[MDCG 가이던스] 2022-11_Rev.1 : EU MDR/IVDR 적시 준수를 위한 제조업체 및 인증기관 공지사항

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

EU MDR/IVDr을 적시에 준수하기 위한 공지사항(Position Paper)인 MDCG 2022-11의 2023년 11월에 개정된 개정 1판에 대해 알아보도록 하겠습니다. MDCG 2022-11 Rev.1 MDCG Position Paper Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements 가이던스의 목적 및 주요 개정 사항 목적 EU 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 원활한 전환과 준수 촉구 주요 개정 사항 신규 추가 : 인증기관에 대한 인증 절차 간소화 요청 개정 : 제조업체에 대한 규정 전환 및 신청 촉구 내용 강화 MDR/IVDR 인증의 배경 및 현황 1.

규정 도입 배경 MDR (의료기기 규정) : EU 2017/756 IVDR (체외진단 의료기기 규정) : EU 2017/7...