[FDA 뉴스] 2025 FDA CDRH 국제 규제 조화 추진현황 분석

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

FDA 산하 CDRH가 발표한 '2025 회계연도 국제 조화 연례 평가' 보고서에 대해 알아보겠습니다. CDRH Internatinoal Harmonization Annual Assessment Fiscal Year 2025 U.S.

FOOD & DRUG ADMINISTRATION 보고서의 목적 및 배경 의료기기 생태계가 글로벌 단위로 긴밀해짐에 따라, 국가별로 상이한 규제는 혁신 기기의 시장 진입을 늦추는 장벽이 되고 있습니다. 이에 CDRH는 다음과 같은 목적으로 본 평가서를 발간했습니다.

글로벌 규제 수렴: 전세계 규제 당국 가늬 기준 차이를 줄여 제조사의 주복 업무와 비용을 절감. MDUFA V 약속 이행: 의료기기 사용자 수수료법(MDUFA V)에 따라 국제 조화 활동에 대한 투명한 진행 상황 보고.

상호 의존(Reliance) 체계 구축: 타국 규제 기관의 검토 결과를 활용하여 승인 프로세스의 효율성을 극대화 하는 모델 확립. 국제 조화 ...