[CE 뉴스] 혁신 기술의 기기 지원 시범 프로그램 시작 예정 (의료기기 및 체외진단 의료기기)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

최근 유럽연합(EU)은 혁신 의료기기 및 체외진단 의료기기에 대한 환자 접근성을 획기적으로 높이기 위한 새로운 계획을 공개했습니다. 2026년 2분기부터 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 Breakthrough Device(혁신 기기)의 시범 프로그램이 본격적으로 시행될 예정입니다. Pilot programme to be launched to support breakthrough medical devices and in vitro diagnostics Health and Food Safety Directorate-General: eNews 프로그램의 목적 및 주요 혜택 이번 파일럿 프로그램의 핵심은 EU의 엄격한 안전 및 성능 기준을 유지하면서도, 고도의 혁신 기술이 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 돕는 Pathway를 테스트하는 데 있습니다.

프로그램에 선정된 '혁신 기기(Breakthrough Device)' 제조사는 다음과 같은 차별화된 지원을 ...