객사분들의 제품 품질 및 해외 사업을 위해 최고의 서비스를 제공하며 협력하는 것을 목표로 합니다. 다양한 인증 서비스를 제공하며, 국내 심사원을 다수 포진되어 신속한 피드백 및 인증서 발급이 가능합니다. 또한, 일본, 중국, 베트남에도 지사 및 협력사를 보유하고 있어 발빠른 해외 진출에 도움을 드릴 수 있습니다. GRC 인증원은 LL-C(NB 24

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의료기기 사이버보안이란?

안녕하세요, GRC 인증원입니다. 의료기기 사이버 보안에 대해 알아보겠습니다. 의료 기기 사이버 보안이란? 의료 기기의 사이버 보안은 환자의 데이터와 생명을 보호하는 데 필수적이며, 의료 기관을 랜섬웨어 공격으로부터 보호하는 데도 중요합니다. 의료 기기와 그 연결성이 발전함에 따라 사이버 위협은 계속해서 함께 진화하여 새로운 위험을 만들어냈습니다. 의료 기기에 대한 사이버 보안이 왜 중요할까요? 의료 기기 사이버 보안의 위험은 다면적이며, 최신 인증 및 표준의 필요성과 철저한 사이버 보안 평가의 필요성을 강조합니다. 효과적인 위험 관리에는 취약성을 식별하고 엄격한 침투 테스트를 통해 보안을 강화하기 위한 수명 주기 프로세스를 개선하는 것이 포함됩니다. 의료 기기에 대한 사이버 보안 위험 및 요구 사항 · 규제 요건 : 의료 기기는 미국 FDA, 유럽 MDR, 중국 NMPA 및 기타 지역 규제 기관과 같은 기관의 엄격한 규제를 받습니다. 이러한 규정은 기기를 해킹 및 기타 사이버 위협

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기술문서 제출에 대한 가이던스

안녕하세요, GRC 인증원입니다. CE 의료기기 인증을 진행하시는 기업에서 많이들 궁금해 하시는 기술문서에 대해 알아보도록 하겠습니다. GRC 인증원의 NB인 NOTICE에서 발행한 기술문서에 대한 가이드 내용을 정리해 보았습니다. Technical Documentation Submission 기술문서 제출 기술문서 및 PMS 기술문서는 회사에서 NOTICE로 제출되며, 요약본이 있을 경우, 명확하고 체계적이며 쉽게 검토할 수 있도록 정리되어야 합니다. (전자 형식은 PDF 및 OCR 파일). 기술문서는 EU 2017/745 MDR 부속서 II에 명시된 요소를 포함해야 하며, PMS 기술문서는 EU 2017/745 MDR 부속서 III에 명시된 요소를 포함해야 합니다. 문서에는 약어를 사용하지 않으며, 약어를 사용하는 경우, 각 약어에 대한 설명이 포함되어야 하며, 애매하지 않아야 합니다. Technical Documentation Content 기술문서 내용 기술문서는 제조업체가

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일반 안전 및 성능 요구사항 작성법(GSPR의 작성법)

안녕하세요, GRC 인증원입니다. 오늘은 MDR의 일반 안전 및 성능 요구사항(General Safety & Performance Requirements)에 대해서 알아보겠습니다. MDD 인증을 진행해보셨다면, 기존의 Essential Requirements와 유사하게 작성을 하시면 됩니다. MDR 부속서 I의 일반 안전 및 성능 요구사항의 각 장은 아래와 같이 분류되어 있습니다. 제I장: 일반 요구사항 제II장: 설계 및 제조관련 요구사항 제III장: 기기와 함께 제공되는 정보에 대한 요구사항 이러한 각 항목들을 기기의 특성 및 의도된 사용을 고려하여 아래와 같이 체크리스트를 채워가면서 MDR 적합성을 입증하기 위한 GSPR의 적용 가능한 요구사항을 파악하고, 준수함을 입증할 수 있는 자료를 준비하여 적합성 평가를 진행하는 것을 권유드립니다. (위 체크리스트는 모든 기기를 포괄할 수 있는 내용이 아니므로, 기업에서 적용하려는 기기의 특성 및 의도된 목적에 따라 적절하게 작성 바랍니

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ISO13485 & ISO 22716 인증이란?

안녕하세요, GRC 인증원입니다. GRC 인증원에서는 ISO 13485:2016 (의료기기품질경영시스템) 및 ISO 22716:2007 (화장품 제조 산업의 우수제조관리기준(GMP)에 관한 지침)에 대한 인증 서비스를 제공하고 있습니다. ISO 13485와 ISO 22716, 그리고 인증 신청 시 절차에 대해 알아보겠습니다. ISO 13485란 무엇일까요? ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016 각각은 개발자, 제조 업체, 서비스 업체, 설치 및 의료기기와 관련된 다른 활동과 서비스의 구현의 필요를 위해 특별히 고안된 규격입니다. 위에서 언급한 유럽 표준(EN)도 93/42/EEC 지침, 90/385/EEC 지침 및 98/97/EC 지침과 조합되어 EC적합성 선언에 대한 몇 가지 품질 시스템 요구사항과의 적합성 입증에 사용할 수 있습니다. 이 규격은 프로세스 접근법에 중점을 두고 있고, 조합된 의료기기 요구사항을 용이하게 합니다. ISO 13485와 ISO 90

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의료기기 등급분류 방법(CE MDR 2017/745)

오늘은 의료기기의 Classification Rule에 대해 알아보려고 합니다. 의료기기의 등급에 대한 분류규칙은 MDR 2017/745의 부속서 VIIII에서 확인하실 수 있습니다. 일반적으로 분류는 기기의 의도된 목적에서 ‘사용기간’, ‘침습여부’, ‘능동/비능동여부’를 고려하여 각각의 Rule에 따라 분류됩니다. 그 외에 ‘의약품으로 간주되는 물질 또는 동물/인체유래 물질 포함’ 등이 등급분류 시 고려사항이 될 수 있습니다. 고려사항 1. 기기가 다른 기기와 결합하여 사용되는 경우, 각 기기에 별도로 적용 2. 기기 구동 또는 사용에 영향을 미치는 소프트웨어는 기기와 동일한 등급 3. 다른 기기와 독립된 소프트웨어는 자체적으로 분류 4. 여러 규칙/하위 규칙이 적용되는 경우, 가장 높은 등급이 적용. 5. 기기 자체가 문제의 질병이나 상태에 대한 진단을 제공하거나 진단을 위한 결정적인 정보를 제공하는 경우, 직접적인 진단이 가능한 것으로 간주함. 사용 기간 1. ‘일시적(Tra

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MDR 신청 절차

안녕하세요, GRC 인증원입니다. 우리 인증원은 국내 의료기기 기업의 유럽 수출을 위한 유럽 MDR 인증 획득 업무를 진행하고 있습니다. MDR 신청 절차에 대해 안내드립니다. 1. Pre-application (사전신청) - 가격적 제안을 위해 빠른 검토 - Product information receipt form 작성 하여 송부 (M.FR.23.03) 2. 정식 application - 실제 견적 및 계약을 위한 신청서 작성 및 송부 - 사업자등록증 (영문) - 신청서 작성 (M.FR.07.01 양식 사용) 3. MDR Contract 4. Project application form (진행 문서들 송부) 5. 담당자 지정 (기술문서 및 QMS 등...) 6. 기술문서 심사 시작 7. QMS 심사 (site assessment) 8. 인증서 발행 MDR 계약시 본사 담당자와 함께 미팅을 진행할 예정이며, 진행 관련 사항에 대한 안내를 드릴 예정입니다. 관련하여 궁금하신 사항이

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EMDN은 어디서 확인할 수 있나요?

안녕하세요, GRC 인증원입니다. 우리 인증원은 국내 의료기기 기업의 유럽 수출을 위한 유럽 MDR 인증 획득 업무를 진행하고 있습니다. 기업들이 많이 궁금해하시는 사항 중의 하나죠, EMDN은 어디서 확인할 수 있을까요? EMDN은 MDR 2017/745의 Article 26 'Medical devices nomenclarue'에 따라, EU Committee는 공개적으로 해당 명명법을 무료로 사용할 수 있도록 해야하므로 아래의 유럽연합의 사이트에 공개되어 있습니다. https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ 궁금하신 사항이 있거나, 도움이 필요하시면 연락 주세요. 인증 및 서비스 문의 Tel: +82 70-4799-7450 이메일 문의 [email protected] #EMDN #MDR #의료기기인증 #GRC인증원 #인증

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의료기기 MDR의 적합성 평가

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDR에서 요구하는 적합성 평가에 대해 간략하게 알아보겠습니다. MDR 제52조에서는 의료기기 적합성 평가에 대해 각 의료기기의 위험 등급 및 특성에 따라, 부속서 IX~XI에 명시된 해당 적합성 평가 절차를 아래와 같이 요구하고 있습니다. Class III 의료기기 - 기본적으로 Annex IX에 명시된 적합성 평가 절차를 따라야 합니다. - 대안으로, 제조업체는 Annex X의 유형 검사와 Annex XI의 제품 적합성 확인 절차를 결합하여, 적용할 수 있습니다. 2. Class IIb 의료기기: - 기본적으로 Annex IX의 제I장과 제III장을 따라 적합성 평가를 진행하며, 적어도 한 종류의 대표기기의 기술문서 평가가 요구됩니다. - Class IIb 이식형 기기: 부속서 IX에 명시된 제품 적합성 확인 평가를 적용해야 합니다. (예외 대상: 봉합사, 스테이플, 치과용 충전재, 치아 교정기, 치아 크라운, 나사, 쐐, 플레이트, 와이

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고유 장치 식별자 - UDI

안녕하세요, GRC 인증원입니다. Public Health European Commission 사이트에 올라온 UDI 관련 정보 소식입니다. 고유 장치 식별(UDI)은 의료 기기와 관련된 고유한 숫자 또는 영숫자 코드입니다. 이를 통해 시중에 나와 있는 특정 기기를 명확하고 모호하지 않게 식별할 수 있으며 추적성을 용이하게 합니다. UDI는 다음 구성 요소로 구성됩니다. - 장치 식별자(UDI-DI) - 생산 식별자(UDI-PI) 이는 장치에 대한 유용한 정보에 대한 액세스를 제공합니다. UDI의 특이성 - 장치 추적을 보다 효율적으로 만듭니다. - 장치를 더 쉽게 회수할 수 있습니다. - 위조를 퇴치합니다. - 환자의 안전을 향상시킵니다. UDI는 기존 의료 기기 라벨링 요건을 대체하는 것이 아니라, 추가되는 요건입니다. EU 위원회의 이니셔티브 EU는 UDI에 대한 국제 의료기기 규제 기관 포럼(IMDRF) 실무 그룹의 의장으로서, 2013년 12월에 채택된 의료기기의 고유 기기

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EU MDR 및 IVDR Article10a에 대한 Q&A 5가지 주요 요점

안녕하세요, GRC 인증원입니다. 의료 기기 제조업체를 위한 EU MDR 및 IVDR 제10a조에 대한 Q&A의 5가지 주요 요점 - 도입된 특정 기기의 공급 중단 또는 중단 시 의무 사항 관련 주요 요점들에 대해 알아보겠습니다. 1. 적용 범위 및 시기: MDR/IVDR의 새로운 조항 제10a는 2025년 1월 10일부터 적용됩니다. 제조업체는 하나 이상의 회원국에서 환자 또는 공중 보건에 심각한 위해 또는 심각한 위험을 끼칠 위험이 있는 공급 중단 또는 단종이 예상되는 경우 이를 보고해야 합니다. 2. 의무 범위: 이 의무는 유럽 연합 내부 또는 외부에 설립된 모든 제조업체에 적용되며, 맞춤형 기기를 제외하고 연합 시장에 출시된 모든 모델 또는 유형의 기기에 적용됩니다. 3. 통지 요구 사항: 제조업체는 기기를 직접 공급하는 관련 경제 운영자, 의료 기관 및 의료 전문가와 제조업체 또는 공인 대리인이 설립된 회원국의 유관 당국에 알려야 합니다. 이 정보는 예외적인 상황을 제외하고

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의료기기의 위험등급은 어떻게 분류하나요?

안녕하세요, GRC 인증원입니다. 신청서 작성 시 필요한 의료기기의 위험등급 분류에 대해 알아보겠습니다. 의료기기의 분류는 MDR 2017/745 Article 51에 규정되어 있으며, Annex VIII을 기반으로 MDCG 가이던스 2021-24를 참고하여 작성해주세요. 제품의 분류는 기기의 의도된 용도에 근거로 사용 기간, 침습 및 능동 기기 여부에 따라 분류가 됩니다. 여러 규칙 또는 동일한 규칙 내에서 여러 하위 규칙이 기기에 적용되는 경우, 가장 엄격한 규칙 또는 하위 규칙이 적용되어 더 높은 등급으로 인정됩니다. 다른 기기와 독립적으로 사용이 의도된 소프트웨어 의료기기의 경우, 자체적으로 분류됩니다. 좀 더 자세한 사항은 GRC 인증원 블로그에 업로드되었던 의료기기 등급분류 방법(CE MDR 2017/.. : 네이버블로그 의료기기 등급분류 방법(CE MDR 2017/745) 오늘은 의료기기의 Classification Rule에 대해 알아보려고 합니다. 의료기기의 등급에

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MDCG 2024-13 의료기기 멸균 목적의 EO가스 카트리지는 MDR 대상이다?

안녕하세요, GRC 인증원입니다. MDCG 2024-13 Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices 에서 흥미로운 내용이 있어서요, 같이 확인해 보실까요? Introdution 이 문서는 의료기기 멸균을 위한 에틸렌옥사이드(EtO)의 규제 상태에 대해 설명하고 있습니다. 특히 의료기기, 체외진단의료기기(IVD), 의약품, 그리고 이들을 결합한 제품들의 멸균에 사용되는 EtO의 규제 상태를 다룹니다. EtO는 일반적으로 의료기기 제조 과정에서 멸균을 위해 대규모 산업 시설에서 사용되며, 일부는 재사용 가능한 의료기기의 멸균을 위해 병원 등에서 소형 카트리지 형태로 제공됩니다. 이러한 EtO 카트리지는 의료기기 지침(93/42/EEC)이나 현재의 의료기기 규정(MDR, EU 2017/745)에 따라 CE 인증을 받을 수 있습니다. 2. 의료기기 멸균을 위한 EtO의

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의료기기 CE 인증 심사 관련 Q & A

안녕하세요, GRC 인증원입니다. GRC 인증원은 의료기기 CE 인증을 진행하고 있습니다. 관련하여 기업들이 많이 궁금해하시는 부분에 대한 Q & A를 정리해 봤습니다. Q. MDR 변경 신청 및 절차는 어떻게 이루어 지나요? A. 중대한 변경이 아닐 경우에 허용되며, MDCG 2020-3 Guidance에 따라 중대한 변경이 아님을 공문으로 선언해야 합니다. 제공되는 변경 신청서를 작성하여 변경된 Technical Document를 함께 제출해야 합니다. (변경 사항에 따라 Site audit이 필요할 수 있습니다.) Q. 심사 후 CAPA 제출 기간은 언제까지인가요? A. CAPA plan은 심사 종료일로부터 Business day로 15일 내로 제출해야 하며, CAPA evidence는 최초 심사 또는 갱신 심사의 경우, 심사 종료일로부터 90일 내로 제출 및 종결해야 합니다. 사후 심사 등의 경우, 심사 종료일로부터 60일 내로 제출 및 종결시켜야 합니다. Q. CE 사후 심

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MDR 개정_Article 10a (1)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 지난번 게시했던 Article 10a에 대해서 문의사항이 많아 내용을 더 자세하게 소개해드리려고 합니다. 오늘은 2024년 06월에 있었던, MDR의 개정된 항목인 Article 10a 등이 포함되어 있는 2024/1860에 대해서 간략하게 알아보도록 하겠습니다. 2024년 06월 13일에 발간된 유럽 의회 및 이사회 규정 (EU) 2024/1860은 'Eudamed의 점진적 도입, 공급 영구 중단(Discontinuation) 또는 일시 중단(Interruption) 시 정보 제공 의무, 특정 체외진단 의료기기에 대한 과도기적 조항과 관련한 규정 (EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746 개정'이라는 내용을 담고 있습니다. 오늘 알아볼 내용은 이 중에서도 Article 10a에 해당하는 공급 영구 중단(Discontinuation) 또는 일시 중단(Interruption)시 정보 제공 의무에 대해 알아보겠습니다. 2024/1860 Art

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의료기기 사이버보안 적용 범위 및 적용 대상

안녕하세요, GRC 인증원입니다. 요즘 의료기기 사이버보안이 굉장히 이슈입니다. 많이들 궁금해하시는 국내 의료기기 사이버보안의 적용 범위 및 대상에 대해 정리해보았습니다. * 적용 범위 「의료기기법」에 따른 의료기기 「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기 「디지털의료제품법」에 따른 디지털의료기기 및 디지털의료기기가 조합된 디지털융합의약품 * 적용 대상 유·무선 통신(Wi-Fi, 블루투스, USB, RS-232, LAN 등) 경로가 있는 의료기기로 1. 펌웨어 또는 프로그램 가능 논리 제어기(PLC) 등 소프트웨어를 포함하는 의료기기 2. 소프트웨어로만 존재하는 의료기기(SaMD) 지금까지 국내 의료기기 사이버보안의 적용 범위 및 적용 대상에 대해 알아보았는데요, 추가적으로 궁금하신 사항이나 필요하신 것이 있으시다면 언제든 연락주세요. 감사합니다. 인증 및 서비스 문의 Tel: +82 70-4799-7450 이메일 문의 [email protected] 홈페이지 https://gr

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MDCG 2022-5 가이던스 개정 (2024년 10월) - 의약품/의료기기 경계(Boarderline) 제품 지침 : 제조과정의 멸균

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 올 해 10월에 개정된 MDCG 2022-5 Rev.1의 개정 내역에 대해 알아보겠습니다. MDCG 2022-5는 유럽 의료기기 규정 MDR 2017/745에 따른 의약품 및 의료기기 경계에 대한 지침을 제공하고 있습니다. 경계 제품은 "Borderline product"라고 불리며, 이는 의약품 지침 2001/84/EC 및 의료기기 규정 2017/745에 따라 관련 규정을 따라야 합니다. 이 MDCG 2022-5에서는 제품들의 예시와 함께 MDR에 따른 의료기기로서의 분류를 설명하고 있습니다. 특히, 이번 개정에서는 MDCG 2024-13의 내용이 반영되어 개정되었습니다. 이번 개정은 섹션 1.2.6.1 의료기기의 예시 항목이 아래와 같은 문장이 삭제되었습니다. "Productcs specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of medical devices,

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의료기기 사이버 보안 - 기본원칙

안녕하세요, GRC인증원입니다. 오늘은 의료기기 사이버보안 기본원칙에 대해 알아보려고 합니다. 의료기기 사이버보안은 가용성(Availability), 기밀성(Confidentiality), 무결성(Integrity) 을 고려하여야 합니다. 가용성은 데이터가 승인된 사용자에게 즉시 제공되어야 하며, 필요한 때에 필요한 곳에서 필요한 형태로 존재되어야 함을 의미합니다. 기밀성은 데이터가 허가되지 않은 사람에게 공개되거나, 허가되지 않은 용도로 사용되지 않아야 함을 의미합니다. 제조자는 데이터의 송·수신 과정 또는 비인가자의 조회 등 비합법적인 방법이나 오류에 의해 데이터가 노출되더라도 해독하기 어렵도록 암호화하고 인가된 자에 한해 정보의 접근이 가능하도록 하며, 정보이용자도 목적과 그 권한에 따라 접근범위를 제한하여야 합니다. 무결성은 데이터가 허가되지 않은 방법으로 변환되거나 파괴되지 않아야 함을 나타냅니다. 정보는 정확하고 완전해야 하며, 위·변조를 통해 왜곡되지 않도록 해야 합니다

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의료기기 사이버보안 - 요구사항

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 의료기기 사이버보안의 요구사항에 대해 알아보려고 합니다. 개요 대상 : 유•무선 통신이 가능하거나 통신 경로가 존재하는 의료기기 목적 : 정보의 위변조, 오작동 또는 의료기기에 비인가 접근 등을 방지하기 위한 대책을 마련하여야 합니다. 제조업체 권장사항 1) 요구사항 적용여부 식별 : 의료기기의 잠재적 결함으로 인해 사용자에게 발생할 수 있는 위해(Harm)의 정도, 의료기기 통신방법 및 사용환경을 종합적으로 고려하여 판단해야 합니다. 2) 검증자료 제출: 식별된 요구사항에 대해 사이버보안 안전을 확인할 수 있는 검증자료. 참고 : 제품의 특성상 적용할 수 없는 일부 요구사항에 대해서는 해당 항목의 미적용 사유를 확인할 수 있는 근거자료(위험관리 문서, 사용설명서, 설계문서 등)를 제출할 수 있습니다. 2. 사이버보안 요구사항 적용을 위한 고려사항 고려 사항 종류 설명 사이버 보안 침해로 인한 위해도 상 (major) 의료기기 사이버보안 침해

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MDR 개정_Article 10a (2)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 지난 번 소개드렸던 MDR의 개정된 내용인 Article 10a에 대하여, 10월 30일에 EU에서 발간된 Q&A에 대하여 각 내용을 간략하게 소개해드리려고 합니다. 개정의 목적 및 내용은 지난 번 게시물에서 확인할 수 있으니, 아래 링크 참조해주세요. MDR 개정_Article 10a (1) : 네이버 블로그 MDR 개정_Article 10a (1) 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 지난번 게시했던 Article 10a에 대해서 문의사항이 많아 내용을 더 자... blog.naver.com 이번 Q&A 내용의 제목은 'The information obligation in case of interruption or discontinuation of supply"입니다. 특정 의료기기 및 체외진단 의료기기의 공급 영구 중단 또는 일시 중단 시의 정보 의무 정도로 해석이 가능할 것 같습니다. 이 Q&A 문서의 발간은 Article 10a에서 도입

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MDCG 2023-3 Rev. 1

안녕하세요, GRC 인증원입니다. 2024년 11월에 MDCG 2023-3 Rev. 1이 발행되었습니다. 전과 어떤 부분이 달라졌는지 간단히 알아보겠습니다. MDCG 2023-3 Rev. 1 EU 규정 2017/745 및 EU 규정 2017/746에 명시된 감시 용어 및 개념에 관한 질문과 답변 MDCG 2023-3 (Feb 2023) MDCG 2023-3 Rev.1 changes (October 2024) 일반 사항 새로운 질문이 추가됨에 따라 질문 번호가 Q.3부터 다시 매겨졌습니다. 문서 전반에 걸쳐 관련이 있는 경우 '규정(Regulations)'이라는 용어와 IVDR 조항에 대한 참조가 삽입되었습니다. 체외진단 의료기기(IVDR)에 관한 EU 규정 2017/746에 맞추기 위해 문서 전반에 걸쳐 조정이 이루어졌습니다. 독자들에게 문서의 전반적인 개요를 제공하기 위해 목차가 포함되었습니다. 소개 세 번째 단락에 새로 추가된 문장: ‘법적 텍스트에서 직접 인용되거나 달리 명시되

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MDR 개정_Article 10a (3)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Article 10a의 Q&A 중 PART B - 제조업체 내용을 소개해드리려고 합니다. MDR 개정_Article 10a의 내용은 아래와 같이 업로드되었으니, 참고바랍니다. MDR 개정_Article 10a (1) : 네이버 블로그 MDR 개정_Article 10a (1) 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 지난번 게시했던 Article 10a에 대해서 문의사항이 많아 내용을 더 자... blog.naver.com MDR 개정_Article 10a (2) : 네이버 블로그 MDR 개정_Article 10a (2) 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 지난 번 소개드렸던 MDR의 개정된 내용인 Article 10a에 대... blog.naver.com 4. MDR/IVDR의 Article 10a의 (1)에 따라, 제조업체는 누구에게 통보해야 하나요? 1) 경제운영자(EO), 의료기관(HI), 의료전문가(HCP) : 제조업체가 직접 기기를 공

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MDR 개정_Article 10a (4)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Article 10a의 Q&A 중 PART B - 제조업체 내용을 계속해서 소개해드리려고 합니다. MDR 개정_Article 10a의 내용은 아래와 같이 업로드되었으니, 참고바랍니다. MDR 개정_Article 10a (1) : 네이버 블로그 MDR 개정_Article 10a (1) 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 지난번 게시했던 Article 10a에 대해서 문의사항이 많아 내용을 더 자... blog.naver.com MDR 개정_Article 10a (2) : 네이버 블로그 MDR 개정_Article 10a (2) 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 지난 번 소개드렸던 MDR의 개정된 내용인 Article 10a에 대... blog.naver.com MDR 개정_Article 10a (3) : 네이버 블로그 MDR 개정_Article 10a (3) 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Article 10a의 Q&A 중 PART

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MDR 개정_Article 10a (5)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDR 개정 _Article 10a의 Q&A의 마지막 날입니다. 마지막 PART C 는 기타 경제운영자에 대한 질문과 답변을 포함하고 있습니다. 지난 내용은 아래의 링크를 참조해주세요. MDR 개정_Article 10a (1) : 네이버 블로그 MDR 개정_Article 10a (1) 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 지난번 게시했던 Article 10a에 대해서 문의사항이 많아 내용을 더 자... blog.naver.com MDR 개정_Article 10a (2) : 네이버 블로그 MDR 개정_Article 10a (2) 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 지난 번 소개드렸던 MDR의 개정된 내용인 Article 10a에 대... blog.naver.com MDR 개정_Article 10a (3) : 네이버 블로그 MDR 개정_Article 10a (3) 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Article 10a의 Q&A 중 PAR

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MDCG 2020-13: Clinical evaluation assessment report template

안녕하세요, GRC인증원입니다. MDCG 2020-13: Clinical evaluation assessment report template에서 Introdution과 관련된 부분을 간략히 알아보겠습니다. 임상 평가 검토 보고서(CEAR, Clinical Evaluation Assessment Report)는 인증증기관(NB, Notified Body)이 제조업체가 제출한 임상 평가 보고서(CER)와 관련된 임상 평가의 결과를 명확하게 문서화하기 위해 사용하는 보고서입니다. CEAR은 의료기기 규제(EU) 2017/745(MDR)에서 요구하는 핵심 문서입니다. 임상 평가는 제조업체의 품질 관리 시스템(QMS)의 일부여야 하며, 이를 다른 기술 문서와 연계하여 반영해야 합니다. 연계 문서들은 다음과 같습니다: - 위험 관리 프로세스와 임상 평가의 연계: 위험 관리 프로세스와 임상 평가의 분석을 통해 전임상 및 임상 평가가 Annex I(GSPR 중 위험관리 관련 요구사항)에 부합하는지

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MDSW(의료기기 소프트웨어)의 자격 및 분류 (1)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 이번에는 MDSW(의료기기 소프트웨어)의 MDR/IVDR 제품으로서의 자격과 등급 분류에 대해 알아보도록 하겠습니다. * 해당 내용은 MDCG 2019-11 가이던스를 참고하였습니다. MDSW(의료기기 소프트웨어)는 단독 또는 조합의 형태로 독립적이거나 기기 사용을 주도하거나 영향을 주는 것과 관계없이 MDR 또는 IVDR에서"(체외진단)의료기기"의 정의에 명시된 목적으로 사용을 의도한 소프트웨어를 의미합니다. 이러한 의료기기 소프트웨어로서 자격을 확인하기 위해서는 의료기기의 정의(MDR 제2조(1))를 충족해야 합니다. * 의료기기의 정의 참조. 만약, 정의를 충족하지는 못 하지만, 제조업체가 의료기기의 부속품(Accessory)로 의도한 경우, MDR/IVDR의 범위에 해당합니다. 위와 같은 소프트웨어가 가지는 주요 기능은 아래와 같은 내용이 해당됩니다. 의료기기(Hardware)를 직접 제어할 수 있다. 즉각적인 의사 결정 정보를 제공할 수 있

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MDSW(의료기기 소프트웨어)의 자격 및 분류 (2)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDSW(의료기기 소프트웨어)의 등급분류에 대해 알아보도록 하겠습니다. 의료기기소프트웨어의 등급 분류 규칙은 MDR에 새롭게 적용된 Rule 11를 주요 참고할 수 있습니다. 참고 1. 능동기기의 분류 규칙_1 이와 함께 Rule 3, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 22가 참조될 수 있으니, 의료기기 등급 분류 방법을 참조하셔서 해당하는 의료기기 소프트웨어의 등급을 분류하시기 바랍니다. * 기타 분류 규칙은 이전 글에서 확인할 수 있으니, 아래 링크 참조바랍니다. 의료기기 등급분류 방법(CE MDR 2017/.. : 네이버블로그 의료기기 등급분류 방법(CE MDR 2017/745) 오늘은 의료기기의 Classification Rule에 대해 알아보려고 합니다. 의료기기의 등급에 대한 분류규칙은 ... blog.naver.com * 또한, Rule 3.5에 따라, 가장 엄격한 규칙/하위 규칙이 적용되는 점도 중요합니다. 아래는 특정

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의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트

안녕하세요, GRC인증원입니다. 오늘은 새로 개정된 의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 내용 중 의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트 내용에 대해 알아보겠습니다. 의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트 작성 시 사용되는 통신 기술 (유·무선 통신 방식 등), 사용 환경(병원 내/외 사용, 공용 네트워크망 사용 등) 등의 통신 특성을 확인할 수 있는 사항을 기재합니다. 이를 기반으로 하여 아래의 사이버보안 요구사항 체크리스트에 따라 요구사항 적용여부, 적합성 입증방법, 첨부자료 또는 문서번호를 기재합니다. 신청 제품의 기술적 특성 상 요구사항이 제외 또는 추가될 수 있으며, 요구사항이 제외되는 경우 적절한 사유를 ‘적합성 입증 방법’ 란에 기재하고, 추가되는 경우 사이버보안 요구사항에 추가 기재할 수 있습니다. 예를 들어, 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 경우 하드웨어로만 구현할 수 있는 보안 요구사항은 제외할 수 있으며, 소프트웨어로 보안위협에 대해 통제 조

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기술문서 제출 가이던스 - 시판 후 감시(PMS)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDR 2017/745에서 요구하는 기술문서 자료 중에서 시판 후 감시(Post-Market Surveillance)의 내용에 대해 간략하게 알아보도록 하겠습니다. Post Market Surveillance는 MDR 제84조부터 제92조까지의 내용을 참조하세요. 시판 후 감시 계획(Post market surveillance Plan) - MDR 제84조, 제85조에 따라 모든 클래스의 기기 제출 필요. 2. 시판 후 감시 보고서 (PMS report) 또는 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR) - 클래스 I : 시판 후 감시 보고서 제출 필요. - 클래스 IIa, IIb, III : 정기 안전 업데이트 보고서 제출 필요. 3. PMCF Plan 및 Report - PMCF Plan : 부속서 XIV의 파트 B 참조. - PMCF 프로토콜 및 PMCF 평가 보고서 : 부속서 XIV의 파트 B 참조. * 해당 내용을 적용하지 않을 경우에는 그

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기술문서 제출 가이던스 - 임상평가(CER)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 기술문서에서 임상평가보고서에서 필수로 포함해야 하는 사항들에 대해 간략하게 알아보도록 하겠습니다. MDR 제61조(1)에 따라서, 기기의 의도된 사용 조건에서 부속서 I에 명시된 관련 일반 안전 및 성능 요구사항의 적합성 확인과 부속서 I의 제1조 및 제8조에서 언급된 바람직하지 않은 부작용 및 이익-위험 비율의 허용가능성 평가는 임상데이터를 기반으로 충분한 임상 증거를 제공해야 하며, 부속서 III에 언급된 관련 데이터가 적용될 경우, 이를 포함해야 합니다. 따라서, 제조업체는 관련 일반 안전 및 성능 요구사항에 대한 적합성을 입증하는 데 필요한 임상 증거 수준을 구체화하고 정당화해야 합니다. 임상 증거 수준은 기기의 특성과 의도된 목적을 고려하여 적절해야 합니다. 부속서 XIV 파트 A에 따라 임상 평가를 계획, 수행 및 문서화해야 합니다. 임상평가 자료에는 아래의 내용이 제공되어야 하며, 제공되지 않는 경우, 적합한 정당성을 제시해야 합

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[MDCG 가이던스] 2024-15: 임상조사 보고서 및 요약본 공개 절차

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 2024년 11월에 발행된 가이던스 중 MDCG 2024-15를 알아보겠습니다. MDCG 2024-15: Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED * 이 가이던스는 아직 EUDAMED가 완전히 기능을 제공하고 있지 않은 상태에서 적용이 가능합니다. EUDAMED 사용이 의무화되고, 모든 기능이 제공되면 더 이상 적용되지 않습니다. MDR에서는 제77조(7)에서는 임상조사 보고서 및 그 요약본이 시장 출시 전에 EUDAMED를 통해 공개적으로 접근 가능해야 한다고 규정하고 있습니다. 하지만, 현재 EUDAMED가 완전한 기능을 제공하고 있지 않으며, EUDAMED의 부재의 상황에서 임상조사 보고서 및 그 요약본을 공개하는 절차에 관한 지침을 제공하고 있습니다. 가이던스는 임상조사 보고서

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NOTICE 소개

안녕하세요, GRC 인증원입니다. 우리 인증원에서 진행할 수 있는 EU 의료기기 규정 MDR 2017/745의 Notified Body인 NOTICE에 대해서 소개하겠습니다. NOTIFIED BODY No. 2764 NOTICE는 2018년에 유럽연합 집행위원회로부터 93/42/EEC 의료기기 지침의 범위 내에서 Identity Number 2764로 Notified Body에 지정되었습니다. CE Nando에서 다음 등록된 사항을 확인할 수 있습니다. 아래의 링크를 통해, NB의 등록현황을 확인할 수 있습니다. EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy - SMCS EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy - SMCS webgate.ec.europa.eu NOTICE는 튀르키예에 있는 NB입니다. 진행할 수 있는 인증들은 다음과 같습니다. 제품 인증 - EU

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EU AI법: 인공지능에 대한 첫 번째 규제

안녕하세요, GRC인증원입니다. EU에서 인공지능을 사용하는 것은 세계 최초의 포괄적인 AI법에 의해 규제된다고 합니다. 관련하여 AI법에 대해 알아보겠습니다. 2021년 4월, 유럽 위원회는 AI에 대한 최초의 EU 규제 프레임워크를 제안했습니다. 이는 다양한 애플리케이션에서 사용할 수 있는 AI 시스템이 사용자에게 미치는 위험에 따라 분석되고 분류된다고 말합니다. 위험 수준이 다르면 규제가 더 많거나 적어질 것입니다. 의회가 AI 법안에 원하는 것 의회의 우선순위 는 EU에서 사용되는 AI 시스템이 안전하고, 투명하고, 추적 가능하고, 차별이 없으며, 환경 친화적인지 확인하는 것입니다. AI 시스템은 해로운 결과를 방지하기 위해 자동화가 아닌 사람이 감독해야 합니다. 의회는 또한 미래의 AI 시스템에 적용될 수 있는 기술 중립적이고 통일된 AI 정의를 확립하고자 합니다. AI법: 위험 수준에 따라 다른 규칙 적용 새로운 규칙은 인공지능의 위험 수준에 따라 공급자와 사용자에게 의무

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기술문서 제출 가이던스 - PMCF

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 PMCF Plan 및 Report에 필수로 작성해야 하는 사항에 대해 알아보도록 하겠습니다. 1. 시판 후 임상 후속 조치 (PMCF, Post-Market Clinical Follow-Up) 계획 - 부속서 XIV 파트 B 요구사항 및 MDCG 2020-7 참조. - 적용될 일반적 PMCF 방법 및 절차 (적용되지 않는 경우, 부속서 XIV 파트 B 6.2(a)에 언급된 활동 부재에 대한 정당성 제공) - 적용될 구체적인 PMCF 방법 및 절차 - PMCF 계획에 PMCF 연구가 포함된 경우: 통계 분석 계호기이 포함된 전체 상세 연구 프로토콜 및 PMCF 계획에 대한 제조업체의 명확한 이행 의지가 포함된 성명서 제공 - PMCF 계획에 PMCF 연구가 포함되지 않은 경우: MDR 부속서 III에 따라 정당성이 제공되어야 함. 2. 시판 후 임상 후속 조치 (PMCF) 평가 보고서 - 모든 일반 PMCF 방법 및 절차 - 구체적인 PMCF

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[온라인세미나] 사이버보안 _ 2025년 01월 15일

안녕하세요. GRC 인증원입니다. GRC 인증원은 최근 강화된 '소프트웨어 의료기기 MDR 적합성 평가 및 사이버보안 대응' 에 대한 온라인 무료 세미나를 개최하고자 하오니 관심있는 기업체의 임직원 여러분들의 많은 참여 부탁드립니다. 본 세미나는 사이버 보안 테스트에 관한 사항이 포함 됩니다. 세미나는 Zoom을 통한 온라인으로 진행됩니다. Zoom 참여 링크는 신청하신분들께 2025년 1월부터 순차적으로 개별 발송되며, 신청 인원은 선착순 300명입니다. 신청 방법은 아래의 Google forms 링크를 클릭하시어 해당 사항 기재 후 접수해 주시면 됩니다. https://bit.ly/49kalPI 접수 기간 2025년 01월 10일 (금) 20:00까지 마감 세미나 일정 2025년 1월 15일 (수) 13시~17시 세미나 내용 GRC 회사 소개 소프트웨어 의료기기 MDR 적합성 평가에 대한 이해 소프트웨어 사이버보안 대응 및 사이버 보안 테스트에 대한 이해 Q&A 시간 세미나 세부

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[MDCG 가이던스] 2024-14: 콘택트 렌즈의 마스터 UDI-DI 적용

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 2024년 11월에 발행된 MDCG 가이던스 중 MDCG 2024-14를 알아보겠습니다. MDCG 2024-14 Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses Commission Delagated Regulation (EU) 2023/2197에 의해 MDR 부속서 VI의 파트 C에는 Highly individualised devices에 대한 내용이 추가되며, 콘택트 렌즈의 UDI와 관련하여, Master UDI-DI의 개념이 제시되었습니다. 그에 따라, 이 MDCG 2024-14에서 콘택트렌즈의 마스터 UDI-DI 적용에 관해 설명하고 있습니다. 이번 가이던스에서 제시하는 용어들에 대해서 먼저 알아보겠습니다. 용어 설명 표준 콘택트 렌즈 (Standard contact lenses) 대량 생산된 콘택트 렌즈 제조업체/유통업체/안과 전문의가 일반적

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인공 지능에 대한 질문과 답변 - 1탄

안녕하세요, GRC 인증원입니다. European Commission에 올라온 Artificial Intelligence에 대한 질문과 답변 내용에 대해 알아보겠습니다. 인공지능 사용을 규제해야 하는 이유는 무엇인가요? EU AI법은 세계 최초의 포괄적인 AI법입니다. 건강, 안전 및 기본권에 대한 위험을 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 규정은 또한 민주주의, 법치주의 및 환경을 보호합니다. AI 시스템의 도입은 사회적 혜택, 경제 성장을 가져오고 EU의 혁신과 글로벌 경쟁력을 강화할 강력한 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 어떤 경우에는 특정 AI 시스템의 특정 특성이 신체적 안전 및 기본권을 포함한 사용자 안전과 관련된 새로운 위험을 초래할 수 있습니다. 널리 사용되고 있는 일부 강력한 AI 모델은 심지어 체계적 위험을 초래할 수도 있습니다. 이는 신뢰 부족으로 인해 법적 불확실성과 공공 기관, 기업 및 시민의 AI 기술 도입이 더디게 진행될 수 있는 잠재적인 결과를 초래합니다

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인공 지능에 대한 질문과 답변 - 2탄

안녕하세요, GRC 인증원입니다. European Commission에 올라온 Artificial Intelligence에 대한 질문과 답변 내용에 대해 알아보겠습니다. AI법에서 표준화의 역할은 무엇일까요? AI법에 따라 고위험 AI 시스템은 특정 요구 사항을 준수해야 합니다. 유럽의 조화된 표준은 이러한 요구 사항의 구현에서 핵심적인 역할을 할 것입니다. 2023년 5월, 유럽 위원회는 유럽 표준화 기구인 CEN과 CENELEC에 이러한 고위험 요구 사항에 대한 표준을 개발하도록 명령했습니다. 이 명령은 이제 AI법의 최종 텍스트와 일치하도록 수정될 것입니다. 유럽 표준화 기구는 2025년 4월 말까지 표준을 개발하고 공개해야 합니다. 그런 다음 위원회는 이러한 표준을 평가하고 승인할 수 있으며, 이는 EU 공식 저널에 게시됩니다. 이러한 표준이 게시되면 해당 표준에 따라 개발된 AI 시스템에 "적합성 추정"이 부여됩니다. 일반 용도의 AI 모델은 어떻게 규제되고 있나요? 대규모

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인공 지능에 대한 질문과 답변 - 3탄

안녕하세요, GRC 인증원입니다. European Commission에 올라온 Artificial Intelligence에 대한 질문과 답변 내용에 대해 알아보겠습니다. AI법은 언제 전면적으로 적용될까요? AI법은 2026년 8월 2일 시행 후 2년 후에 적용됩니다. 다만, 다음의 특정 조항은 예외입니다. √ AI 리터러시 관련 금지, 정의 및 규정은 2025년 2월 2일 발효 후 6개월부터 적용됩니다. √ 일반 목적 AI에 대한 거버넌스 및 의무에 관한 규칙은 2025년 8월 2일 발효 후 12개월 후에 적용됩니다. √ 규제 제품에 포함되어 있어 고위험으로 분류되는 고위험 AI 시스템의 의무 사항은 부속서 II(연합 조화 입법 목록)에 나열되어 있으며, 2027년 8월 2일 발효 후 36개월 후에 적용됩니다. AI법은 어떻게 시행되나요? AI법은 국가 당국이 AI 시스템 감독 및 규칙 시행을 담당하고, EU 차원에서는 범용 AI 모델을 관리하도록 하는 2계층 거버넌스 시스템을 수

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[MDCG 가이던스] EUDAMED의 점진적 도입 Q&A

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 2024년 11월에 업데이트 된 EUDAMED에 관한 소식을 알아보겠습니다. 지난 2024년 7월 9일 발효된 위원회 이행 규정(EU) 2024/1860에 따라, MDR은 Article 10a를 비롯해 일부 내용들이 개정되었습니다. 그에 따라, Eudamed의 각 모듈 도입, 사용 의무화, 전환 기간, 및 적용 대상 등에 대한 실질적인 지침을 제공하고 있습니다. 내용은 Q&A 형식으로 PART A부터 PART C로 분류되어 설명하고 있습니다. PART A - EUDAMED gradual roll out (Article 34 MDR) PART B - EUDAMED's transition periods for mandatory use (Article 123 MDR and 113 IVDR) PART C - Transitio periods per EUDAMED Module 또한, Eudamed의 6개의 모듈별로 설명이 되어 있으며, 아래에는 PART

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ISO/IEC 42001:2003 AI 관리시스템 표준

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 AI 관리시스템의 표준인 ISO/IEC 42001:2003의 발행 소식을 전해드리겠습니다. ISO/IEC 42001은 무엇인가요? 조직 내 인공지능 관리 시스템(AIMS, Artificial Intelligence Management System)을 수립, 구현, 유지 및 지속적으로 개선하기 위한 요구사항을 명시한 국제 표준입니다. 이 표준은 AI 기반 제품 또는 서비스를 제공하거나 활용하는 조직을 위해 설계되었으며, AI 시스템의 책임있는 개발 및 사용을 보장합니다. ISO/IEC 42001은 왜 중요한가요? 세계 최초의 AI 관리 시스템 표준으로 빠르게 변화하는 기술 분야에 대한 귀중한 지침을 제공합니다. 이 표준은 AI가 제기하는 독특한 과제를 다루고 있습니다. 윤리적 고려사항 투명성 지속적인 학습 조직을 위해 AI와 관련된 위험과 기회를 관리하는 구조화된 방법을 제시하여 혁신과 거버넌스의 균형을 맞추도록 도와줍니다. ISO/IEC 42

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기술문서 제출 가이던스 - 위험관리 및 이익-위험 분석 (1)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 기술문서 제출 시, 위험관리에 포함되어야 할 필수 요소을 알아보도록 하겠습니다. 위험관리는 MDR 부속서 I의 섹션 1~9, 부속서 II의 섹션 5에 그 요구사항이 제시되어 있습니다. 또한 부속서 VII의 4.5.4(c) 및 4.5.5에서는 인증기관은 전임상 측면의 평가와 관련하여, 아래의 요소 간의 인터페이스가 명확하게 제시될 것을 요구하고 있습니다. * 위험관리 프로세스 * 전임상 평가(제품 겅증 및 밸리데이션) 데이터 * 제조업체가 수행한 임상 평가 따라서 이러한 위험관리 결과는 전임상 및 임상 평가의 적절성에 대한 정보를 제공해야 합니다. - 위험관리 절차 사본 : 위험분석 및 위험 허용가능성에 사용되는 등급 시스템의 정의 포함. 다른 문서의 일부 또는 기기에 특정한 별도 문서일 경우, 관련 정보가 포함되어야 합니다. (예: 위험관리 계획 등) * 참고 : 모든 부품/구성요소를 포함하여, 위험관리 문서를 구성하여야 합니다. 기기의 전체

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기술문서 제출 가이던스 - 위험관리 및 이익-위험분석 (2)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 기술문서 제출 시, 위험관리에 포함되어야 할 필수 요소의 개별 요구사항에 대해 알아보도록 하겠습니다. 위험관리 계획(Risk Management Plan) 위험분석/위험통제 조치(Risk analysis/Risk control measures) 위험관리 보고서 (Risk Management Report) 1. 위험관리 계획(Risk Management Plan) - 위험관리 활동의 범위 - 해당 기기 및 액세서리에 대한 전체 설명 및 식별 정보 - 기기 수명주기 단계 설명 - 위험관리에 대한 책임과 권한의 부여 - 위험관리 활동 검토에 대한 요구사항 식별 - 최소 위해 발생가능성 및 위해 심각도를 정성적 또는 정량적으로 분류하는 시스템 - 허용가능한 위험 수준에 대한 기준 정의 - 전체 잔여 위험의 허용 기준, 전체 잔여 위험의 방법 및 평가 - 위험 통제 조치의 실행 검증 - 위험 통제 조치의 효율성 검증 - 생산 및 생산 후 정보의 수집

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FDA Medical Device User Fee - FY 2025

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 FDA의 의료기기 User Fee에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 미국의 회계년도 시작일에 따라, FY 2025의 의료기기 User fee가 10월에 공지가 되었습니다. Small Business의 경우, 금액이 상이하니 아래의 표를 참조하셔서 FDA Application 비용을 참고하시기 바랍니다. Annual Establishment Registration Fee : $ 9,280 FDA에 등록된 모든 의료기기업체는 위의 연간 시설 등록 비용을 납부해야 합니다. 이 금액은 Small business 경우에도 할인이 되는 사항은 없으니 주의해주세요. FDA User Fee 출처 : FDA 출처 : FDA 사이트 Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Medical device companies pay fees to the FDA when they register their establishments an

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기술문서 제출 가이던스 - 위험관리 및 이익-위험분석 (3)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 지난 포스트에 이어, 기술문서 제출 시, 위험관리에 포함되어야 할 필수 요소의 개별 요구사항에 대해 알아보도록 하겠습니다. 위험관리 계획(Risk Management Plan) - 지난 게시글 참조.기술문서 제출 가이던스 - 위험관리 및 이익(2) 위험분석/위험통제 조치(Risk analysis/Risk control measures) 위험관리 보고서 (Risk Management Report) 2. 위험분석/위험통제 조치(Risk analysis / Risk control measures) 아래의 정보가 위험분석/위험통제조치와 관련된 내용에 포함되어야 합니다. - 이익-위험 분석 : MDR 부속서 I의 섹션 1 및 섹션 8 참조. - 위험관리 결과 및 채택된 해결방안 : MDR 부속서 I의 섹션 3 참조. - 안전 개념 적용 증거 제시 : MDR 부속서 I의 섹션 4에 따른 안전개념 참조. 잔여위험에 대한 사용자 정보 포함. 또한, 이러한

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기술문서 제출 가이던스 - 위험관리 및 이익-위험분석 (4)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 지난 포스트에 이어, 기술문서 제출 시, 위험관리에 포함되어야 할 필수 요소의 개별 요구사항에 대해 알아보도록 하겠습니다. 위험관리 계획(Risk Management Plan) - 지난 게시글 참조.기술문서 제출 가이던스 - 위험관리 및 이익(2) 위험분석/위험통제 조치(Risk analysis/Risk control measures) - 지난 게시글 참조.기술문서 제출 가이던스 - 위험관리 및 이익(3) 위험관리 보고서 (Risk Management Report) 3. 위험관리 보고서 (Risk Management Report) 위험관리의 결과물로서, 위험관리 보고서를 제출해야 합니다. 위험관리 보고서는 아래의 내용을 포함해야 합니다. - 잔여 위험의 허용가능성에 대한 평가 - 전반적인 잔여 위험 허용가능성 평가. - 이익-위험 비율이 평가 기기가 의도된 목적 내에서 사용되는 경우, 환자에게 제공되는 이익에 비해 허용가능한 위험을 구성하여야

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AMDE 관련 MDR 부속서 II 6.2항 내용

안녕하세요, GRC인증원입니다. MDR 관련하여 ADME에 관한 문의가 많습니다. ADME는 Absorption 흡수, Distribution 분포, Metabolism 대사, Excretion 배출 을 뜻 합니다. ADME에 대한 내용이 담겨있는 MDR 부속서 II의 6.2항에 대한 내용을 살펴보겠습니다. MDR의 부속서 II는 기술문서의 요구사항을 설명하고 있습니다. 그 중 인체에 투입되도록 의도되고, 인체 흡수 또는 국부적으로 분산되는 물질 또는 그 조합을 함유하는 의료기기의 경우에는 흡수(Absorption), 분소(Distribution), 대사(Metabolism), 배출(Excretion) 연구와 관련된 자료가 요구될 수 있습니다. 그 외에도 아래와 같이 요구될 수 있는 자료의 목록이 MDR에 나와있으니 확인하셔서 CE 인증 시 참고바랍니다. ADME 관련 MDR 부속서 II의 6.2항에 대한 내용을 살펴보았습니다. 관련하여 추가로 필요하시거나 궁금하신 사항이 있으면 연

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미국 FDA 의료기기 규정의 개요

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 FDA의 의료기기 규정에 대해서 간략하게 알아보겠습니다. FDA에서 의료기기는 Class I, II, III로 분류됩니다. 대부분의 Class I 기기는 Premarket Notification 510(k)에서 면제되며, 대부분의 Class II 기기는 Premarket Notification 510(k)를 요구합니다. 또한, 대부분의 Class III 기기는 Premarket Approval(PMA)을 요구합니다. Establishment Registration - 21 CFR Part 807 의료기기 제조업체(국내 및 국외)와 최초 유통업체(수입업체)는 FDA에 시설을 등록해야 합니다. 모든 시설 등록은 전자시스템을 통해 제출되어야 하며, 면제가 부여된 경우는 예외입니다. 국외 제조업체는 미국 대리인을 지정해야 합니다. 2007년 10월 1일부터 대부분의 시설은 시설 등록 수수료를 지불해야 합니다. 시설 등록 미국 대리인 Medical D

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FDA 510(k) 제3자 검토 프로그램

안녕하세요, GRC 인증원입니다. FDA TYPES OF PREMARKET SUBMISSIONS에 대한 6가지 유형 중 하나인 510(k) 제3자 검토 프로그램에 대해 알아보겠습니다. - 개요 510(k) 제3자 검토 프로그램은 의료 기기 제조업체에 자발적인 대체 검토 프로세스를 제공하며, 공인 제3자 검토 기관(3P510k 검토 기관)은 특정 저위험~중간위험 의료 기기를 검토할 수 있습니다. 이 프로그램은 510(k) 결정을 보다 신속하게 내리고 FDA가 고위험 기기에 리소스를 집중할 수 있도록 하는 동시에 제3자 검토 대상인 저위험 기기 검토에 대한 감독을 계속 유지하기 위한 것입니다. 이 프로그램은 공식적으로 공인자 프로그램으로 알려져 있습니다. 제3자 검토 프로그램에 따라 적격 기기 에 대한 510(k) 제출은 FDA에 직접 제출하는 대신 공인 3P510k 검토 기관 에 먼저 제출할 수 있습니다 . 이 프로그램의 사용은 자발적입니다. FDA가 받는 510(k)의 약 절반이 이

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GRS (Global Recycled Standard) 재활용 인증이란?

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 GRS 재활용 인증에 대해 알아보겠습니다. 1. GRS의 정의와 목적 GRS(Global Recycled Standard)는 재활용 콘텐츠, 관리 체계, 사회 및 환경적 관행, 화학물질 제한에 대한 제3자 인증 요구사항을 규정하는 국제적인 자발적 제품 표준입니다. GRS의 주요 목표는 제품 내 재활용 소재 사용을 확대하고, 생산 과정에서 발생하는 환경적, 사회적 피해를 줄이거나 제거하는 데 있습니다. 2. 적용 범위 재활용 비율 : 최소 20% 이상의 재활용 재료를 포함한 모든 제품에 적용 가능. 공급망 전체 인증 : 재활용 단계부터 최종 기업 간 거래에 이르는 모든 생산단계에 적용 가능. 사회 및 환경 요구사항 : 생산 과정에서 엄격한 사회적 책임과 환경적 지속가능성을 충족해야 함. 화학 물질 관리 : 유해 화학 물질의 사용 제한 및 제품 처리과정에서의 화학적 안전성 보장. 3. 주요 인증 원칙 추적성과 검증 : 재활용 재료는 공급망 전반에

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FDA 시판 전 통지 510(k)

안녕하세요, GRC 인증원입니다. FDA TYPES OF PREMARKET SUBMISSIONS에 대한 6가지 유형 중 하나인 시판 전 통지 510(k) - 시판 전 검토에서 면제되지 않거나 다른 유형의 마케팅 제출 대상이 아닌 1등급 및 2등급 기기의 경우 에 대해 알아보겠습니다. - 소개 미국에서 시판 전 승인 신청(PMA)이 필요하지 않은 인체용 Class I, II, III 기기를 시판하고자 하는 각 개인은 기기가 연방 식품, 의약품, 화장품법(FD&C법)의 510(k) 요건에서 면제되고 기기 분류 규정 장(예: 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9)의 .9 면제 한도를 초과하지 않는 한 FDA에 510(k)를 제출해야 합니다. 510(k) 양식은 없지만 21 CFR 807 Subpart E는 510(k) 제출 요건을 설명합니다. 기기를 시장에 내놓기 전에 각 제출자는 기기가 실질적으로 동등(SE)하다고 판단하고 해당 기기를 미국에서 판매할 수 있다고 명시한 FDA

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MDCG 가이던스 : 2023-7, 임상 조사 면제 조항 및 데이터에 대한 충분한 접근 수준 (1)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 가이던스 중 2023-7에 대해 알아보도록 하겠습니다. MDCG 2023-7 : Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical invetigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on 'sufficient levels of access' to data needed to justify claims of equivalence 위에서 보시는 것처럼, MDCG 2023-7은 MDR 제61조(4)-(6)에 명시된 임상 조사 수행에 대한 요구사항의 면제 조항에 대한 설명과 동등성 주장에 필요한 데이터의 '충분한 수준의 접근'에 대하여 설명하고 있습니다. 이 가이던스는 이식형 및 클래스 III 기기 제조업체를 대상으로 하고 있으니 참고부탁드립니다. 해당 내용은 2 가지를 순서대로 다루고 있습니다. MDR 제61조(4)-(6)에 따라,임상조

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