[FDA 가이던스] TPLC에 걸친 자발적 환자 선호도 정보의 통합

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2026년 3월 30일 발행된 FDA의 TPLC에 걸친 자발적 환자 선호도 정보의 통합 가이던스에 대해 알아보겠습니다 Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle FDA GUIDANCE DOCUMENT 개요 이 가이던스는 환자가 질병이나 상태를 겪으며, 의료기기를 사용하는 과정에서 얻은 통찰력과 관점을 이익-위험(Benefit-Risk) 프로필 평가에 반영하기 위해 마련되었습니다.

환자 선호도 정보(PPI)는 환자 경험 데이터의 한 종류로, 다양한 건강 중재 대안들 사이의 결과나 속성에 대해 환자가 부여하는 상대적인 바람직합이나 수용 가능성을 질적 또는 양적으로 평가한 것을 의미합니다. 2016년에 발행된 기존 가이던스를 업데이트한 것으로, 의료기기 생애 주기 전반에 걸쳐 PPI가 어떻게 수집, 제출 및 고려될 수 있는지에 대한 최신 권...