[식약처 민원인 안내서] 의료기기 위험관리 가이드라인

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 국내 식약처에서 2026년 2월 24일에 발간된 '의료기기 위험관리 가이드라인'에 대해 알아보겠습니다. 의료기기 위험관리 가이드라인 (민원인 안내서) 국내 식품의약품안전처 개요 및 목적 목적: 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 위험을 분석·평가하고 허용 가능한 수준으로 관리하기 위한 시스템을 구축하는 데 도움을 주고자 합니다.

ISO 14971:2019 반영: 기존 2007년 판(2판) 근거 가이드라인을 최신 국제 기준에 맞춰 개정하였으며, '이득(Benefit)', '최신 기술(State of the art)' 등의 용어를 신설하고 전체 잔여 위험 평가 및 생산 후 활동에 대한 요구사항을 강화했습니다 위험관리 시스템 일반 요구사항 위험관리 프로세스: 위험분석, 위험평가, 위험통제, 생산 및 생산 후 활동을 포함하는 지속적인 프로세스를 수명주기 전체에 걸쳐 수립하고 유지해야 합니다 . 경영 책임: 최고경영자...